- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06319417
심혈관 위험 환자에 대한 하이드록시티로솔 캐러멜 치료
심혈관 위험 질환 환자의 심혈관 대사 건강에 대한 하이드록시티로솔 캐러멜 치료의 영향 평가
이 이중 맹검 교차 무작위 임상 시험의 목표는 하이드록시티로솔(HT)이라는 페놀성 천연 화합물이 심혈관 위험(CVR) 환자에게 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- CVR 바이오마커에 대한 HT 캐러멜의 효과 평가.
- HT 캐러멜이 세포 표현형에 미치는 영향을 평가합니다.
참가자는 하루에 4개의 캐러멜을 섭취하게 되며 각 캐러멜에는 15mg의 HT가 포함되어 있으며 28일 동안 일일 섭취량은 60mg입니다. 한 그룹은 28일 동안 HT 캐러멜 섭취로 시작하고, 다른 그룹은 위약 치료로 시작합니다. 2주간의 휴약 기간이 지나면 그룹 간에 치료가 전환됩니다. 처음에 HT를 섭취한 사람들은 각각 28일 동안 위약 치료로 전환하고 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
연구 개요
상세 설명
2022년 4월부터 2023년 3월까지 무르시아 가톨릭 대학교에서 10주 동안 무작위, 교차, 이중 맹검 대조 임상 시험이 실시되었습니다. 무작위 배정은 참가자를 HT가 보충된 캐러멜을 섭취하기 시작했는지 또는 위약 캐러멜을 먹기 시작한 그룹.
환자들은 하루에 60mg의 HT를 하루에 4개의 카라멜에 나누어 섭취했으며, 카라멜당 15mg의 HT를 섭취했습니다. 처리군의 캐러멜에는 감미된 자일리톨과 사이클로덱스트린에 캡슐화된 HT가 포함되어 있습니다. 반면 위약군 캐러멜에는 시클로덱스트린이 함유되어 있고 자일리톨도 첨가되어 있었습니다. 환자는 HT 그룹으로 시작한 그룹과 C 그룹으로 시작한 그룹의 두 그룹으로 분리되었습니다.
HT 그룹은 28일 동안 HT 캐러멜을 섭취한 반면, C 그룹은 위약 캐러멜을 섭취한 후 2주간 휴약 기간을 가졌습니다. 갑자기 28일 동안 그룹이 바뀌었고, HT 그룹으로 시작한 그룹은 C 그룹이 되었고 그 반대도 마찬가지였습니다. 환자들은 연구 기간 동안 4번의 방문을 완전히 수행했습니다. 매 진료마다 체성분 측정과 함께 혈액 및 대변 추출을 진행하였습니다. 또한, 연구 기간 동안 식이 변동성을 평가하기 위해 MDSS(지중해 식단 제공 점수)를 기반으로 한 FFQ(음식 빈도 설문지)를 환자에게 제공했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Murcia, 스페인, 30107
- Catholic University of Murcia (UCAM)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 콜레스테롤 수치 상승: >200mg/dL
- 혈당 수치 상승: >100mg/dL
제외 기준:
- 항고혈압제, 항당뇨병제, 혈당강하제를 복용한 적이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HT 처리
모든 캐러멜에는 15mg의 HT, 사이클로덱스트린 및 자일리톨이 포함되어 있습니다.
환자들은 하루에 4개의 캐러멜, 총 60mg의 HT를 섭취했습니다.
|
하루 60mg의 HT 총 섭취량
다른 이름들:
|
위약 비교기: 위약 치료
모든 캐러멜에는 사이클로덱스트린과 자일리톨이 포함되어 있습니다.
환자들은 하루에 4개의 카라멜을 섭취했습니다.
|
하루 4캐러멜의 위약 치료 소비
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 바이오마커의 변화
기간: 최대 4개월
|
혈액 샘플의 심혈관 바이오마커에 대한 HT 캐러멜의 효과 평가(mg/dL)
|
최대 4개월
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혈소판의 세포 표현형 변화
기간: 최대 2개월
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유세포분석기로 측정한 세포 표현형에 대한 HT 캐러멜의 영향 평가
|
최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HT-UCAM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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