Leczenie karmelem hydroksytyrozolu u pacjentów z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych
Ocena wpływu leczenia karmelem hydroksytyrozolu na zdrowie kardiometaboliczne pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi
Celem tego podwójnie ślepego, krzyżowego, randomizowanego badania klinicznego jest ocena wpływu naturalnego związku fenolowego zwanego hydroksytyrozolem (HT) na pacjentów z ryzykiem sercowo-naczyniowym (CVR). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Ocena wpływu karmelków HT na biomarkery CVR.
- Ocena wpływu karmelków HT na fenotyp komórkowy.
Uczestnicy będą przyjmować 4 karmelki dziennie, każdy zawierający 15 mg HT, spożywając 60 mg dziennie przez 28 dni. Jedna grupa rozpocznie od spożycia karmelu HT przez 28 dni, natomiast druga grupa rozpocznie od leczenia placebo. Po 2-tygodniowym okresie wymywania leczenie zostanie zamienione pomiędzy grupami. Ci, którzy początkowo stosowali HT, następnie przejdą na leczenie placebo i odwrotnie, każdy na okres 28 dni.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W okresie od kwietnia 2022 r. do marca 2023 r. na Katolickim Uniwersytecie w Murcji przeprowadzono 10-tygodniowe, randomizowane, krzyżowe, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Randomizacja podzieliła uczestników na dwie grupy, w zależności od tego, czy zaczęli spożywać karmelki z dodatkiem HT, czy też grupa, która zaczęła spożywać karmelki placebo.
Pacjenci spożywali całkowicie 60 mg HT dziennie, podzielone na 4 karmelki dziennie, po 15 mg HT na karmel. Karmelki w grupie badanej zawierały HT kapsułkowany w cyklodekstrynach, słodzony ksylitolem. Z kolei karmelki z grupy placebo zawierały cyklodekstryny i również były słodzone ksylitolem. Pacjentów podzielono na 2 grupy: tych, którzy zaczynali w grupie HT i tych, którzy zaczynali w grupie C.
Grupa HT spożywała karmelki HT przez 28 dni, podczas gdy grupa C spożywała karmelki placebo, po czym nastąpił 2-tygodniowy okres odstawienia. Nagle grupy zostały zamienione na 28 dni, ci, którzy zaczynali jako grupa HT, stali się grupą C i odwrotnie. W trakcie badania pacjenci odbyli łącznie 4 wizyty. Na każdej wizycie wykonywano pobieranie krwi i kału z pomiarem składu ciała. Ponadto pacjentom podano kwestionariusz częstotliwości jedzenia (FFQ) oparty na punktacji diety śródziemnomorskiej (MDSS) w celu oceny zmienności diety w okresie badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30107
- Catholic University of Murcia (UCAM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podwyższony poziom cholesterolu: >200 mg/dL
- Podwyższony poziom glukozy: >100 mg/dL
Kryteria wyłączenia:
- Nie stosowano leków przeciwnadciśnieniowych, przeciwcukrzycowych i/lub hipoglikemizujących
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie HT
Każdy karmel zawierał 15 mg HT, cyklodekstryn i ksylitolu.
Pacjenci spożywali 4 karmelki dziennie, łącznie 60 mg HT/dzień.
|
Całkowite spożycie 60 mg/dzień HT
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Leczenie placebo
Każdy karmel zawierał cyklodekstryny i ksylitol.
Pacjenci spożywali 4 karmelki dziennie.
|
Spożycie placebo w ilości 4 karmelków dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana biomarkerów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
|
Ocena wpływu karmelków HT na biomarkery sercowo-naczyniowe w próbkach krwi (mg/dL)
|
do 4 miesięcy
|
|
Zmiana fenotypu komórkowego płytek krwi
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
|
Ocena wpływu karmelków HT na fenotyp komórkowy mierzony cytometrią przepływową
|
do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HT-UCAM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .