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Blocco gangliare stellato nella paralisi cerebrale

19 marzo 2024 aggiornato da: Copka Sonpashan

Uno studio randomizzato e controllato per esplorare l'effetto del blocco del ganglio stellato nella paralisi cerebrale e nella disfagia

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'efficacia del blocco del ganglio stellato nei bambini con paralisi cerebrale e disfagia. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

• Il blocco del ganglio stellato può migliorare la disfagia dei bambini con paralisi cerebrale? I partecipanti sono stati divisi in modo casuale in due gruppi, a tutti è stata fornita una terapia di routine. Sulla base di ciò, al gruppo sperimentale è stato somministrato il blocco del ganglio stellato. Lo studio video fluoroscopico sulla deglutizione è stato effettuato per testare la funzione di deglutizione prima e dopo lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale è una condizione clinica comune non progressiva caratterizzata da disturbi motori e posture anomale, che influiscono in modo significativo sulla qualità della vita dei bambini affetti. La disfunzione della deglutizione è una complicanza comune nei bambini con paralisi cerebrale, che influisce sulle loro capacità alimentari e comunicative quotidiane e ostacola il loro sviluppo nutrizionale e l'interazione sociale. Il blocco del ganglio stellato ha mostrato una certa efficacia nel migliorare la funzione di deglutizione nei bambini con paralisi cerebrale. Tuttavia, la ricerca sugli effetti del trattamento con blocco del ganglio stellato sulla disfunzione della deglutizione nei bambini con paralisi cerebrale è limitata. Pertanto, questo studio si propone di esplorare questo argomento e fornire prove scientifiche per la sua applicazione clinica.

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'efficacia del blocco del ganglio stellato nei bambini con paralisi cerebrale e disfagia. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

• Il blocco del ganglio stellato può migliorare la disfagia dei bambini con paralisi cerebrale? I partecipanti sono stati divisi in modo casuale in due gruppi, a tutti è stata fornita una terapia di routine. Sulla base di ciò, al gruppo sperimentale è stato somministrato il blocco del ganglio stellato. Lo studio video fluoroscopico sulla deglutizione è stato effettuato per testare la funzione di deglutizione prima e dopo lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfare i criteri diagnostici della paralisi cerebrale formulati dalla 13a Conferenza Nazionale sulla Riabilitazione della Paralisi Cerebrale Pediatrica;
  • età compresa tra 4 e 7 anni;
  • diagnosticata come disfagia confermata dalla Dysphagia Disorder Survey o dall'esofagoscopia pediatrica;

Criteri di esclusione:

  • con disfagia causata da altre malattie o fattori;
  • con malattia neurologica progressiva o malattia neurologica degenerativa;
  • con grave malattia cardiaca, disfunzione epatica o renale, disturbi ematologici o altri sintomi acuti e gravi;
  • con anomalie nella cavità orale, nella faringe, nell'esofago o in altre parti del tratto digestivo;
  • con scarsa compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento riabilitativo di routine+blocco del ganglio stellato
A tutti i partecipanti è stato somministrato un trattamento riabilitativo di routine da parte di terapisti della riabilitazione professionisti, tra cui terapia fisica, educazione guidata, terapia psicologica, agopuntura e massoterapia, per promuovere lo sviluppo della funzione motoria e cognitiva, nonché per migliorare lo sviluppo intellettuale. Inoltre, è stato fornito anche un allenamento sulla funzione della deglutizione, compreso l'allenamento diretto, l'allenamento indiretto e l'allenamento compensativo. Al gruppo sperimentale è stato somministrato il Blocco Gangliare Stellato.
Procedura: Blocco gangliare stellato
Ai pazienti è stato somministrato il blocco del ganglio stellato, utilizzando 0,5 ml di lidocaina cloridrato al 2% (1 ml: 0,5 mg) e 500 ug di vitamina B12 (1 ml: 0,5 g). Per il blocco del ganglio stellato è stato utilizzato l'approccio percutaneo attraverso la via paratracheale. L'operatore si trovava sul lato del blocco, istruiva il paziente a giacere supino con un sottile cuscino posto sotto le spalle e inclinava la testa di 45° verso il lato bloccato, esponendo completamente il collo. Successivamente è stata eseguita la disinfezione di routine della pelle del collo. Il sito della puntura era situato 2,5 cm sopra l'articolazione sternoclavicolare e 1,5 cm lateralmente alla linea mediana del collo.
Comportamentale: trattamento riabilitativo di routine
A tutti i partecipanti è stato somministrato un trattamento riabilitativo di routine da terapisti della riabilitazione professionisti, tra cui terapia fisica, educazione guidata, terapia psicologica, agopuntura e massoterapia, per promuovere lo sviluppo della funzione motoria e cognitiva, nonché per migliorare lo sviluppo intellettuale[. Inoltre, è stato fornito anche un allenamento sulla funzione della deglutizione, comprendente allenamento diretto, allenamento indiretto e allenamento compensativo.
Droga: Lidocaina cloridrato
Ai pazienti è stato somministrato il blocco del ganglio stellato, utilizzando 0,5 ml di lidocaina cloridrato al 2% (1 ml: 0,5 mg) e 500 ug di vitamina B12 (1 ml: 0,5 g). Per il blocco del ganglio stellato è stato utilizzato l'approccio percutaneo attraverso la via paratracheale. L'operatore si trovava sul lato del blocco, istruiva il paziente a giacere supino con un sottile cuscino posto sotto le spalle e inclinava la testa di 45° verso il lato bloccato, esponendo completamente il collo. Successivamente è stata eseguita la disinfezione di routine della pelle del collo. Il sito della puntura era situato 2,5 cm sopra l'articolazione sternoclavicolare e 1,5 cm lateralmente alla linea mediana del collo. Una volta al giorno.
Comparatore placebo: trattamento riabilitativo di routine+placebo
A tutti i partecipanti è stato somministrato un trattamento riabilitativo di routine da parte di terapisti della riabilitazione professionisti, tra cui terapia fisica, educazione guidata, terapia psicologica, agopuntura e massoterapia, per promuovere lo sviluppo della funzione motoria e cognitiva, nonché per migliorare lo sviluppo intellettuale. Inoltre, è stato fornito anche un allenamento sulla funzione della deglutizione, comprendente allenamento diretto, allenamento indiretto e allenamento compensativo.
Comportamentale: trattamento riabilitativo di routine
A tutti i partecipanti è stato somministrato un trattamento riabilitativo di routine da terapisti della riabilitazione professionisti, tra cui terapia fisica, educazione guidata, terapia psicologica, agopuntura e massoterapia, per promuovere lo sviluppo della funzione motoria e cognitiva, nonché per migliorare lo sviluppo intellettuale[. Inoltre, è stato fornito anche un allenamento sulla funzione della deglutizione, comprendente allenamento diretto, allenamento indiretto e allenamento compensativo.
Procedura: Iniezione di placebo
L'operatore si trovava sul lato del blocco, istruiva il paziente a giacere supino con un sottile cuscino posto sotto le spalle e inclinava la testa di 45° verso il lato bloccato, esponendo completamente il collo. Successivamente è stata eseguita la disinfezione di routine della pelle del collo. Il sito della puntura era situato 2,5 cm sopra l'articolazione sternoclavicolare e 1,5 cm lateralmente alla linea mediana del collo. Per l'iniezione verrà utilizzato 1 millilitro di soluzione salina normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di penetrazione-aspirazione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 10
La scala di penetrazione-aspirazione viene utilizzata per valutare la disfagia durante lo studio della deglutizione videofluoroscopica, valutando principalmente la misura in cui il cibo fluido entra nelle vie aeree e causa la penetrazione o l'aspirazione durante il processo di deglutizione. All’aumentare del livello aumenta anche la gravità della disfagia. I punteggi della scala vanno da 1 a 8.
giorno 1 e giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della deglutizione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 10
Viene registrata la durata del tempo in cui il paziente ha ingerito l'agente di contrasto durante lo studio della deglutizione videofluoroscopica. Unità: secondi.
giorno 1 e giorno 10
Scala funzionale di assunzione orale
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 10
Durante la valutazione della scala di assunzione orale funzionale della disfagia, i valutatori si impegnano a comunicare con il paziente, conducono osservazioni e registrano per valutare la capacità di assunzione orale del paziente. Il modulo di valutazione della Functional Oral Intake Scale comprende sette livelli di punteggio, che vanno dal livello 1 al livello 7, l'aumento dei punteggi indica un progressivo miglioramento nella capacità di assunzione orale del paziente.
giorno 1 e giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Copka Sonpashan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGB-NT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco gangliare stellato

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