このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳性麻痺における星状神経節ブロック

2024年3月19日 更新者:Copka Sonpashan

脳性麻痺および嚥下障害における星状神経節ブロックの効果を調査するためのランダム化対照研究

この臨床試験の目的は、脳性麻痺および嚥下障害のある小児における星状神経節ブロックの有効性をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

・星状神経節ブロックは脳性麻痺児の嚥下障害を改善できるか? 参加者はランダムに 2 つのグループに分けられ、全員が日常的な治療を受けました。 これに基づいて、実験グループには星状神経節ブロックが施されました。 ビデオ透視嚥下研究は、研究の前後に嚥下機能をテストするために行われました。

調査の概要

詳細な説明

脳性麻痺は、運動障害と異常な姿勢を特徴とする一般的な非進行性の臨床症状であり、罹患した子供の生活の質に重大な影響を与えます。 嚥下機能障害は脳性麻痺の子供によく見られる合併症で、日常の食事やコミュニケーション能力に影響を与え、栄養の発達や社会的交流を妨げます。 星状神経節ブロックは、脳性麻痺の小児の嚥下機能の改善に一定の効果を示しています。 しかし、脳性麻痺児の嚥下機能障害に対する星状神経節ブロック治療の効果に関する研究は限られています。 したがって、この研究はこのトピックを調査し、その臨床応用のための科学的証拠を提供することを目的としています。

この臨床試験の目的は、脳性麻痺および嚥下障害のある小児における星状神経節ブロックの有効性をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

・星状神経節ブロックは脳性麻痺児の嚥下障害を改善できるか? 参加者はランダムに 2 つのグループに分けられ、全員が日常的な治療を受けました。 これに基づいて、実験グループには星状神経節ブロックが施されました。 ビデオ透視嚥下研究は、研究の前後に嚥下機能をテストするために行われました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 第13回小児脳性麻痺リハビリテーションに関する全国会議によって策定された脳性麻痺の診断基準を満たす。
  • 年齢は4歳から7歳まで。
  • 嚥下障害調査または小児食道鏡検査によって確認された嚥下障害と診断される。

除外基準:

  • 他の病気または要因によって引き起こされる嚥下障害を伴う。
  • 進行性神経疾患または変性神経疾患を伴う。
  • 重度の心臓病、肝臓または腎臓の機能不全、血液疾患、またはその他の急性かつ重度の症状を伴う。
  • 口腔、咽頭、食道、または消化管の他の部分に異常がある。
  • コンプライアンスが悪い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:定期リハビリテーション+星状神経節ブロック
すべての参加者は、運動機能と認知機能の発達を促進し、知的発達を改善するために、運動療法、ガイド付き教育、心理療法、鍼治療、マッサージ療法など、専門のリハビリテーション療法士による定期的なリハビリテーション治療を受けました。 さらに、直接訓練、間接訓練、代償訓練を含む嚥下機能訓練も実施した。実験群には星状神経節ブロックを投与した。
患者には、2%塩酸リドカイン0.5ml(1ml:0.5mg)とビタミンB12 500μg(1ml:0.5g)を使用した星状神経節ブロックが施された。 星状神経節ブロックには気管傍ルートを介した経皮的アプローチが使用されました。 術者はブロックの側面に立ち、患者に肩の下に薄い枕を置いて仰向けになり、頭をブロック側に45度傾けて首を完全に露出させた。 その後、定期的に首の皮膚を消毒しました。 穿刺部位は、胸鎖関節の上 2.5 cm、首の正中線の外側 1.5 cm に位置しました。
すべての参加者は、運動機能と認知機能の発達を促進し、知的発達を改善するために、運動療法、ガイド付き教育、心理療法、鍼治療、マッサージ療法などを含む、専門のリハビリテーション療法士による定期的なリハビリテーション治療を受けました。 このほか、直接訓練、間接訓練、代償訓練などの嚥下機能訓練も実施した。
患者には、2%塩酸リドカイン0.5ml(1ml:0.5mg)とビタミンB12 500μg(1ml:0.5g)を使用した星状神経節ブロックが施された。 星状神経節ブロックには気管傍ルートを介した経皮的アプローチが使用されました。 術者はブロックの側面に立ち、患者に肩の下に薄い枕を置いて仰向けになり、頭をブロック側に45度傾けて首を完全に露出させた。 その後、定期的に首の皮膚を消毒しました。 穿刺部位は、胸鎖関節の上 2.5 cm、首の正中線の外側 1.5 cm に位置しました。 一日一回。
プラセボコンパレーター:定期的なリハビリテーション治療 + プラセボ
すべての参加者は、運動機能と認知機能の発達を促進し、知的発達を改善するために、運動療法、ガイド付き教育、心理療法、鍼治療、マッサージ療法など、専門のリハビリテーション療法士による定期的なリハビリテーション治療を受けました。 このほか、直接訓練、間接訓練、代償訓練などの嚥下機能訓練も実施した。
すべての参加者は、運動機能と認知機能の発達を促進し、知的発達を改善するために、運動療法、ガイド付き教育、心理療法、鍼治療、マッサージ療法などを含む、専門のリハビリテーション療法士による定期的なリハビリテーション治療を受けました。 このほか、直接訓練、間接訓練、代償訓練などの嚥下機能訓練も実施した。
術者はブロックの側面に立ち、患者に肩の下に薄い枕を置いて仰向けになり、頭をブロック側に45度傾けて首を完全に露出させた。 その後、定期的に首の皮膚を消毒しました。 穿刺部位は、胸鎖関節の上 2.5 cm、首の正中線の外側 1.5 cm に位置しました。注射には1ミリリットルの生理食塩水を使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
浸透吸引スケール
時間枠:1日目と10日目
浸透吸引スケールは、ビデオ透視嚥下研究で嚥下障害を評価するために使用され、主に流動性食品が気道に入り、嚥下プロセス中に浸透または誤嚥を引き起こした程度を評価します。 レベルが増加すると、嚥下障害の重症度も増加します。 スケール スコアの範囲は 1 ~ 8 です。
1日目と10日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚥下時間
時間枠:1日目と10日目
ビデオ透視嚥下検査で患者が造影剤を飲み込んだ時間が記録されます。単位: 秒。
1日目と10日目
機能的経口摂取量スケール
時間枠:1日目と10日目
嚥下機能性経口摂取スケールの評価中、評価者は患者とコミュニケーションをとり、観察を行い、記録を作成して患者の経口摂取能力を評価します。 機能的経口摂取スケール評価フォームには、レベル 1 からレベル 7 までの 7 レベルのスコアリングが含まれており、スコアの増加は患者の経口摂取能力の漸進的な改善を示します。
1日目と10日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月19日

最初の投稿 (実際)

2024年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

星状神経節ブロックの臨床試験

3
購読する