脑瘫的星状神经节阻滞
2024年3月19日 更新者：Copka Sonpashan
探索星状神经节阻滞治疗脑瘫和吞咽困难效果的随机对照研究
该临床试验的目的是测试星状神经节阻滞对脑瘫和吞咽困难儿童的疗效。 它旨在回答的主要问题是：
• 星状神经节阻滞能否改善脑瘫儿童的吞咽困难？ 参与者被随机分为两组，均接受常规治疗。 在此基础上，实验组给予星状神经节阻滞。 进行视频荧光吞咽研究以测试研究前后的吞咽功能。
研究概览
详细说明
脑瘫是一种常见的非进行性临床疾病，以运动障碍和异常姿势为特征，严重影响受影响儿童的生活质量。 吞咽功能障碍是脑瘫儿童常见的并发症，影响他们的日常饮食和沟通能力，并阻碍他们的营养发育和社交互动。 星状神经节阻滞对于改善脑瘫患儿的吞咽功能显示出一定的疗效。 然而，星状神经节阻滞治疗对脑瘫儿童吞咽功能障碍的影响研究有限。 因此，本研究旨在探讨这一课题，为其临床应用提供科学依据。
该临床试验的目的是测试星状神经节阻滞对脑瘫和吞咽困难儿童的疗效。 它旨在回答的主要问题是：
• 星状神经节阻滞能否改善脑瘫儿童的吞咽困难？ 参与者被随机分为两组，均接受常规治疗。 在此基础上，实验组给予星状神经节阻滞。 进行视频荧光吞咽研究以测试研究前后的吞咽功能。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合第十三届全国小儿脑瘫康复会议制定的脑瘫诊断标准；
- 年龄在4至7岁之间；
- 经吞咽困难障碍调查或小儿食管镜检查确诊为吞咽困难；
排除标准：
- 患有其他疾病或因素引起的吞咽困难；
- 患有进行性神经系统疾病或退行性神经系统疾病；
- 患有严重心脏病、肝肾功能不全、血液系统疾病或其他急性、严重症状的；
- 口腔、咽部、食道或消化道其他部位出现异常；
- 依从性差。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：常规康复治疗+星状神经节阻滞
所有参与者均接受专业康复治疗师的常规康复治疗，包括运动治疗、引导教育、心理治疗、针灸推拿治疗等，以促进运动和认知功能的发展，提高智力发育。
此外还进行吞咽功能训练，包括直接训练、间接训练和补偿训练。实验组给予星状神经节阻滞。
|
对患者进行星状神经节阻滞，使用0.5ml 2%盐酸利多卡因（1ml：0.5mg）和500ug维生素B12（1ml：0.5g）。
采用经气管旁途径经皮入路进行星状神经节阻滞。
操作者站在阻隔侧，指导患者仰卧，肩部下方垫一薄枕，头部向阻隔侧倾斜45°，充分暴露颈部。
然后对颈部皮肤进行常规消毒。
穿刺部位位于胸锁关节上方2.5cm、颈中线旁距1.5cm处。
所有参与者均接受专业康复治疗师的常规康复治疗，包括运动治疗、引导教育、心理治疗、针灸推拿治疗等，以促进运动和认知功能的发展，提高智力发育。
此外，还进行吞咽功能训练，包括直接训练、间接训练和补偿训练。
对患者进行星状神经节阻滞，使用0.5ml 2%盐酸利多卡因（1ml：0.5mg）和500ug维生素B12（1ml：0.5g）。
采用经气管旁途径经皮入路进行星状神经节阻滞。
操作者站在阻隔侧，指导患者仰卧，肩部下方垫一薄枕，头部向阻隔侧倾斜45°，充分暴露颈部。
然后对颈部皮肤进行常规消毒。
穿刺部位位于胸锁关节上方2.5cm、颈中线旁侧1.5cm处。
一天一次。
|
|
安慰剂比较：常规康复治疗+安慰剂
所有参与者均接受专业康复治疗师的常规康复治疗，包括运动治疗、引导教育、心理治疗、针灸推拿治疗等，以促进运动和认知功能的发展，提高智力发育。
此外，还进行吞咽功能训练，包括直接训练、间接训练和补偿训练。
|
所有参与者均接受专业康复治疗师的常规康复治疗，包括运动治疗、引导教育、心理治疗、针灸推拿治疗等，以促进运动和认知功能的发展，提高智力发育。
此外，还进行吞咽功能训练，包括直接训练、间接训练和补偿训练。
操作者站在阻隔侧，指导患者仰卧，肩部下方垫一薄枕，头部向阻隔侧倾斜45°，充分暴露颈部。
然后对颈部皮肤进行常规消毒。
穿刺部位位于胸锁关节上方2.5cm、颈中线旁侧1.5cm处。注射时使用1毫升生理盐水。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
渗透-渴望量表
大体时间：第 1 天和第 10 天
|
穿透-误吸量表用于评估荧光镜吞咽研究中的吞咽困难，主要评估吞咽过程中流质食物进入气道并引起穿透或误吸的程度。
随着水平的增加，吞咽困难的严重程度也会增加。
量表分数范围在 1 到 8 之间。
|
第 1 天和第 10 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
吞咽持续时间
大体时间：第 1 天和第 10 天
|
在电视透视吞咽研究中记录患者吞咽造影剂的持续时间。单位：秒。
|
第 1 天和第 10 天
|
|
功能性经口摄入量表
大体时间：第 1 天和第 10 天
|
在吞咽困难-功能性经口摄入量表评估过程中，评估人员与患者沟通、观察并记录，以评估患者的经口摄入能力。
功能性经口摄入量表评估表包括七个级别的评分，从1级到7级，分数的增加表明患者的经口摄入能力逐渐提高。
|
第 1 天和第 10 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月19日
首次发布 (实际的)
2024年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
星状神经节阻滞的临床试验
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United Kingdom未知
-
University of PennsylvaniaUniversity of Wisconsin, Madison; Philips Healthcare; National Aeronautics and Space Administration...完全的