Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydroxytyrosol Karamellbehandling på pasienter med kardiovaskulær risiko

12. mars 2024 oppdatert av: LUIS TEJADA PORTERO, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Vurdere effekten av hydroksytyrosol karamellbehandling på kardiometabolsk helse hos pasienter med kardiovaskulær risikosykdom

Målet med denne dobbeltblinde randomiserte kliniske studien er å evaluere virkningen av en fenolisk naturlig forbindelse kalt hydroksytyrosol (HT) på pasienter med kardiovaskulær risiko (CVR). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Evaluering av effekten av HT-karameller på CVR-biomarkører.
  • Vurdere virkningen av HT-karameller på cellulær fenotype.

Deltakerne vil ta 4 karameller/dag, som hver inneholder 15 mg HT, og bruker et daglig inntak på 60 mg i 28 dager. Den ene gruppen vil begynne med HT-karamellforbruk i 28 dager, mens den andre gruppen starter med placebobehandling. Etter en 2-ukers utvaskingsperiode vil behandlingene byttes mellom gruppene. De som opprinnelig konsumerte HT vil deretter bytte til placebobehandling, og omvendt, hver i en varighet på 28 dager.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En 10-ukers randomisert, crossover, dobbeltblind kontrollert klinisk studie ble utført mellom april 2022 og mars 2023 ved det katolske universitetet i Murcia. Randomisering delte deltakerne i to grupper, avhengig av om de begynte å konsumere karamellene supplert med HT, eller gruppe som begynte å konsumere placebo-karamellene.

Pasientene konsumerte totalt 60 mg HT per dag fordelt på 4 karameller/dag med 15 mg HT per karamell. Karamellene i behandlingsgruppen inneholdt innkapslet HT i cyklodekstriner, xylitol søtet. På den annen side inneholdt karamellene i placebogruppen cyklodekstriner, og de var også søtet med xylitol. Pasientene ble segregert i 2 grupper: de som startet som HT-gruppe og de som startet som C-gruppe.

HT-gruppen konsumerte HT-karameller i 28 dager, mens C-gruppen konsumerte placebo-karameller etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode. Plutselig ble grupper byttet i 28 dager, de som startet som HT-gruppe ble C-gruppe og omvendt. Pasientene gjennomførte totalt 4 besøk i løpet av studien. Ved hver avtale fikk de ekstraksjon av blod og avføring med måling av kroppssammensetning. I tillegg ble et Food Frequency Questionnaire (FFQ) basert på Mediterranean Diet Serving Score (MDSS) gitt til pasientene for å vurdere diettvariasjoner i løpet av studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Murcia, Spania, 30107
        • Catholic University of Murcia (UCAM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forhøyet kolesterolnivå: >200 mg/dL
  • Forhøyet glukosenivå: >100 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke vært under antihypertensive, antidiabetiske og/eller hypoglykemiske midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HT behandling
Hver karamell inneholdt 15 mg HT, cyklodekstriner og xylitol. Pasientene inntok 4 karameller/dag, totalt 60 mg HT/dag.
Totalt forbruk på 60 mg/dag av HT
Andre navn:
  • Hydroksytyrosol
Placebo komparator: Placebo behandling
Hver karamell inneholdt cyklodekstriner og xylitol. Pasientene spiste 4 karameller/dag.
Forbruk av placebobehandling på 4 karameller/dag
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kardiovaskulære biomarkører
Tidsramme: opptil 4 måneder
Evaluering av effekten av HT-karameller på kardiovaskulære biomarkører i blodprøver (mg/dL)
opptil 4 måneder
Endring av cellulær fenotype av blodplater
Tidsramme: opptil 2 måneder
Vurdere virkningen av HT-karameller på cellulær fenotype målt med flowcytometri
opptil 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HT behandling

3
Abonnere