Блокада звездчатого ганглия при церебральном параличе
Рандомизированное контролируемое исследование по изучению влияния блокады звездчатого ганглия при церебральном параличе и дисфагии
Целью данного клинического исследования является проверка эффективности блокады звездчатого ганглия у детей с церебральным параличом и дисфагией. Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Может ли блокада звездчатого ганглия облегчить дисфагию у детей с церебральным параличом? Участники были случайным образом разделены на две группы, каждая из которых получала стандартную терапию. На основании этого экспериментальной группе была проведена блокада звездчатого ганглия. Видеофлюороскопическое исследование глотания проводилось для проверки функции глотания до и после исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Детский церебральный паралич — распространенное непрогрессирующее клиническое состояние, характеризующееся двигательными нарушениями и нарушением позы, существенно влияющее на качество жизни больных детей. Дисфункция глотания является распространенным осложнением у детей с церебральным параличом, влияющим на их ежедневные навыки питания и общения, а также препятствующим их пищевому развитию и социальному взаимодействию. Блокада звездчатого ганглия показала определенную эффективность в улучшении функции глотания у детей с церебральным параличом. Однако исследования влияния блокады звездчатого ганглия на дисфункцию глотания у детей с церебральным параличом ограничены. Таким образом, данное исследование направлено на изучение этой темы и предоставление научных доказательств ее клинического применения.
Целью данного клинического исследования является проверка эффективности блокады звездчатого ганглия у детей с церебральным параличом и дисфагией. Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Может ли блокада звездчатого ганглия облегчить дисфагию у детей с церебральным параличом? Участники были случайным образом разделены на две группы, каждая из которых получала стандартную терапию. На основании этого экспериментальной группе была проведена блокада звездчатого ганглия. Видеофлюороскопическое исследование глотания проводилось для проверки функции глотания до и после исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- соответствие диагностическим критериям церебрального паралича, сформулированным 13-й Национальной конференцией по реабилитации детей с церебральным параличом;
- возраст от 4 до 7 лет;
- диагноз «дисфагия», подтвержденный исследованием дисфагии или детской эзофагоскопией;
Критерий исключения:
- при дисфагии, вызванной другими заболеваниями или факторами;
- с прогрессирующим неврологическим заболеванием или дегенеративным неврологическим заболеванием;
- при тяжелых заболеваниях сердца, нарушениях функции печени или почек, гематологических нарушениях или других острых и тяжелых симптомах;
- при патологиях ротовой полости, глотки, пищевода или других отделов пищеварительного тракта;
- с плохим соответствием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: плановое реабилитационное лечение+блокада звездчатого ганглия
Все участники прошли стандартное реабилитационное лечение у профессиональных реабилитологов, включая лечебную физкультуру, обучение под руководством инструктора, психологическую терапию, иглоукалывание и массажную терапию, чтобы способствовать развитию двигательных и когнитивных функций, а также для улучшения интеллектуального развития.
Кроме того, проводилась тренировка функции глотания, включая прямую тренировку, непрямую тренировку и компенсаторную тренировку. Экспериментальной группе была проведена блокада звездчатого ганглия.
|
Пациентам была проведена блокада звездчатого ганглия с использованием 0,5 мл 2% гидрохлорида лидокаина (1 мл: 0,5 мг) и 500 мкг витамина B12 (1 мл: 0,5 г).
Для блокады звездчатого ганглия использовался чрескожный доступ через паратрахеальный путь.
Оператор встал на сторону блока, приказал пациенту лечь на спину с тонкой подушкой под плечами и наклонил голову на 45° в сторону блокируемой стороны, полностью обнажая шею.
Затем проводили плановую дезинфекцию кожи шеи.
Место пункции располагалось на 2,5 см выше грудино-ключичного сустава и на 1,5 см латеральнее средней линии шеи.
Все участники прошли стандартное реабилитационное лечение у профессиональных реабилитологов, включая лечебную физкультуру, обучение под руководством инструктора, психологическую терапию, иглоукалывание и массажную терапию, чтобы способствовать развитию двигательных и когнитивных функций, а также для улучшения интеллектуального развития.
Кроме того, проводилась тренировка функции глотания, включая прямую тренировку, непрямую тренировку и компенсаторную тренировку.
Пациентам была проведена блокада звездчатого ганглия с использованием 0,5 мл 2% гидрохлорида лидокаина (1 мл: 0,5 мг) и 500 мкг витамина B12 (1 мл: 0,5 г).
Для блокады звездчатого ганглия использовался чрескожный доступ через паратрахеальный путь.
Оператор встал на сторону блока, приказал пациенту лечь на спину с тонкой подушкой, подложенной под плечи, и наклонил голову на 45° в сторону блокируемой стороны, полностью обнажая шею.
Затем проводили плановую дезинфекцию кожи шеи.
Место пункции располагалось на 2,5 см выше грудино-ключичного сустава и на 1,5 см латеральнее средней линии шеи.
Один раз в день.
|
|
Плацебо Компаратор: обычное реабилитационное лечение+плацебо
Все участники прошли стандартное реабилитационное лечение у профессиональных реабилитологов, включая лечебную физкультуру, обучение под руководством инструктора, психологическую терапию, иглоукалывание и массажную терапию, чтобы способствовать развитию двигательных и когнитивных функций, а также для улучшения интеллектуального развития.
Кроме того, проводилась тренировка функции глотания, включая прямую тренировку, непрямую тренировку и компенсаторную тренировку.
|
Все участники прошли стандартное реабилитационное лечение у профессиональных реабилитологов, включая лечебную физкультуру, обучение под руководством инструктора, психологическую терапию, иглоукалывание и массажную терапию, чтобы способствовать развитию двигательных и когнитивных функций, а также для улучшения интеллектуального развития.
Кроме того, проводилась тренировка функции глотания, включая прямую тренировку, непрямую тренировку и компенсаторную тренировку.
Оператор встал на сторону блока, приказал пациенту лечь на спину с тонкой подушкой, подложенной под плечи, и наклонил голову на 45° в сторону блокируемой стороны, полностью обнажая шею.
Затем проводили плановую дезинфекцию кожи шеи.
Место пункции располагалось на 2,5 см выше грудино-ключичного сустава и на 1,5 см латеральнее средней линии шеи. Для инъекции будет использоваться 1 миллилитр физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала проникновения-стремления
Временное ограничение: день 1 и день 10
|
Шкала проникновения-аспирации используется для оценки дисфагии при видеофлюороскопическом исследовании глотания, в первую очередь оценивая степень, в которой жидкая пища попадает в дыхательные пути и вызывает проникновение или аспирацию во время процесса глотания.
По мере повышения уровня увеличивается и выраженность дисфагии.
Баллы по шкале варьируются от 1 до 8.
|
день 1 и день 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность глотания
Временное ограничение: день 1 и день 10
|
Регистрируют продолжительность времени, в течение которого пациент проглатывал контрастное вещество при видеофлюороскопическом исследовании глотания. Единица измерения: секунды.
|
день 1 и день 10
|
|
Функциональная шкала перорального приема
Временное ограничение: день 1 и день 10
|
Во время оценки по шкале функциональной дисфагии при пероральном приеме эксперты общаются с пациентом, проводят наблюдения и делают записи для оценки способности пациента принимать пероральный прием.
Форма оценки функционального перорального приема включает семь уровней оценки, от уровня 1 до уровня 7, причем увеличение баллов указывает на постепенное улучшение способности пациента к пероральному приему.
|
день 1 и день 10
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Церебральный паралич
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- SGB-NT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .