Hydroksityrosolikaramellihoito sydän- ja verisuoniriskipotilaille
Hydroksityrosolikaramellihoidon vaikutuksen arviointi sydän- ja verisuoniriskipotilaiden kardiometaboliseen terveyteen
Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kliinisen ristikkäisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida fenolisen luonnollisen yhdisteen, nimeltä hydroksityrosoli (HT) vaikutusta potilaisiin, joilla on kardiovaskulaarinen riski (CVR). Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Arvioidaan HT-karamellien vaikutusta CVR-biomarkkereihin.
- Arvioidaan HT-karamellien vaikutusta solujen fenotyyppiin.
Osallistujat ottavat 4 karamellia/päivä, joista kukin sisältää 15 mg HT:ta, ja nauttivat 60 mg:n päivittäisen annoksen 28 päivän ajan. Yksi ryhmä aloittaa HT-karamellikulutuksella 28 päivän ajan, kun taas toinen ryhmä aloittaa lumelääkkeellä. 2 viikon pesujakson jälkeen hoidot vaihdetaan ryhmien välillä. Ne, jotka alun perin käyttivät HT:ta, siirtyvät sitten lumelääkehoitoon ja päinvastoin, kukin 28 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Murcian katolisessa yliopistossa tehtiin huhtikuun 2022 ja maaliskuun 2023 välisenä aikana 10 viikkoa kestänyt satunnaistettu, ristikkäinen, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Randomization jakoi osallistujat kahteen ryhmään sen mukaan, aloittivatko he nauttimaan HT:lla täydennettyjä karamelleja vai ryhmä, joka alkoi käyttää lumekaramelleja.
Potilaat söivät yhteensä 60 mg HT:ta päivässä jaettuna 4 karamelliin/päivä ja 15 mg HT:ta per karamelli. Käsittelyryhmän karamellit sisälsivät syklodekstriineihin kapseloitua HT:tä, ksylitolimakeutettua. Toisaalta lumeryhmän karamellit sisälsivät syklodekstriinejä ja ne olivat myös ksylitolimakeutettuja. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään: HT-ryhmästä aloittaneet ja C-ryhmästä aloittaneet.
HT-ryhmä söi HT-karamelleja 28 päivää, kun taas C-ryhmä käytti lumekaramelleja, jota seurasi 2 viikon pesujakso. Yhtäkkiä ryhmiä vaihdettiin 28 päiväksi, HT-ryhmänä aloittaneista tuli C-ryhmä ja päinvastoin. Potilaat tekivät kokonaan 4 käyntiä tutkimuksen aikana. Jokaisella tapaamisella heiltä otettiin veri ja ulosteet kehonkoostumusmittauksella. Lisäksi potilaille annettiin Mediterranean Diet Serving Score (MDSS) -tietoihin perustuva Food Frequency Questionnaire (FFQ) ruokavalion vaihtelun arvioimiseksi tutkimusjakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30107
- Catholic University of Murcia (UCAM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohonnut kolesterolitaso: >200 mg/dl
- Kohonnut glukoositaso: >100 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole ollut verenpainetta, diabetesta ja/tai verensokeria alentavia lääkkeitä alaisena
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HT-hoito
Jokainen karamelli sisälsi 15 mg HT:tä, syklodekstriinejä ja ksylitolia.
Potilaat söivät 4 karamellia/vrk, yhteensä 60 mg HT/vrk.
|
HT:n kokonaiskulutus 60 mg/vrk
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebohoito
Jokainen karamelli sisälsi syklodekstriinejä ja ksylitolia.
Potilaat söivät 4 karamellia päivässä.
|
Lumehoidon nauttiminen 4 karamellia/päivä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaaristen biomarkkerien muutos
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
HT-karamellien vaikutuksen arviointi kardiovaskulaarisiin biomarkkereihin verinäytteissä (mg/dl)
|
jopa 4 kuukautta
|
|
Verihiutaleiden solufenotyypin muutos
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Arvioidaan HT-karamellien vaikutusta solujen fenotyyppiin virtaussytometrialla mitattuna
|
jopa 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HT-UCAM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .