- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06319417
Hydroxytyrosol Karamellbehandling på pasienter med kardiovaskulær risiko
Vurdere effekten av hydroksytyrosol karamellbehandling på kardiometabolsk helse hos pasienter med kardiovaskulær risikosykdom
Målet med denne dobbeltblinde randomiserte kliniske studien er å evaluere virkningen av en fenolisk naturlig forbindelse kalt hydroksytyrosol (HT) på pasienter med kardiovaskulær risiko (CVR). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Evaluering av effekten av HT-karameller på CVR-biomarkører.
- Vurdere virkningen av HT-karameller på cellulær fenotype.
Deltakerne vil ta 4 karameller/dag, som hver inneholder 15 mg HT, og bruker et daglig inntak på 60 mg i 28 dager. Den ene gruppen vil begynne med HT-karamellforbruk i 28 dager, mens den andre gruppen starter med placebobehandling. Etter en 2-ukers utvaskingsperiode vil behandlingene byttes mellom gruppene. De som opprinnelig konsumerte HT vil deretter bytte til placebobehandling, og omvendt, hver i en varighet på 28 dager.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En 10-ukers randomisert, crossover, dobbeltblind kontrollert klinisk studie ble utført mellom april 2022 og mars 2023 ved det katolske universitetet i Murcia. Randomisering delte deltakerne i to grupper, avhengig av om de begynte å konsumere karamellene supplert med HT, eller gruppe som begynte å konsumere placebo-karamellene.
Pasientene konsumerte totalt 60 mg HT per dag fordelt på 4 karameller/dag med 15 mg HT per karamell. Karamellene i behandlingsgruppen inneholdt innkapslet HT i cyklodekstriner, xylitol søtet. På den annen side inneholdt karamellene i placebogruppen cyklodekstriner, og de var også søtet med xylitol. Pasientene ble segregert i 2 grupper: de som startet som HT-gruppe og de som startet som C-gruppe.
HT-gruppen konsumerte HT-karameller i 28 dager, mens C-gruppen konsumerte placebo-karameller etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode. Plutselig ble grupper byttet i 28 dager, de som startet som HT-gruppe ble C-gruppe og omvendt. Pasientene gjennomførte totalt 4 besøk i løpet av studien. Ved hver avtale fikk de ekstraksjon av blod og avføring med måling av kroppssammensetning. I tillegg ble et Food Frequency Questionnaire (FFQ) basert på Mediterranean Diet Serving Score (MDSS) gitt til pasientene for å vurdere diettvariasjoner i løpet av studieperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30107
- Catholic University of Murcia (UCAM)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forhøyet kolesterolnivå: >200 mg/dL
- Forhøyet glukosenivå: >100 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Ikke vært under antihypertensive, antidiabetiske og/eller hypoglykemiske midler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: HT behandling
Hver karamell inneholdt 15 mg HT, cyklodekstriner og xylitol.
Pasientene inntok 4 karameller/dag, totalt 60 mg HT/dag.
|
Totalt forbruk på 60 mg/dag av HT
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo behandling
Hver karamell inneholdt cyklodekstriner og xylitol.
Pasientene spiste 4 karameller/dag.
|
Forbruk av placebobehandling på 4 karameller/dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av kardiovaskulære biomarkører
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
Evaluering av effekten av HT-karameller på kardiovaskulære biomarkører i blodprøver (mg/dL)
|
opptil 4 måneder
|
Endring av cellulær fenotype av blodplater
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
Vurdere virkningen av HT-karameller på cellulær fenotype målt med flowcytometri
|
opptil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HT-UCAM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HT behandling
-
Halia Therapeutics, Inc.Rekruttering
-
Halia Therapeutics, Inc.TKL Research, Inc.Fullført
-
Hoth Therapeutics, Inc.Worldwide Clinical TrialsRekrutteringAkneiform utbrudd på grunn av kjemisk | Xerosis Cutis | ParonychiaForente stater
-
Dart NeuroScience, LLCAvsluttet
-
Indiana UniversityPurdue University; Roseguini, Bruno, PhDTilbaketrukketPerifer arteriell sykdom
-
The University of Hong KongFullførtHypertensjon | KostnadseffektivitetHong Kong
-
Dart NeuroScience, LLCFullførtFriske frivillige (del 1) | Major depressiv lidelse (del 2)Forente stater
-
Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.Fullført
-
Dart NeuroScience, LLCFullførtAldersassosiert hukommelsessvikt (AAMI)Forente stater
-
National Taiwan University HospitalNovartisUkjentMetastatisk brystkreftTaiwan