Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stellate Ganglion Block i Cerebral Parese

19. mars 2024 oppdatert av: Copka Sonpashan

En randomisert kontrollert studie for å utforske effekten av Stellate Ganglion Block i cerebral parese og dysfagi

Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av stellate ganglionblokk hos barn med cerebral parese og dysfagi. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Kan stellate ganglionblokk forbedre dysfagien til barn med cerebral parese? Deltakerne ble tilfeldig delt inn i to grupper, alle utstyrt med rutineterapi. Basert på dette ble forsøksgruppen gitt stjerneganglionblokk. Videofluoroskopisk svelgestudie ble gjort for å teste svelgefunksjonen før og etter studien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cerebral parese er en vanlig ikke-progressiv klinisk tilstand preget av motoriske forstyrrelser og unormale stillinger, som i betydelig grad påvirker livskvaliteten til berørte barn. Svelgedysfunksjon er en vanlig komplikasjon hos barn med cerebral parese, som påvirker deres daglige spise- og kommunikasjonsevner, og hindrer deres ernæringsmessige utvikling og sosial interaksjon. Stellatganglionblokk har vist en viss effekt for å forbedre svelgefunksjonen hos barn med cerebral parese. Imidlertid er det begrenset forskning på effekten av behandling med stellate ganglionblokker på svelgedysfunksjon hos barn med cerebral parese. Derfor har denne studien som mål å utforske dette emnet og gi vitenskapelig bevis for dets kliniske anvendelse.

Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av stellate ganglionblokk hos barn med cerebral parese og dysfagi. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Kan stellate ganglionblokk forbedre dysfagien til barn med cerebral parese? Deltakerne ble tilfeldig delt inn i to grupper, alle utstyrt med rutineterapi. Basert på dette ble forsøksgruppen gitt stjerneganglionblokk. Videofluoroskopisk svelgestudie ble gjort for å teste svelgefunksjonen før og etter studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • oppfylle de diagnostiske kriteriene for cerebral parese formulert av den 13. nasjonale konferansen om pediatrisk cerebral parese rehabilitering;
  • alder mellom 4 og 7 år;
  • diagnostisert som dysfagi bekreftet av Dysfagia Disorder Survey eller pediatrisk øsofagoskopi;

Ekskluderingskriterier:

  • med dysfagi forårsaket av andre sykdommer eller faktorer;
  • med progressiv nevrologisk sykdom eller degenerativ nevrologisk sykdom;
  • med alvorlig hjertesykdom, lever- eller nyredysfunksjon, hematologiske lidelser eller andre akutte og alvorlige symptomer;
  • med abnormiteter i munnhulen, svelget, spiserøret eller andre deler av fordøyelseskanalen;
  • med dårlig etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rutinemessig rehabiliteringsbehandling+Stellatganglionblokk
Alle deltakerne ble gitt rutinemessig rehabiliteringsbehandling av profesjonelle rehabiliteringsterapeuter, inkludert treningsterapi, veiledet opplæring, psykologisk terapi, akupunktur og massasjeterapi, for å fremme utviklingen av motorisk og kognitiv funksjon, samt for å forbedre intellektuell utvikling. Dessuten ble det også gitt opplæring i svelgefunksjon, inkludert direkte trening, indirekte trening og kompensatorisk trening. Eksperimentgruppen fikk Stellate Ganglion Block.
Fremgangsmåte: Stellat ganglion blokk
Pasientene ble forsynt med Stellate ganglionblokk ved bruk av 0,5 ml 2 % lidokainhydroklorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g). Den perkutane tilnærmingen via paratracheal rute ble brukt for Stellate ganglion blokk. Operatøren stilte seg på siden av blokken, instruerte pasienten om å ligge på ryggen med en tynn pute plassert under skuldrene, og vippet hodet 45° mot den blokkerte siden, slik at nakken ble eksponert helt. Deretter ble rutinemessig desinfeksjon av nakkehuden utført. Stikkstedet var lokalisert 2,5 cm over sternoklavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.
Atferdsmessig: rutinemessig rehabiliteringsbehandling
Alle deltakerne ble gitt rutinemessig rehabiliteringsbehandling av profesjonelle rehabiliteringsterapeuter, inkludert treningsterapi, veiledet opplæring, psykologisk terapi, akupunktur og massasjeterapi, for å fremme utviklingen av motorisk og kognitiv funksjon, samt for å forbedre intellektuell utvikling[. Dessuten ble det også gitt opplæring i svelgefunksjon, inkludert direkte trening, indirekte trening og kompensatorisk trening.
Legemiddel: Lidokainhydroklorid
Pasientene ble forsynt med Stellate ganglionblokk ved bruk av 0,5 ml 2 % lidokainhydroklorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g). Den perkutane tilnærmingen via paratracheal rute ble brukt for Stellate ganglion blokk. Operatøren stilte seg på siden av blokken, instruerte pasienten om å ligge på ryggen med en tynn pute plassert under skuldrene, og vippet hodet 45° mot den blokkerte siden, slik at nakken ble eksponert helt. Deretter ble rutinemessig desinfeksjon av nakkehuden utført. Stikkstedet var lokalisert 2,5 cm over sternoklavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje. En gang om dagen.
Placebo komparator: rutinemessig rehabiliteringsbehandling+Placebo
Alle deltakerne ble gitt rutinemessig rehabiliteringsbehandling av profesjonelle rehabiliteringsterapeuter, inkludert treningsterapi, veiledet opplæring, psykologisk terapi, akupunktur og massasjeterapi, for å fremme utviklingen av motorisk og kognitiv funksjon, samt for å forbedre intellektuell utvikling. Dessuten ble det også gitt opplæring i svelgefunksjon, inkludert direkte trening, indirekte trening og kompensatorisk trening.
Atferdsmessig: rutinemessig rehabiliteringsbehandling
Alle deltakerne ble gitt rutinemessig rehabiliteringsbehandling av profesjonelle rehabiliteringsterapeuter, inkludert treningsterapi, veiledet opplæring, psykologisk terapi, akupunktur og massasjeterapi, for å fremme utviklingen av motorisk og kognitiv funksjon, samt for å forbedre intellektuell utvikling[. Dessuten ble det også gitt opplæring i svelgefunksjon, inkludert direkte trening, indirekte trening og kompensatorisk trening.
Fremgangsmåte: Placebo-injeksjon
Operatøren stilte seg på siden av blokken, instruerte pasienten om å ligge på ryggen med en tynn pute plassert under skuldrene, og vippet hodet 45° mot den blokkerte siden, slik at nakken ble eksponert helt. Deretter ble rutinemessig desinfeksjon av nakkehuden utført. Stikkstedet var lokalisert 2,5 cm over sternoklavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje. 1 milliliter vanlig saltvann vil bli brukt til injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Penetrasjons-Aspirasjonsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 10
Penetration-Aspiration Scale brukes til å vurdere dysfagi under Videofluoroscopic Swallowing Study, primært for å evaluere i hvilken grad flytende mat kommer inn i luftveiene og forårsaket penetrasjon eller aspirasjon under svelgeprosessen. Når nivået øker, øker også alvorlighetsgraden av dysfagi. Skalaen ligger mellom 1 og 8.
dag 1 og dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svelgingsvarighet
Tidsramme: dag 1 og dag 10
Tidsvarigheten som pasienten svelget kontrastmidlet under Videofluoroscopic Swallowing Study er registrert. Enhet: sekunder.
dag 1 og dag 10
Funksjonell oral inntaksskala
Tidsramme: dag 1 og dag 10
Under vurdering av Dysfagi-Functional Oral Intake Scale, engasjerer evaluatorer seg i kommunikasjon med pasienten, utfører observasjoner og lager journaler for å vurdere pasientens orale inntaksevne. Vurderingsskjemaet Functional Oral Intake Scale inkluderer syv poengnivåer, fra nivå 1 til nivå 7, hvor økningen av poengsum indikerer en progressiv forbedring i pasientens orale inntaksevne.
dag 1 og dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Copka Sonpashan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGB-NT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Stellat ganglion blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere