Stellate ganglion blokk agyi bénulásban
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a csillag ganglionblokk agyi bénulásra és dysphagiára gyakorolt hatásának feltárására
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a stellate ganglion blokk hatékonyságának tesztelése agyi bénulásban és dysphagiában szenvedő gyermekeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
• A stellate ganglion blokk javíthatja-e az agyi bénulásban szenvedő gyermekek dysphagiáját? A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztották, amelyek mindegyike rutinterápiában részesült. Ennek alapján a kísérleti csoport stellate ganglion blokkot kapott. A videofluoroszkópos nyelési vizsgálatot a nyelési funkció tesztelésére végezték a vizsgálat előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A cerebrális bénulás gyakori, nem progresszív klinikai állapot, amelyet motoros rendellenességek és rendellenes testtartás jellemeznek, amelyek jelentősen befolyásolják az érintett gyermekek életminőségét. A nyelési zavar gyakori szövődmény az agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél, ami befolyásolja napi étkezési és kommunikációs készségeiket, valamint akadályozza táplálkozási fejlődésüket és szociális interakcióikat. A stellate ganglion blokk bizonyos hatékonyságot mutatott az agyi bénulásban szenvedő gyermekek nyelési funkciójának javításában. Korlátozott kutatások állnak azonban rendelkezésre a ganglioncsillag-blokk kezelésének nyelési zavarokra gyakorolt hatásairól agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél. Ezért ennek a tanulmánynak a célja ennek a témának a feltárása és tudományos bizonyítékok biztosítása klinikai alkalmazásához.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a stellate ganglion blokk hatékonyságának tesztelése agyi bénulásban és dysphagiában szenvedő gyermekeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
• A stellate ganglion blokk javíthatja-e az agyi bénulásban szenvedő gyermekek dysphagiáját? A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztották, amelyek mindegyike rutinterápiában részesült. Ennek alapján a kísérleti csoport stellate ganglion blokkot kapott. A videofluoroszkópos nyelési vizsgálatot a nyelési funkció tesztelésére végezték a vizsgálat előtt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a 13. Országos Gyermekagybénulás Rehabilitációs Konferencia által megfogalmazott cerebrális bénulás diagnosztikai kritériumainak teljesítése;
- életkor 4 és 7 év között;
- Dysphagia Disorder Survey vagy gyermekkori esophagoscopiával igazolt dysphagia;
Kizárási kritériumok:
- más betegségek vagy tényezők által okozott dysphagiával;
- progresszív neurológiai betegségben vagy degeneratív neurológiai betegségben;
- súlyos szívbetegség, máj- vagy veseműködési zavar, hematológiai rendellenességek vagy egyéb akut és súlyos tünetek esetén;
- a szájüregben, a garatban, a nyelőcsőben vagy az emésztőrendszer más részein fellépő rendellenességekkel;
- gyenge megfeleléssel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rutin rehabilitációs kezelés+Stellate ganglion blokk
Minden résztvevő rutin rehabilitációs kezelésben részesült professzionális rehabilitációs terapeutáktól, beleértve a mozgásterápiát, az irányított oktatást, a pszichológiai terápiát, az akupunktúrát és a masszázsterápiát a motoros és kognitív funkciók fejlődésének elősegítése, valamint az intellektuális fejlődés javítása érdekében.
Emellett nyelési funkció tréninget is végeztek, beleértve a direkt tréninget, az indirekt tréninget és a kompenzációs tréninget. A kísérleti csoport Stellate Ganglion Blockot kapott.
|
A betegek Stellate ganglion blokkot kaptak, 0,5 ml 2%-os lidokain-hidroklorid (1 ml: 0,5 mg) és 500 ug B12-vitamin (1 ml: 0,5 g) felhasználásával.
A perkután megközelítést paratracheális úton alkalmaztuk a Stellate ganglion blokkoláshoz.
A kezelő a blokk oldalára állt, és a vállak alá helyezett vékony párnával utasította a beteget, hogy hanyatt feküdjön, és a fejét 45°-kal a blokkolt oldal felé billentette, teljesen szabaddá téve a nyakat.
Ezután a nyak bőrének rutin fertőtlenítését végezték el.
A szúrás helye a sternoclavicularis ízület felett 2,5 cm-rel, a nyak középvonalától pedig 1,5 cm-rel laterálisan helyezkedett el.
Minden résztvevő rutin rehabilitációs kezelésben részesült professzionális rehabilitációs terapeutáktól, beleértve a mozgásterápiát, az irányított oktatást, a pszichológiai terápiát, az akupunktúrát és a masszázsterápiát, a motoros és kognitív funkciók fejlődésének elősegítése, valamint az intellektuális fejlődés javítása érdekében[.
Emellett nyelési funkció tréninget is végeztek, beleértve a direkt tréninget, az indirekt tréninget és a kompenzációs tréninget.
A betegek Stellate ganglion blokkot kaptak, 0,5 ml 2%-os lidokain-hidroklorid (1 ml: 0,5 mg) és 500 ug B12-vitamin (1 ml: 0,5 g) felhasználásával.
A perkután megközelítést paratracheális úton alkalmaztuk a Stellate ganglion blokkoláshoz.
A kezelő a blokk oldalára állt, és a vállak alá helyezett vékony párnával utasította a beteget, hogy hanyatt feküdjön, és a fejét 45°-kal a blokkolt oldal felé billentette, teljesen szabaddá téve a nyakat.
Ezután a nyak bőrének rutin fertőtlenítését végezték el.
A szúrás helye a sternoclavicularis ízület felett 2,5 cm-rel, a nyak középvonalától pedig 1,5 cm-rel laterálisan helyezkedett el.
Naponta egyszer.
|
|
Placebo Comparator: rutin rehabilitációs kezelés+Placebo
Minden résztvevő rutin rehabilitációs kezelésben részesült professzionális rehabilitációs terapeutáktól, beleértve a mozgásterápiát, az irányított oktatást, a pszichológiai terápiát, az akupunktúrát és a masszázsterápiát a motoros és kognitív funkciók fejlődésének elősegítése, valamint az intellektuális fejlődés javítása érdekében.
Emellett nyelési funkció tréninget is végeztek, beleértve a direkt tréninget, az indirekt tréninget és a kompenzációs tréninget.
|
Minden résztvevő rutin rehabilitációs kezelésben részesült professzionális rehabilitációs terapeutáktól, beleértve a mozgásterápiát, az irányított oktatást, a pszichológiai terápiát, az akupunktúrát és a masszázsterápiát, a motoros és kognitív funkciók fejlődésének elősegítése, valamint az intellektuális fejlődés javítása érdekében[.
Emellett nyelési funkció tréninget is végeztek, beleértve a direkt tréninget, az indirekt tréninget és a kompenzációs tréninget.
A kezelő a blokk oldalára állt, és a vállak alá helyezett vékony párnával utasította a beteget, hogy hanyatt feküdjön, és a fejét 45°-kal a blokkolt oldal felé billentette, teljesen szabaddá téve a nyakat.
Ezután a nyak bőrének rutin fertőtlenítését végezték el.
A szúrás helye a sternoclavicularis ízület felett 2,5 cm-rel, a nyak középvonalától pedig 1,5 cm-rel laterálisan helyezkedett el. Az injekcióhoz 1 milliliter normál sóoldatot kell használni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Behatolás-aspirációs skála
Időkeret: 1. és 10. nap
|
A penetrációs-aspirációs skála a dysphagia értékelésére szolgál a Videofluoroscopic Swallowing Study keretében, elsősorban annak értékelésére, hogy a folyékony élelmiszer milyen mértékben került a légutakba, és milyen mértékben okozott behatolást vagy aspirációt a nyelési folyamat során.
A szint emelkedésével a dysphagia súlyossága is növekszik.
A skála pontszámai 1 és 8 között mozognak.
|
1. és 10. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyelés időtartama
Időkeret: 1. és 10. nap
|
Az az időtartam, ameddig a páciens lenyelte a kontrasztanyagot a Videofluoroscopic Swallowing Study a alatt, rögzítésre kerül. Mértékegysége: másodperc.
|
1. és 10. nap
|
|
Funkcionális orális beviteli skála
Időkeret: 1. és 10. nap
|
A dysphagia-funkcionális orális beviteli skála értékelése során az értékelők kommunikálnak a pácienssel, megfigyeléseket végeznek, és feljegyzéseket készítenek a páciens orális beviteli képességének felmérésére.
A funkcionális orális beviteli skála értékelési űrlapja hét pontozási szintet tartalmaz, az 1. szinttől a 7. szintig, a pontszámok növekedése a páciens szájon át történő beviteli képességének fokozatos javulását jelzi.
|
1. és 10. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Krónikus agykárosodás
- Cerebrális bénulás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SGB-NT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .