Лечение карамелью с гидрокситирозолом у пациентов с сердечно-сосудистым риском
Оценка влияния лечения гидрокситирозоловой карамелью на кардиометаболическое здоровье пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистого риска
Целью этого двойного слепого перекрестного рандомизированного клинического исследования является оценка влияния фенольного природного соединения под названием гидрокситирозол (ГТ) на пациентов с сердечно-сосудистым риском (ССР). Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Оценка влияния карамели HT на биомаркеры CVR.
- Оценка влияния карамели HT на клеточный фенотип.
Участники будут принимать 4 карамели в день, каждая из которых содержит 15 мг HT, при этом суточная норма составляет 60 мг в течение 28 дней. Одна группа начнет с употребления карамели HT в течение 28 дней, а другая группа начнет с лечения плацебо. После 2-недельного периода вымывания лечение будет переключаться между группами. Те, кто первоначально принимал ГТ, затем перейдут на лечение плацебо и наоборот, каждый в течение 28 дней.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В период с апреля 2022 по март 2023 года в Католическом университете Мурсии было проведено 10-недельное рандомизированное перекрестное двойное слепое контролируемое клиническое исследование. Рандомизация разделила участников на две группы в зависимости от того, начали ли они употреблять карамель с добавлением HT или группа, которая начала употреблять карамель плацебо.
Пациенты в общей сложности потребляли 60 мг ГТ в день, распределенные на 4 карамели в день, по 15 мг ГТ на карамель. Карамельки в экспериментальной группе содержали инкапсулированную ГТ в циклодекстринах, подслащенную ксилитом. С другой стороны, карамель в группе плацебо содержала циклодекстрины, а также была подслащена ксилитом. Пациенты были разделены на 2 группы: те, кто начал с HT-группы, и те, кто начал с C-группы.
Группа HT употребляла карамель HT в течение 28 дней, а группа C употребляла карамель плацебо с последующим 2-недельным периодом вымывания. Внезапно группы поменялись местами на 28 дней: те, кто начинал как HT-группа, стали C-группой и наоборот. За время исследования пациенты полностью выполнили 4 визита. На каждом приеме им делали забор крови и кала с измерением состава тела. Кроме того, пациентам был предоставлен опросник частоты приема пищи (FFQ), основанный на шкале обслуживания средиземноморской диеты (MDSS), чтобы оценить изменчивость диеты в течение периода исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30107
- Catholic University of Murcia (UCAM)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Повышенный уровень холестерина: > 200 мг/дл.
- Повышенный уровень глюкозы: > 100 мг/дл.
Критерий исключения:
- Не принимал антигипертензивных, противодиабетических и/или гипогликемических препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение ГТ
Каждая карамель содержала 15 мг НТ, циклодекстринов и ксилита.
Пациенты потребляли 4 карамели в день, что составило 60 мг ГТ в день.
|
Общее потребление 60 мг/день ГТ
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение плацебо
Каждая карамель содержала циклодекстрины и ксилит.
Пациенты потребляли 4 карамели в день.
|
Употребление плацебо 4 карамели в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сердечно-сосудистых биомаркеров
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
Оценка влияния карамели HT на сердечно-сосудистые биомаркеры в образцах крови (мг/дл)
|
до 4 месяцев
|
|
Изменение клеточного фенотипа тромбоцитов
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
Оценка влияния карамели HT на клеточный фенотип, измеренный с помощью проточной цитометрии.
|
до 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HT-UCAM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .