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Traitement au caramel hydroxytyrosol chez les patients à risque cardiovasculaire

12 mars 2024 mis à jour par: LUIS TEJADA PORTERO, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Évaluation de l'impact du traitement au caramel à l'hydroxytyrosol sur la santé cardiométabolique des patients atteints d'une maladie à risque cardiovasculaire

L'objectif de cet essai clinique randomisé croisé en double aveugle est d'évaluer l'impact d'un composé naturel phénolique appelé hydroxytyrosol (HT) sur les patients à risque cardiovasculaire (CVR). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Évaluation de l'effet des caramels HT sur les biomarqueurs CVR.
  • Évaluation de l'impact des caramels HT sur le phénotype cellulaire.

Les participants prendront 4 caramels/jour, chacun contenant 15 mg de HT, consommant un apport quotidien de 60 mg pendant 28 jours. Un groupe commencera par une consommation de caramel HT pendant 28 jours, tandis que l'autre groupe commencera par un traitement placebo. Après une période de sevrage de 2 semaines, les traitements seront permutés entre les groupes. Ceux qui ont initialement consommé de l'HT passeront ensuite au traitement placebo, et vice versa, chacun pour une durée de 28 jours.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un essai clinique randomisé, croisé et contrôlé en double aveugle d'une durée de 10 semaines a été mené entre avril 2022 et mars 2023 à l'Université catholique de Murcie. La randomisation a divisé les participants en deux groupes, selon qu'ils ont commencé à consommer les caramels supplémentés en HT, ou le groupe qui a commencé à consommer les caramels placebo.

Les patients ont consommé au total 60 mg de HT par jour répartis en 4 caramels/jour à raison de 15 mg de HT par caramel. Les caramels du groupe de traitement contenaient du HT encapsulé dans des cyclodextrines, édulcoré au xylitol. D’un autre côté, les caramels du groupe placebo contenaient des cyclodextrines et étaient également édulcorés au xylitol. Les patients ont été séparés en 2 groupes : ceux qui ont commencé comme groupe HT et ceux qui ont commencé comme groupe C.

Le groupe HT a consommé des caramels HT pendant 28 jours, tandis que le groupe C a consommé des caramels placebo suivis d'une période de sevrage de 2 semaines. Soudainement, les groupes ont été changés pendant 28 jours, ceux qui ont commencé comme groupe HT sont devenus groupe C et vice-versa. Les patients ont effectué complètement 4 visites au cours de l'étude. À chaque rendez-vous, ils ont subi une extraction de sang et de selles avec mesure de la composition corporelle. De plus, un questionnaire sur la fréquence des aliments (FFQ) basé sur le score de portion du régime méditerranéen (MDSS) a été remis aux patients afin d'évaluer la variabilité du régime alimentaire au cours de la période d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Murcia, Espagne, 30107
        • Catholic University of Murcia (UCAM)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Taux de cholestérol élevé : >200 mg/dL
  • Niveau de glucose élevé : > 100 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • Ne pas avoir été sous antihypertenseurs, antidiabétiques et/ou hypoglycémiants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement HT
Chaque caramel contenait 15 mg d'HT, de cyclodextrines et de xylitol. Les patients consommaient 4 caramels/jour, totalisant 60 mg d'HT/jour.
Consommation totale de 60 mg/jour de HT
Autres noms:
  • Hydroxytyrosol
Comparateur placebo: Traitement placebo
Chaque caramel contenait des cyclodextrines et du xylitol. Les patients consommaient 4 caramels/jour.
Consommation d'un traitement placebo de 4 caramels/jour
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des biomarqueurs cardiovasculaires
Délai: jusqu'à 4 mois
Évaluation de l'effet des caramels HT sur les biomarqueurs cardiovasculaires dans des échantillons de sang (mg/dL)
jusqu'à 4 mois
Changement du phénotype cellulaire des plaquettes
Délai: jusqu'à 2 mois
Évaluation de l'impact des caramels HT sur le phénotype cellulaire mesuré par cytométrie en flux
jusqu'à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Première publication (Réel)

20 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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