Tratamiento con caramelo de hidroxitirosol en pacientes con riesgo cardiovascular
Evaluación del impacto del tratamiento con caramelo de hidroxitirosol en la salud cardiometabólica de pacientes con riesgo cardiovascular
El objetivo de este ensayo clínico aleatorio, cruzado, doble ciego es evaluar el impacto de un compuesto fenólico natural llamado hidroxitirosol (HT) en pacientes con riesgo cardiovascular (CVR). Las principales preguntas que pretende responder son:
- Evaluación del efecto de los caramelos HT sobre los biomarcadores de RCV.
- Evaluación del impacto de los caramelos HT sobre el fenotipo celular.
Los participantes tomarán 4 caramelos al día, cada uno con 15 mg de HT, consumiendo una ingesta diaria de 60 mg durante 28 días. Un grupo comenzará con el consumo de caramelo HT durante 28 días, mientras que el otro grupo comenzará con un tratamiento con placebo. Después de un período de lavado de 2 semanas, los tratamientos se cambiarán entre los grupos. Aquellos que inicialmente consumieron TH cambiarán al tratamiento con placebo y viceversa, cada uno con una duración de 28 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre abril de 2022 y marzo de 2023 se llevó a cabo un ensayo clínico controlado, aleatorizado, cruzado y doble ciego de 10 semanas de duración en la Universidad Católica de Murcia. La aleatorización dividió a los participantes en dos grupos, dependiendo de si comenzaban a consumir los caramelos suplementados con TH, o los grupo que comenzó a consumir los caramelos placebo.
Los pacientes consumieron en total 60 mg de HT por día distribuidos en 4 caramelos/día con 15 mg de HT por caramelo. Los caramelos del grupo de tratamiento contenían HT encapsulado en ciclodextrinas y endulzados con xilitol. Por otro lado, los caramelos del grupo placebo contenían ciclodextrinas y también estaban endulzados con xilitol. Los pacientes fueron segregados en 2 grupos: los que comenzaron como grupo HT y los que comenzaron como grupo C.
El grupo HT consumió caramelos HT durante 28 días, mientras que el grupo C consumió caramelos placebo seguido de un período de lavado de 2 semanas. De repente, los grupos se cambiaron durante 28 días, los que comenzaron como grupo HT se convirtieron en grupo C y viceversa. Los pacientes realizaron en su totalidad 4 visitas durante el estudio. En cada cita se les realizó extracción de sangre y heces con medición de la composición corporal. Además, se entregó a los pacientes un Cuestionario de Frecuencia de Alimentos (FFQ) basado en la Puntuación de Porciones de la Dieta Mediterránea (MDSS) para evaluar la variabilidad de la dieta durante el período de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Murcia, España, 30107
- Catholic University of Murcia (UCAM)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nivel de colesterol elevado: >200 mg/dL
- Nivel de glucosa elevado: >100 mg/dL
Criterio de exclusión:
- No haber estado bajo tratamiento con agentes antihipertensivos, antidiabéticos y/o hipoglucemiantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento de TH
Cada caramelo contenía 15 mg de HT, ciclodextrinas y xilitol.
Los pacientes consumieron 4 caramelos/día, totalizando 60 mg de HT/día.
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Consumo total de 60 mg/día de HT
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tratamiento placebo
Cada caramelo contenía ciclodextrinas y xilitol.
Los pacientes consumieron 4 caramelos/día.
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Consumo de tratamiento placebo de 4 caramelos/día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de biomarcadores cardiovasculares.
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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Evaluación del efecto de los caramelos HT sobre biomarcadores cardiovasculares en muestras de sangre (mg/dL)
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hasta 4 meses
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Cambio de fenotipo celular de plaquetas.
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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Evaluación del impacto de los caramelos HT en el fenotipo celular medido con citometría de flujo
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hasta 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- HT-UCAM
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