Hydroxytyrosol-Karamell-Behandlung bei Patienten mit kardiovaskulärem Risiko
Bewertung der Auswirkungen der Behandlung mit Hydroxytyrosol-Karamell auf die kardiometabolische Gesundheit von Patienten mit kardiovaskulärer Risikoerkrankung
Das Ziel dieser doppelblinden, randomisierten klinischen Crossover-Studie besteht darin, die Wirkung einer phenolischen Naturverbindung namens Hydroxytyrosol (HT) auf Patienten mit kardiovaskulärem Risiko (CVR) zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Bewertung der Wirkung von HT-Karamellen auf CVR-Biomarker.
- Bewertung des Einflusses von HT-Karamellen auf den zellulären Phänotyp.
Die Teilnehmer nehmen täglich 4 Karamellbonbons mit jeweils 15 mg HT zu sich und verbrauchen 28 Tage lang täglich 60 mg. Eine Gruppe beginnt 28 Tage lang mit dem Verzehr von HT-Karamell, während die andere Gruppe mit einer Placebo-Behandlung beginnt. Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase werden die Behandlungen zwischen den Gruppen gewechselt. Diejenigen, die zunächst HT eingenommen haben, wechseln dann für jeweils 28 Tage zur Placebo-Behandlung und umgekehrt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwischen April 2022 und März 2023 wurde an der Katholischen Universität Murcia eine 10-wöchige randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Crossover-Studie durchgeführt. Die Randomisierung teilte die Teilnehmer in zwei Gruppen ein, je nachdem, ob sie mit dem Verzehr der mit HT ergänzten Karamellbonbons begonnen hatten oder nicht Gruppe, die mit dem Verzehr der Placebo-Karamellbonbons begann.
Die Patienten konsumierten insgesamt 60 mg HT pro Tag, verteilt auf 4 Karamellbonbons/Tag, mit 15 mg HT pro Karamellbonbon. Die Karamellbonbons in der Behandlungsgruppe enthielten eingekapseltes HT in Cyclodextrinen und mit Xylit gesüßt. Andererseits enthielten die Karamellbonbons in der Placebogruppe Cyclodextrine und waren auch mit Xylit gesüßt. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: diejenigen, die als HT-Gruppe begannen, und diejenigen, die als C-Gruppe begannen.
Die HT-Gruppe konsumierte 28 Tage lang HT-Karamell, während die C-Gruppe Placebo-Karamell konsumierte, gefolgt von einer zweiwöchigen Auswaschphase. Plötzlich wurden die Gruppen für 28 Tage gewechselt, diejenigen, die als HT-Gruppe begannen, wurden zur C-Gruppe und umgekehrt. Die Patienten führten während der Studie insgesamt 4 Besuche durch. Bei jedem Termin wurde eine Blut- und Stuhlentnahme mit Messung der Körperzusammensetzung durchgeführt. Darüber hinaus wurde den Patienten ein Food Frequency Questionnaire (FFQ) auf der Grundlage des Mediterranean Diet Serving Score (MDSS) ausgehändigt, um die Ernährungsvariabilität während des Studienzeitraums zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Murcia, Spanien, 30107
- Catholic University of Murcia (UCAM)
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhöhter Cholesterinspiegel: >200 mg/dL
- Erhöhter Glukosespiegel: >100 mg/dL
Ausschlusskriterien:
- Keine blutdrucksenkenden, antidiabetischen und/oder blutzuckersenkenden Medikamente eingenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HT-Behandlung
Jedes Karamell enthielt 15 mg HT, Cyclodextrine und Xylitol.
Die Patienten konsumierten 4 Karamellbonbons/Tag, insgesamt 60 mg HT/Tag.
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Gesamtverbrauch von 60 mg/Tag HT
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Behandlung
Jedes Karamell enthielt Cyclodextrine und Xylit.
Die Patienten konsumierten 4 Karamellbonbons pro Tag.
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Verzehr einer Placebo-Behandlung von 4 Karamellbonbons/Tag
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung kardiovaskulärer Biomarker
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
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Bewertung der Wirkung von HT-Karamells auf kardiovaskuläre Biomarker in Blutproben (mg/dl)
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bis zu 4 Monate
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Veränderung des zellulären Phänotyps von Blutplättchen
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
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Bewertung des Einflusses von HT-Karamellen auf den zellulären Phänotyp, gemessen mit Durchflusszytometrie
|
bis zu 2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HT-UCAM
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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