Hydroxytyrosol-karamelbehandling på patienter med kardiovaskulær risiko
Vurdering af virkningen af hydroxytyrosol karamelbehandling på den kardiometaboliske sundhed hos patienter med kardiovaskulær risikosygdom
Målet med dette dobbeltblinde randomiserede kliniske forsøg er at evaluere virkningen af en phenolisk naturlig forbindelse kaldet hydroxytyrosol (HT) på patienter med kardiovaskulær risiko (CVR). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Evaluering af effekten af HT-karameller på CVR-biomarkører.
- Vurdering af virkningen af HT-karameller på cellulær fænotype.
Deltagerne vil tage 4 karameller om dagen, hver indeholdende 15 mg HT, og indtage et dagligt indtag på 60 mg i 28 dage. Den ene gruppe vil begynde med HT-karamelforbrug i 28 dage, mens den anden gruppe starter med en placebobehandling. Efter en 2-ugers udvaskningsperiode vil behandlingerne blive skiftet mellem grupperne. De, der oprindeligt indtog HT, vil derefter skifte til placebobehandlingen og omvendt, hver i en varighed på 28 dage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et 10-ugers randomiseret, crossover, dobbeltblindet kontrolleret klinisk forsøg blev udført mellem april 2022 og marts 2023 på det katolske universitet i Murcia. Randomisering delte deltagerne i to grupper, afhængigt af om de begyndte at indtage karamellerne suppleret med HT, eller gruppe, der begyndte at indtage placebo karameller.
Patienterne indtog totalt 60 mg HT pr. dag fordelt på 4 karameller/dag med 15 mg HT pr. karamel. Karamellerne i behandlingsgruppen indeholdt indkapslet HT i cyclodextriner, sødet med xylitol. På den anden side indeholdt karamellerne i placebogruppen cyclodextriner, og de var også sødet med xylitol. Patienterne blev opdelt i 2 grupper: dem, der startede som HT-gruppe og dem, der startede som C-gruppe.
HT-gruppen indtog HT-karameller i 28 dage, mens C-gruppen indtog placebo-karameller efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode. Pludselig blev der skiftet grupper i 28 dage, dem der startede som HT-gruppe blev til C-gruppe og omvendt. Patienterne gennemførte fuldstændigt 4 besøg i løbet af undersøgelsen. Ved hver behandling fik de blod- og fæcesekstraktion med måling af kropssammensætning. Derudover blev et fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ) baseret på Mediterranean Diet Serving Score (MDSS) givet til patienterne for at vurdere diætvariabiliteten i løbet af undersøgelsesperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spanien, 30107
- Catholic University of Murcia (UCAM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forhøjet kolesterolniveau: >200 mg/dL
- Forhøjet glukoseniveau: >100 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Ikke været under antihypertensive, antidiabetiske og/eller hypoglykæmiske midler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HT behandling
Hver karamel indeholdt 15 mg HT, cyclodextriner og xylitol.
Patienterne indtog 4 karameller/dag, i alt 60 mg HT/dag.
|
Samlet forbrug på 60 mg/dag af HT
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo behandling
Hver karamel indeholdt cyclodextriner og xylitol.
Patienterne indtog 4 karameller om dagen.
|
Forbrug af placebobehandling på 4 karameller/dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af kardiovaskulære biomarkører
Tidsramme: op til 4 måneder
|
Evaluering af effekten af HT-karameller på kardiovaskulære biomarkører i blodprøver (mg/dL)
|
op til 4 måneder
|
|
Ændring af cellulær fænotype af blodplader
Tidsramme: op til 2 måneder
|
Vurdering af virkningen af HT-karameller på cellulær fænotype målt med flowcytometri
|
op til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HT-UCAM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .