Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stellate Ganglion Block při dětské mozkové obrně

19. března 2024 aktualizováno: Copka Sonpashan

Randomizovaná kontrolovaná studie k prozkoumání účinku hvězdicového ganglionového bloku u mozkové obrny a dysfagie

Cílem této klinické studie je otestovat účinnost blokády hvězdicových ganglií u dětí s dětskou mozkovou obrnou a dysfagií. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Může blokáda hvězdicových ganglií zlepšit dysfagii dětí s dětskou mozkovou obrnou? Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin, všem byla poskytnuta běžná terapie. Na základě toho byl experimentální skupině přidělen hvězdicový gangliový blok. Videofluoroskopická studie polykání byla provedena za účelem testování funkce polykání před a po studii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětská mozková obrna je běžný neprogresivní klinický stav charakterizovaný poruchami motoriky a abnormálním držením těla, které významně ovlivňují kvalitu života postižených dětí. Dysfunkce polykání je běžnou komplikací u dětí s dětskou mozkovou obrnou, která ovlivňuje jejich každodenní stravovací a komunikační dovednosti a brání jejich nutričnímu vývoji a sociální interakci. Blokáda hvězdicových ganglií prokázala určitou účinnost při zlepšování funkce polykání u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Existuje však omezený výzkum účinků léčby blokádou hvězdicových ganglií na dysfunkci polykání u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Proto si tato studie klade za cíl prozkoumat toto téma a poskytnout vědecké důkazy pro jeho klinickou aplikaci.

Cílem této klinické studie je otestovat účinnost blokády hvězdicových ganglií u dětí s dětskou mozkovou obrnou a dysfagií. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Může blokáda hvězdicových ganglií zlepšit dysfagii dětí s dětskou mozkovou obrnou? Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin, všem byla poskytnuta běžná terapie. Na základě toho byl experimentální skupině přidělen hvězdicový gangliový blok. Videofluoroskopická studie polykání byla provedena za účelem testování funkce polykání před a po studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splnění diagnostických kritérií pro dětskou mozkovou obrnu formulovaných 13. národní konferencí o rehabilitaci dětské mozkové obrny;
  • věk od 4 do 7 let;
  • diagnostikovaná jako dysfagie potvrzená průzkumem dysfagických poruch nebo dětskou esofagoskopií;

Kritéria vyloučení:

  • s dysfagií způsobenou jinými nemocemi nebo faktory;
  • s progresivním neurologickým onemocněním nebo degenerativním neurologickým onemocněním;
  • se závažným onemocněním srdce, dysfunkcí jater nebo ledvin, hematologickými poruchami nebo jinými akutními a závažnými příznaky;
  • s abnormalitami v dutině ústní, hltanu, jícnu nebo jiných částech trávicího traktu;
  • se špatným dodržováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: běžná rehabilitační léčba + blokáda hvězdicových ganglií
Všem účastníkům byla poskytnuta běžná rehabilitační léčba profesionálními rehabilitačními terapeuty, včetně cvičební terapie, řízeného vzdělávání, psychologické terapie, akupunktury a masážní terapie, s cílem podpořit rozvoj motorických a kognitivních funkcí a také zlepšit intelektuální rozvoj. Kromě toho byl poskytován také trénink polykacích funkcí, včetně přímého tréninku, nepřímého tréninku a kompenzačního tréninku. Experimentální skupině byl přidělen Stellate Ganglion Block.
Postup: Hvězdicový blok ganglií
Pacientům byla poskytnuta blokáda stelátových ganglií s použitím 0,5 ml 2% lidokain hydrochloridu (1 ml: 0,5 mg) a 500 ug vitamínu B12 (1 ml: 0,5 g). Perkutánní přístup paratracheální cestou byl použit pro blokádu ganglií stellate. Operátor se postavil na stranu bloku, dal pacientovi pokyn, aby ležel na zádech s tenkým polštářem umístěným pod rameny, a naklonil hlavu o 45° směrem k zablokované straně, čímž zcela odkryl krk. Poté byla provedena běžná dezinfekce kůže krku. Místo vpichu se nacházelo 2,5 cm nad sternoklavikulárním kloubem a 1,5 cm laterálně od střední linie krku.
Behaviorální: běžná rehabilitační léčba
Všem účastníkům byla poskytnuta běžná rehabilitační léčba profesionálními rehabilitačními terapeuty, včetně cvičební terapie, řízeného vzdělávání, psychologické terapie, akupunktury a masážní terapie, s cílem podpořit rozvoj motorických a kognitivních funkcí a také zlepšit intelektuální rozvoj[. Kromě toho byl zajištěn i nácvik polykacích funkcí, včetně přímého nácviku, nepřímého nácviku a kompenzačního tréninku.
Lék: Lidokain hydrochlorid
Pacientům byla poskytnuta blokáda stelátových ganglií s použitím 0,5 ml 2% lidokain hydrochloridu (1 ml: 0,5 mg) a 500 ug vitamínu B12 (1 ml: 0,5 g). Perkutánní přístup paratracheální cestou byl použit pro blokádu ganglií stellate. Operátor se postavil na stranu bloku, dal pacientovi pokyn, aby ležel na zádech s tenkým polštářem umístěným pod rameny, a naklonil hlavu o 45° směrem k zablokované straně, čímž zcela odkryl krk. Poté byla provedena běžná dezinfekce kůže krku. Místo vpichu se nacházelo 2,5 cm nad sternoklavikulárním kloubem a 1,5 cm laterálně od střední linie krku. Jednou denně.
Komparátor placeba: běžná rehabilitační léčba+placebo
Všem účastníkům byla poskytnuta běžná rehabilitační léčba profesionálními rehabilitačními terapeuty, včetně cvičební terapie, řízeného vzdělávání, psychologické terapie, akupunktury a masážní terapie, s cílem podpořit rozvoj motorických a kognitivních funkcí a také zlepšit intelektuální rozvoj. Kromě toho byl zajištěn i nácvik polykacích funkcí, včetně přímého nácviku, nepřímého nácviku a kompenzačního tréninku.
Behaviorální: běžná rehabilitační léčba
Všem účastníkům byla poskytnuta běžná rehabilitační léčba profesionálními rehabilitačními terapeuty, včetně cvičební terapie, řízeného vzdělávání, psychologické terapie, akupunktury a masážní terapie, s cílem podpořit rozvoj motorických a kognitivních funkcí a také zlepšit intelektuální rozvoj[. Kromě toho byl zajištěn i nácvik polykacích funkcí, včetně přímého nácviku, nepřímého nácviku a kompenzačního tréninku.
Postup: Injekce placeba
Operátor se postavil na stranu bloku, dal pacientovi pokyn, aby ležel na zádech s tenkým polštářem umístěným pod rameny, a naklonil hlavu o 45° směrem k zablokované straně, čímž zcela odkryl krk. Poté byla provedena běžná dezinfekce kůže krku. Místo vpichu se nacházelo 2,5 cm nad sternoklavikulárním kloubem a 1,5 cm laterálně od střední linie krku. Pro injekci se použije 1 mililitr normálního fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice penetrace-aspirace
Časové okno: den 1 a den 10
Škála penetrace-aspirace se používá k hodnocení dysfagie v rámci Videofluoroskopické studie polykání, primárně hodnotí rozsah, v jakém se tekutá potrava dostává do dýchacích cest a způsobila penetraci nebo aspiraci během polykacího procesu. Se zvyšující se hladinou se zvyšuje i závažnost dysfagie. Hodnoty stupnice se pohybují mezi 1 a 8.
den 1 a den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba polykání
Časové okno: den 1 a den 10
Zaznamenává se doba, po kterou pacient polykal kontrastní látku v rámci Videofluoroskopické studie polykání. Jednotka: sekundy.
den 1 a den 10
Funkční stupnice perorálního příjmu
Časové okno: den 1 a den 10
Během hodnocení stupnice dysfagie-funkčního perorálního příjmu se hodnotitelé zapojují do komunikace s pacientem, provádějí pozorování a pořizují záznamy pro posouzení pacientovy schopnosti perorálního příjmu. Formulář pro hodnocení funkční stupnice orálního příjmu zahrnuje sedm úrovní hodnocení, v rozsahu od úrovně 1 do úrovně 7, přičemž zvyšování skóre ukazuje na progresivní zlepšení pacientovy schopnosti perorálního příjmu.
den 1 a den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Copka Sonpashan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGB-NT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Hvězdicový blok ganglií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit