- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06319417
Traitement au caramel hydroxytyrosol chez les patients à risque cardiovasculaire
Évaluation de l'impact du traitement au caramel à l'hydroxytyrosol sur la santé cardiométabolique des patients atteints d'une maladie à risque cardiovasculaire
L'objectif de cet essai clinique randomisé croisé en double aveugle est d'évaluer l'impact d'un composé naturel phénolique appelé hydroxytyrosol (HT) sur les patients à risque cardiovasculaire (CVR). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Évaluation de l'effet des caramels HT sur les biomarqueurs CVR.
- Évaluation de l'impact des caramels HT sur le phénotype cellulaire.
Les participants prendront 4 caramels/jour, chacun contenant 15 mg de HT, consommant un apport quotidien de 60 mg pendant 28 jours. Un groupe commencera par une consommation de caramel HT pendant 28 jours, tandis que l'autre groupe commencera par un traitement placebo. Après une période de sevrage de 2 semaines, les traitements seront permutés entre les groupes. Ceux qui ont initialement consommé de l'HT passeront ensuite au traitement placebo, et vice versa, chacun pour une durée de 28 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique randomisé, croisé et contrôlé en double aveugle d'une durée de 10 semaines a été mené entre avril 2022 et mars 2023 à l'Université catholique de Murcie. La randomisation a divisé les participants en deux groupes, selon qu'ils ont commencé à consommer les caramels supplémentés en HT, ou le groupe qui a commencé à consommer les caramels placebo.
Les patients ont consommé au total 60 mg de HT par jour répartis en 4 caramels/jour à raison de 15 mg de HT par caramel. Les caramels du groupe de traitement contenaient du HT encapsulé dans des cyclodextrines, édulcoré au xylitol. D’un autre côté, les caramels du groupe placebo contenaient des cyclodextrines et étaient également édulcorés au xylitol. Les patients ont été séparés en 2 groupes : ceux qui ont commencé comme groupe HT et ceux qui ont commencé comme groupe C.
Le groupe HT a consommé des caramels HT pendant 28 jours, tandis que le groupe C a consommé des caramels placebo suivis d'une période de sevrage de 2 semaines. Soudainement, les groupes ont été changés pendant 28 jours, ceux qui ont commencé comme groupe HT sont devenus groupe C et vice-versa. Les patients ont effectué complètement 4 visites au cours de l'étude. À chaque rendez-vous, ils ont subi une extraction de sang et de selles avec mesure de la composition corporelle. De plus, un questionnaire sur la fréquence des aliments (FFQ) basé sur le score de portion du régime méditerranéen (MDSS) a été remis aux patients afin d'évaluer la variabilité du régime alimentaire au cours de la période d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Murcia, Espagne, 30107
- Catholic University of Murcia (UCAM)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Taux de cholestérol élevé : >200 mg/dL
- Niveau de glucose élevé : > 100 mg/dL
Critère d'exclusion:
- Ne pas avoir été sous antihypertenseurs, antidiabétiques et/ou hypoglycémiants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement HT
Chaque caramel contenait 15 mg d'HT, de cyclodextrines et de xylitol.
Les patients consommaient 4 caramels/jour, totalisant 60 mg d'HT/jour.
|
Consommation totale de 60 mg/jour de HT
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Traitement placebo
Chaque caramel contenait des cyclodextrines et du xylitol.
Les patients consommaient 4 caramels/jour.
|
Consommation d'un traitement placebo de 4 caramels/jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des biomarqueurs cardiovasculaires
Délai: jusqu'à 4 mois
|
Évaluation de l'effet des caramels HT sur les biomarqueurs cardiovasculaires dans des échantillons de sang (mg/dL)
|
jusqu'à 4 mois
|
Changement du phénotype cellulaire des plaquettes
Délai: jusqu'à 2 mois
|
Évaluation de l'impact des caramels HT sur le phénotype cellulaire mesuré par cytométrie en flux
|
jusqu'à 2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HT-UCAM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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