Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stellat ganglieblok i cerebral parese

19. marts 2024 opdateret af: Copka Sonpashan

En randomiseret kontrolleret undersøgelse for at udforske virkningen af ​​stellate ganglion blok i cerebral parese og dysfagi

Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af ​​stellate ganglion blokering hos børn med cerebral parese og dysfagi. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Kan stellate ganglionblokering forbedre dysfagien hos børn med cerebral parese? Deltagerne blev tilfældigt opdelt i to grupper, alle forsynet med rutineterapi. Baseret på dette fik forsøgsgruppen stellate ganglieblok. Video fluoroskopisk synkeundersøgelse blev udført for at teste synkefunktionen før og efter undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cerebral parese er en almindelig ikke-progressiv klinisk tilstand karakteriseret ved motoriske lidelser og unormale arbejdsstillinger, som i væsentlig grad påvirker livskvaliteten for berørte børn. Synkebesvær er en almindelig komplikation hos børn med cerebral parese, som påvirker deres daglige spise- og kommunikationsevner og hæmmer deres ernæringsmæssige udvikling og sociale interaktion. Stellatganglieblokade har vist en vis effektivitet til at forbedre synkefunktionen hos børn med cerebral parese. Der er dog begrænset forskning i virkningerne af behandling med stellate ganglieblokade på synkebesvær hos børn med cerebral parese. Derfor sigter denne undersøgelse på at udforske dette emne og give videnskabelig dokumentation for dets kliniske anvendelse.

Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af ​​stellate ganglion blokering hos børn med cerebral parese og dysfagi. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Kan stellate ganglionblokering forbedre dysfagien hos børn med cerebral parese? Deltagerne blev tilfældigt opdelt i to grupper, alle forsynet med rutineterapi. Baseret på dette fik forsøgsgruppen stellate ganglieblok. Video fluoroskopisk synkeundersøgelse blev udført for at teste synkefunktionen før og efter undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylde de diagnostiske kriterier for cerebral parese formuleret af den 13. nationale konference om pædiatrisk cerebral parese rehabilitering;
  • alder mellem 4 og 7 år;
  • diagnosticeret som dysfagi bekræftet af Dysfagi Disorder Survey eller pædiatrisk øsofagoskopi;

Ekskluderingskriterier:

  • med dysfagi forårsaget af andre sygdomme eller faktorer;
  • med progressiv neurologisk sygdom eller degenerativ neurologisk sygdom;
  • med alvorlig hjertesygdom, lever- eller nyredysfunktion, hæmatologiske lidelser eller andre akutte og alvorlige symptomer;
  • med abnormiteter i mundhulen, svælget, spiserøret eller andre dele af fordøjelseskanalen;
  • med dårlig overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rutinemæssig genoptræningsbehandling+Stellatganglieblok
Alle deltagere fik rutinemæssig rehabiliteringsbehandling af professionelle rehabiliteringsterapeuter, herunder træningsterapi, guidet undervisning, psykologisk terapi, akupunktur og massageterapi, for at fremme udviklingen af ​​motorisk og kognitiv funktion, samt for at forbedre den intellektuelle udvikling. Desuden blev der også givet træning i synkefunktion, herunder direkte træning, indirekte træning og kompensatorisk træning. Forsøgsgruppen fik Stellate Ganglion Block.
Procedure: Stellat ganglieblok
Patienterne blev forsynet med Stellate ganglionblok ved anvendelse af 0,5 ml 2% lidocainhydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g). Den perkutane tilgang via den paratracheale rute blev brugt til Stellate ganglionblok. Operatøren stillede sig på siden af ​​blokken, instruerede patienten i at ligge på ryggen med en tynd pude placeret under skuldrene, og vippede hovedet 45° mod den blokerede side, så nakken blev helt frilagt. Derefter blev der udført rutinemæssig desinfektion af nakkehuden. Punkturstedet var placeret 2,5 cm over sternoclavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje.
Adfærdsmæssigt: rutinemæssig genoptræningsbehandling
Alle deltagere fik rutinemæssig rehabiliteringsbehandling af professionelle rehabiliteringsterapeuter, herunder træningsterapi, vejledt undervisning, psykologisk terapi, akupunktur og massageterapi, for at fremme udviklingen af ​​motorisk og kognitiv funktion, samt for at forbedre den intellektuelle udvikling[. Derudover blev der også givet træning i synkefunktion, herunder direkte træning, indirekte træning og kompensatorisk træning.
Medicin: Lidokain hydrochlorid
Patienterne blev forsynet med Stellate ganglionblok ved anvendelse af 0,5 ml 2% lidocainhydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) og 500 ug vitamin B12 (1 ml: 0,5 g). Den perkutane tilgang via den paratracheale rute blev brugt til Stellate ganglionblok. Operatøren stillede sig på siden af ​​blokken, instruerede patienten i at ligge på ryggen med en tynd pude placeret under skuldrene, og vippede hovedet 45° mod den blokerede side, så nakken blev helt frilagt. Derefter blev der udført rutinemæssig desinfektion af nakkehuden. Punkturstedet var placeret 2,5 cm over sternoclavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje. En gang om dagen.
Placebo komparator: rutinemæssig genoptræningsbehandling+Placebo
Alle deltagere fik rutinemæssig rehabiliteringsbehandling af professionelle rehabiliteringsterapeuter, herunder træningsterapi, guidet undervisning, psykologisk terapi, akupunktur og massageterapi, for at fremme udviklingen af ​​motorisk og kognitiv funktion, samt for at forbedre den intellektuelle udvikling. Desuden blev der også givet træning i synkefunktion, herunder direkte træning, indirekte træning og kompensatorisk træning.
Adfærdsmæssigt: rutinemæssig genoptræningsbehandling
Alle deltagere fik rutinemæssig rehabiliteringsbehandling af professionelle rehabiliteringsterapeuter, herunder træningsterapi, vejledt undervisning, psykologisk terapi, akupunktur og massageterapi, for at fremme udviklingen af ​​motorisk og kognitiv funktion, samt for at forbedre den intellektuelle udvikling[. Derudover blev der også givet træning i synkefunktion, herunder direkte træning, indirekte træning og kompensatorisk træning.
Procedure: Placebo injektion
Operatøren stillede sig på siden af ​​blokken, instruerede patienten i at ligge på ryggen med en tynd pude placeret under skuldrene, og vippede hovedet 45° mod den blokerede side, så nakken blev helt frilagt. Derefter blev der udført rutinemæssig desinfektion af nakkehuden. Punkturstedet var placeret 2,5 cm over sternoclavikulærleddet og 1,5 cm lateralt til halsens midtlinje. 1 milliliter normalt saltvand vil blive brugt til injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penetration-Aspiration Scale
Tidsramme: dag 1 og dag 10
Penetration-Aspiration Scale bruges til at vurdere dysfagi under Videofluoroscopic Swallowing Study, der primært evaluerer, i hvilket omfang væskeføde kommer ind i luftvejene og forårsagede penetration eller aspiration under synkeprocessen. Når niveauet stiger, øges sværhedsgraden af ​​dysfagi også. Skalaen scorer mellem 1 og 8.
dag 1 og dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synkevarighed
Tidsramme: dag 1 og dag 10
Tidsvarigheden, hvor patienten slugte kontrastmidlet under videofluoroskopisk synkeundersøgelse, registreres. Enhed: sekunder.
dag 1 og dag 10
Funktionel oral indtagsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 10
Under vurdering af Dysfagi-Functional Oral Intake Scale engagerer evaluatorer sig i kommunikation med patienten, foretager observationer og laver optegnelser for at vurdere patientens orale indtagelsesevne. Formularen til vurdering af Functional Oral Intake Scale inkluderer syv niveauer af scoring, der spænder fra niveau 1 til niveau 7, hvor stigningen af ​​score indikerer en progressiv forbedring i patientens orale indtagelsesevne.
dag 1 og dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Copka Sonpashan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGB-NT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Stellat ganglieblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner