Bloqueo del ganglio estrellado en la parálisis cerebral
19 de marzo de 2024 actualizado por: Copka Sonpashan
Un estudio controlado aleatorio para explorar el efecto del bloqueo del ganglio estrellado en la parálisis cerebral y la disfagia
El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia del bloqueo del ganglio estrellado en niños con parálisis cerebral y disfagia. Las principales preguntas que pretende responder son:
• ¿Puede el bloqueo del ganglio estrellado mejorar la disfagia de los niños con parálisis cerebral? Los participantes se dividieron aleatoriamente en dos grupos, a todos se les proporcionó terapia de rutina. En base a esto, al grupo experimental se le aplicó un bloqueo del ganglio estrellado. El estudio de deglución por video fluoroscópico se realizó para probar la función de deglución antes y después del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La parálisis cerebral es una condición clínica común no progresiva caracterizada por trastornos motores y posturas anormales, que impactan significativamente la calidad de vida de los niños afectados. La disfunción de la deglución es una complicación común en los niños con parálisis cerebral, que afecta sus habilidades diarias de alimentación y comunicación, y dificulta su desarrollo nutricional y su interacción social. El bloqueo del ganglio estrellado ha demostrado cierta eficacia para mejorar la función de deglución en niños con parálisis cerebral. Sin embargo, existe una investigación limitada sobre los efectos del tratamiento con bloqueo del ganglio estrellado sobre la disfunción de la deglución en niños con parálisis cerebral. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo explorar este tema y proporcionar evidencia científica para su aplicación clínica.
El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia del bloqueo del ganglio estrellado en niños con parálisis cerebral y disfagia. Las principales preguntas que pretende responder son:
• ¿Puede el bloqueo del ganglio estrellado mejorar la disfagia de los niños con parálisis cerebral? Los participantes se dividieron aleatoriamente en dos grupos, a todos se les proporcionó terapia de rutina. En base a esto, al grupo experimental se le aplicó un bloqueo del ganglio estrellado. El estudio de deglución por video fluoroscópico se realizó para probar la función de deglución antes y después del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplir con los criterios de diagnóstico de parálisis cerebral formulados por la 13ª Conferencia Nacional sobre Rehabilitación de la Parálisis Cerebral Pediátrica;
- edad entre 4 a 7 años;
- diagnosticado como disfagia confirmada por la Encuesta sobre trastornos de disfagia o esofagoscopia pediátrica;
Criterio de exclusión:
- con disfagia provocada por otras enfermedades o factores;
- con enfermedad neurológica progresiva o enfermedad neurológica degenerativa;
- con enfermedad cardíaca grave, disfunción hepática o renal, trastornos hematológicos u otros síntomas agudos y graves;
- con anomalías en la cavidad bucal, faringe, esófago u otras partes del tracto digestivo;
- con mal cumplimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tratamiento de rehabilitación de rutina+bloqueo del ganglio estrellado
Todos los participantes recibieron tratamiento de rehabilitación de rutina por parte de terapeutas de rehabilitación profesionales, incluida terapia de ejercicios, educación guiada, terapia psicológica, acupuntura y terapia de masajes, para promover el desarrollo de la función motora y cognitiva, así como para mejorar el desarrollo intelectual.
Además, también se proporcionó entrenamiento de la función de deglución, incluido entrenamiento directo, entrenamiento indirecto y entrenamiento compensatorio. El grupo experimental recibió Stellate Ganglion Block.
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A los pacientes se les realizó un bloqueo del ganglio estrellado, utilizando 0,5 ml de clorhidrato de lidocaína al 2% (1 ml: 0,5 mg) y 500 ug de vitamina B12 (1 ml: 0,5 g).
Para el bloqueo del ganglio estrellado se utilizó el abordaje percutáneo por vía paratraqueal.
El operador se paró en el lado del bloque, le indicó al paciente que se acostara en decúbito supino con una almohada delgada colocada debajo de los hombros e inclinó la cabeza 45° hacia el lado bloqueado, exponiendo completamente el cuello.
Luego se realizó una desinfección rutinaria de la piel del cuello.
El sitio de punción se localizó 2,5 cm por encima de la articulación esternoclavicular y 1,5 cm lateral a la línea media del cuello.
Todos los participantes recibieron tratamiento de rehabilitación de rutina por parte de terapeutas de rehabilitación profesionales, incluida terapia de ejercicios, educación guiada, terapia psicológica, acupuntura y terapia de masajes, para promover el desarrollo de la función motora y cognitiva, así como para mejorar el desarrollo intelectual.
Además, también se proporcionó entrenamiento de la función de deglución, incluido entrenamiento directo, entrenamiento indirecto y entrenamiento compensatorio.
A los pacientes se les realizó un bloqueo del ganglio estrellado, utilizando 0,5 ml de clorhidrato de lidocaína al 2% (1 ml: 0,5 mg) y 500 ug de vitamina B12 (1 ml: 0,5 g).
Para el bloqueo del ganglio estrellado se utilizó el abordaje percutáneo por vía paratraqueal.
El operador se paró en el lado del bloque, le indicó al paciente que se acostara en decúbito supino con una almohada delgada colocada debajo de los hombros e inclinó la cabeza 45° hacia el lado bloqueado, exponiendo completamente el cuello.
Luego se realizó una desinfección rutinaria de la piel del cuello.
El sitio de punción se localizó 2,5 cm por encima de la articulación esternoclavicular y 1,5 cm lateral a la línea media del cuello.
Una vez al día.
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Comparador de placebos: tratamiento de rehabilitación de rutina+Placebo
Todos los participantes recibieron tratamiento de rehabilitación de rutina por parte de terapeutas de rehabilitación profesionales, incluida terapia de ejercicios, educación guiada, terapia psicológica, acupuntura y terapia de masajes, para promover el desarrollo de la función motora y cognitiva, así como para mejorar el desarrollo intelectual.
Además, también se proporcionó entrenamiento de la función de deglución, incluido entrenamiento directo, entrenamiento indirecto y entrenamiento compensatorio.
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Todos los participantes recibieron tratamiento de rehabilitación de rutina por parte de terapeutas de rehabilitación profesionales, incluida terapia de ejercicios, educación guiada, terapia psicológica, acupuntura y terapia de masajes, para promover el desarrollo de la función motora y cognitiva, así como para mejorar el desarrollo intelectual.
Además, también se proporcionó entrenamiento de la función de deglución, incluido entrenamiento directo, entrenamiento indirecto y entrenamiento compensatorio.
El operador se paró en el lado del bloque, le indicó al paciente que se acostara en decúbito supino con una almohada delgada colocada debajo de los hombros e inclinó la cabeza 45° hacia el lado bloqueado, exponiendo completamente el cuello.
Luego se realizó una desinfección rutinaria de la piel del cuello.
El sitio de punción se localizó 2,5 cm por encima de la articulación esternoclavicular y 1,5 cm lateral a la línea media del cuello. Se utilizará 1 mililitro de solución salina normal para inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de penetración-aspiración
Periodo de tiempo: día 1 y día 10
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La escala de penetración-aspiración se utiliza para evaluar la disfagia en el estudio de deglución videofluoroscópica, evaluando principalmente el grado en que los alimentos líquidos ingresan a las vías respiratorias y causan penetración o aspiración durante el proceso de deglución.
A medida que aumenta el nivel, también aumenta la gravedad de la disfagia.
Las puntuaciones de la escala oscilan entre 1 y 8.
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día 1 y día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la deglución
Periodo de tiempo: día 1 y día 10
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Se registra el tiempo que el paciente tragó el agente de contraste en el Estudio de deglución videofluoroscópico. Unidad: segundos.
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día 1 y día 10
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Escala de ingesta oral funcional
Periodo de tiempo: día 1 y día 10
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Durante la evaluación de la escala de ingesta oral funcional de disfagia, los evaluadores se comunican con el paciente, realizan observaciones y realizan registros para evaluar la capacidad de ingesta oral del paciente.
El formulario de evaluación de la Escala de ingesta oral funcional incluye siete niveles de puntuación, que van desde el nivel 1 al nivel 7, indicando el aumento de las puntuaciones una mejora progresiva en la capacidad de ingesta oral del paciente.
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día 1 y día 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Daño Cerebral Crónico
- Parálisis cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- SGB-NT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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