Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok zwojów gwiaździstych w porażeniu mózgowym

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Copka Sonpashan

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu blokady zwojów gwiaździstych w porażeniu mózgowym i dysfagii

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności blokady zwojów gwiaździstych u dzieci z porażeniem mózgowym i dysfagią. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy blokada zwojów gwiaździstych może złagodzić dysfagię u dzieci z porażeniem mózgowym? Uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy, wszystkie objęte rutynową terapią. Na tej podstawie grupie eksperymentalnej podano blokadę zwojów gwiaździstych. W celu sprawdzenia funkcji połykania przed i po badaniu przeprowadzono wideofluoroskopowe badanie połykania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porażenie mózgowe jest częstym, niepostępującym stanem klinicznym, charakteryzującym się zaburzeniami motorycznymi i nieprawidłową postawą, które znacząco wpływają na jakość życia chorych dzieci. Zaburzenia połykania są częstym powikłaniem u dzieci z porażeniem mózgowym, wpływającym na ich codzienne umiejętności jedzenia i komunikacji oraz utrudniającym rozwój żywieniowy i interakcje społeczne. Blokada zwojów gwiaździstych wykazała pewną skuteczność w poprawie funkcji połykania u dzieci z porażeniem mózgowym. Jednakże istnieją ograniczone badania dotyczące wpływu leczenia blokady zwojów gwiaździstych na zaburzenia połykania u dzieci z porażeniem mózgowym. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zgłębienie tego tematu i dostarczenie dowodów naukowych na jego zastosowanie kliniczne.

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności blokady zwojów gwiaździstych u dzieci z porażeniem mózgowym i dysfagią. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy blokada zwojów gwiaździstych może złagodzić dysfagię u dzieci z porażeniem mózgowym? Uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy, wszystkie objęte rutynową terapią. Na tej podstawie grupie eksperymentalnej podano blokadę zwojów gwiaździstych. W celu sprawdzenia funkcji połykania przed i po badaniu przeprowadzono wideofluoroskopowe badanie połykania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełnianie kryteriów diagnostycznych porażenia mózgowego sformułowanych przez XIII Krajową Konferencję Rehabilitacji Mózgowego Porażenia Dziecięcego;
  • wiek od 4 do 7 lat;
  • zdiagnozowana jako dysfagia potwierdzona badaniem zaburzeń połykania lub esofagoskopią dziecięcą;

Kryteria wyłączenia:

  • z dysfagią spowodowaną innymi chorobami lub czynnikami;
  • z postępującą chorobą neurologiczną lub zwyrodnieniową chorobą neurologiczną;
  • z ciężką chorobą serca, dysfunkcją wątroby lub nerek, zaburzeniami hematologicznymi lub innymi ostrymi i ciężkimi objawami;
  • z nieprawidłowościami w obrębie jamy ustnej, gardła, przełyku lub innych części przewodu pokarmowego;
  • ze słabą zgodnością.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rutynowe leczenie rehabilitacyjne+blokada zwoju gwiaździstego
Wszyscy uczestnicy zostali objęci rutynowym leczeniem rehabilitacyjnym prowadzonym przez profesjonalnych terapeutów rehabilitacyjnych, obejmującym terapię ruchową, edukację kierowaną, terapię psychologiczną, akupunkturę i masaże, w celu wspierania rozwoju funkcji motorycznych i poznawczych, a także poprawy rozwoju intelektualnego. Poza tym zapewniono także trening funkcji połykania, obejmujący trening bezpośredni, trening pośredni i trening kompensacyjny. Grupie eksperymentalnej podano blokadę zwojów gwiaździstych.
Procedura: Blok zwoju gwiaździstego
Pacjentom podano blokadę zwoju gwiaździstego, stosując 0,5 ml 2% chlorowodorku lidokainy (1 ml: 0,5 mg) i 500 ug witaminy B12 (1 ml: 0,5 g). W przypadku blokady zwoju gwiaździstego zastosowano dostęp przezskórny przez drogę dotchawiczą. Operator stanął z boku bloku, poinstruował pacjenta, aby położył się na wznak z cienką poduszką umieszczoną pod ramionami i przechylił głowę pod kątem 45° w stronę zablokowanej, całkowicie odsłaniając szyję. Następnie przeprowadzono rutynową dezynfekcję skóry szyi. Miejsce wkłucia znajdowało się 2,5 cm powyżej stawu mostkowo-obojczykowego i 1,5 cm bocznie od linii środkowej szyi.
Behawioralne: rutynowe leczenie rehabilitacyjne
Wszyscy uczestnicy zostali objęci rutynowym leczeniem rehabilitacyjnym prowadzonym przez profesjonalnych terapeutów rehabilitacyjnych, obejmującym terapię ruchową, edukację kierowaną, terapię psychologiczną, akupunkturę i terapię masażem, w celu wspierania rozwoju funkcji motorycznych i poznawczych, a także poprawy rozwoju intelektualnego. Poza tym zapewniono także trening funkcji połykania, obejmujący trening bezpośredni, trening pośredni i trening kompensacyjny.
Lek: Chlorowodorek lidokainy
Pacjentom podano blokadę zwoju gwiaździstego, stosując 0,5 ml 2% chlorowodorku lidokainy (1 ml: 0,5 mg) i 500 ug witaminy B12 (1 ml: 0,5 g). W przypadku blokady zwoju gwiaździstego zastosowano dostęp przezskórny przez drogę dotchawiczą. Operator stanął z boku bloku, poinstruował pacjenta, aby położył się na wznak z cienką poduszką umieszczoną pod ramionami i przechylił głowę pod kątem 45° w stronę zablokowanej, całkowicie odsłaniając szyję. Następnie przeprowadzono rutynową dezynfekcję skóry szyi. Miejsce wkłucia znajdowało się 2,5 cm powyżej stawu mostkowo-obojczykowego i 1,5 cm bocznie od linii środkowej szyi. Raz dziennie.
Komparator placebo: rutynowe leczenie rehabilitacyjne + placebo
Wszyscy uczestnicy zostali objęci rutynowym leczeniem rehabilitacyjnym prowadzonym przez profesjonalnych terapeutów rehabilitacyjnych, obejmującym terapię ruchową, edukację kierowaną, terapię psychologiczną, akupunkturę i masaże, w celu wspierania rozwoju funkcji motorycznych i poznawczych, a także poprawy rozwoju intelektualnego. Poza tym zapewniono także trening funkcji połykania, obejmujący trening bezpośredni, trening pośredni i trening kompensacyjny.
Behawioralne: rutynowe leczenie rehabilitacyjne
Wszyscy uczestnicy zostali objęci rutynowym leczeniem rehabilitacyjnym prowadzonym przez profesjonalnych terapeutów rehabilitacyjnych, obejmującym terapię ruchową, edukację kierowaną, terapię psychologiczną, akupunkturę i terapię masażem, w celu wspierania rozwoju funkcji motorycznych i poznawczych, a także poprawy rozwoju intelektualnego. Poza tym zapewniono także trening funkcji połykania, obejmujący trening bezpośredni, trening pośredni i trening kompensacyjny.
Procedura: Zastrzyk placebo
Operator stanął z boku bloku, poinstruował pacjenta, aby położył się na wznak z cienką poduszką umieszczoną pod ramionami i przechylił głowę pod kątem 45° w stronę zablokowanej, całkowicie odsłaniając szyję. Następnie przeprowadzono rutynową dezynfekcję skóry szyi. Miejsce wkłucia znajdowało się 2,5 cm powyżej stawu mostkowo-obojczykowego i 1,5 cm bocznie od linii środkowej szyi. Do wstrzyknięcia zostanie użyty 1 mililitr zwykłej soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala penetracji i aspiracji
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 10
Skala penetracji i aspiracji służy do oceny dysfagii w ramach wideofluoroskopowego badania połykania, przede wszystkim oceniając stopień, w jakim płynny pokarm przedostaje się do dróg oddechowych i powoduje penetrację lub aspirację podczas procesu połykania. Wraz ze wzrostem poziomu wzrasta również nasilenie dysfagii. Wyniki skali mieszczą się w przedziale od 1 do 8.
dzień 1 i dzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas połykania
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 10
Rejestruje się czas, przez który pacjent połknął środek kontrastowy w ramach wideofluoroskopowego badania połykania. Jednostka: sekundy.
dzień 1 i dzień 10
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 10
Podczas oceny Skali Dysfagii – Funkcjonalnego Spożycia Doustnego, oceniający komunikują się z pacjentem, przeprowadzają obserwacje i sporządzają zapisy w celu oceny zdolności pacjenta do przyjmowania pokarmu doustnie. Formularz oceny Skali Funkcjonalnego Spożycia Doustnego obejmuje siedem poziomów punktacji, od poziomu 1 do poziomu 7, przy czym zwiększanie wyników wskazuje na postępującą poprawę zdolności pacjenta do przyjmowania pokarmu doustnie.
dzień 1 i dzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Copka Sonpashan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGB-NT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok zwoju gwiaździstego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj