Tratamento com hidroxitirosol caramelo em pacientes com risco cardiovascular
Avaliando o impacto do tratamento com hidroxitirosol com caramelo na saúde cardiometabólica de pacientes com doença de risco cardiovascular
O objetivo deste ensaio clínico duplo-cego cruzado e randomizado é avaliar o impacto de um composto fenólico natural denominado hidroxitirosol (HT) em pacientes com risco cardiovascular (RCV). As principais questões que pretende responder são:
- Avaliando o efeito dos caramelos HT nos biomarcadores CVR.
- Avaliando o impacto dos caramelos HT no fenótipo celular.
Os participantes tomarão 4 caramelos/dia, cada um contendo 15 mg de HT, consumindo uma ingestão diária de 60 mg durante 28 dias. Um grupo começará com o consumo de caramelo HT por 28 dias, enquanto o outro grupo começará com um tratamento com placebo. Após um período de eliminação de 2 semanas, os tratamentos serão alternados entre os grupos. Aqueles que inicialmente consumiram HT passarão então para o tratamento com placebo e vice-versa, cada um por um período de 28 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado, cruzado e duplo-cego controlado de 10 semanas foi realizado entre abril de 2022 e março de 2023 na Universidade Católica de Múrcia. A randomização dividiu os participantes em dois grupos, dependendo se eles começaram a consumir os caramelos suplementados com HT, ou o grupo que começou a consumir os caramelos placebo.
Os pacientes consumiram totalmente 60 mg de HT por dia distribuídos em 4 caramelos/dia com 15 mg de HT por caramelo. Os caramelos do grupo de tratamento continham HT encapsulado em ciclodextrinas, adoçado com xilitol. Por outro lado, os caramelos do grupo placebo continham ciclodextrinas e também eram adoçados com xilitol. Os pacientes foram segregados em 2 grupos: os que iniciaram como grupo HT e os que iniciaram como grupo C.
O grupo HT consumiu caramelos HT por 28 dias, enquanto o grupo C consumiu caramelos placebo seguido por um período de eliminação de 2 semanas. De repente, os grupos foram trocados por 28 dias, os que começaram como grupo HT passaram a ser grupo C e vice-versa. Os pacientes realizaram completamente 4 visitas durante o estudo. Em todas as consultas foram realizadas extração de sangue e fezes com aferição da composição corporal. Além disso, um Questionário de Frequência Alimentar (QFA) baseado no Mediterranean Diet Serving Score (MDSS) foi aplicado aos pacientes para avaliar a variabilidade da dieta durante o período do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Murcia, Espanha, 30107
- Catholic University of Murcia (UCAM)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Nível elevado de colesterol: >200 mg/dL
- Nível elevado de glicose: >100 mg/dL
Critério de exclusão:
- Não estar sob uso de agentes anti-hipertensivos, antidiabéticos e/ou hipoglicemiantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de TH
Cada caramelo continha 15 mg de HT, ciclodextrinas e xilitol.
Os pacientes consumiram 4 caramelos/dia, totalizando 60 mg de HT/dia.
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Consumo total de 60 mg/dia de HT
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Tratamento placebo
Cada caramelo continha ciclodextrinas e xilitol.
Os pacientes consumiram 4 caramelos/dia.
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Consumo de tratamento placebo de 4 caramelos/dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração de biomarcadores cardiovasculares
Prazo: até 4 meses
|
Avaliação do efeito dos caramelos HT em biomarcadores cardiovasculares em amostras de sangue (mg/dL)
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até 4 meses
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Mudança do fenótipo celular das plaquetas
Prazo: até 2 meses
|
Avaliando o impacto dos caramelos HT no fenótipo celular medido com citometria de fluxo
|
até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HT-UCAM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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