Hydroxytyrosol-karamelbehandeling bij patiënten met een cardiovasculair risico
Beoordeling van de impact van behandeling met hydroxytyrosol-karamel op de cardiometabolische gezondheid van patiënten met een cardiovasculair risico
Het doel van deze dubbelblinde cross-over gerandomiseerde klinische studie is het evalueren van de impact van een fenolische natuurlijke verbinding genaamd hydroxytyrosol (HT) op patiënten met een cardiovasculair risico (CVR). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Evaluatie van het effect van HT-karamel op CVR-biomarkers.
- Beoordeling van de impact van HT-karamel op het cellulaire fenotype.
Deelnemers nemen 4 karamels per dag, die elk 15 mg HT bevatten, en nemen een dagelijkse inname van 60 mg gedurende 28 dagen. De ene groep begint met de consumptie van HT-karamel gedurende 28 dagen, terwijl de andere groep begint met een placebobehandeling. Na een wash-outperiode van 2 weken worden de behandelingen tussen de groepen gewisseld. Degenen die aanvankelijk HT gebruikten, zullen vervolgens overstappen op de placebobehandeling, en omgekeerd, elk voor een duur van 28 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een 10 weken durend gerandomiseerd, cross-over, dubbelblind gecontroleerd klinisch onderzoek werd uitgevoerd tussen april 2022 en maart 2023 aan de Katholieke Universiteit van Murcia. De randomisatie verdeelde de deelnemers in twee groepen, afhankelijk van of ze de karamels aangevuld met HT begonnen te consumeren, of de groep die de placebokaramel begon te consumeren.
De patiënten consumeerden in totaal 60 mg HT per dag, verdeeld over 4 karamels/dag met 15 mg HT per karamel. De karamels in de behandelingsgroep bevatten ingekapseld HT in cyclodextrinen, gezoet met xylitol. Aan de andere kant bevatten de karamels in de placebogroep cyclodextrinen en waren ze ook gezoet met xylitol. Patiënten werden in twee groepen verdeeld: degenen die begonnen als HT-groep en degenen die begonnen als C-groep.
De HT-groep consumeerde HT-karamel gedurende 28 dagen, terwijl de C-groep placebo-karamel consumeerde, gevolgd door een uitwasperiode van 2 weken. Plotseling werd voor 28 dagen van groep gewisseld, degenen die begonnen als HT-groep werden C-groep en vice versa. De patiënten voerden tijdens het onderzoek vier bezoeken af. Bij elke afspraak werd bloed en ontlasting afgenomen met meting van de lichaamssamenstelling. Bovendien werd aan de patiënten een Food Frequency Questionnaire (FFQ) gegeven, gebaseerd op de Mediterranean Diet Serving Score (MDSS), om de variabiliteit van het dieet tijdens de onderzoeksperiode te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30107
- Catholic University of Murcia (UCAM)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verhoogd cholesterolgehalte: >200 mg/dl
- Verhoogd glucoseniveau: >100 mg/dl
Uitsluitingscriteria:
- Niet behandeld met antihypertensiva, antidiabetica en/of hypoglykemische middelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HT-behandeling
Elke karamel bevatte 15 mg HT, cyclodextrines en xylitol.
Patiënten consumeerden 4 karamels per dag, in totaal 60 mg HT/dag.
|
Totaal verbruik van 60 mg/dag HT
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-behandeling
Elke karamel bevatte cyclodextrines en xylitol.
Patiënten consumeerden 4 karamels per dag.
|
Consumptie van een placebobehandeling van 4 karamels/dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van cardiovasculaire biomarkers
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
Evaluatie van het effect van HT-karamel op cardiovasculaire biomarkers in bloedmonsters (mg/dl)
|
tot 4 maanden
|
|
Verandering van het cellulaire fenotype van bloedplaatjes
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
Beoordeling van de impact van HT-karamel op het cellulaire fenotype gemeten met flowcytometrie
|
tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HT-UCAM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .