Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stellate ganglionilohko aivovammauksessa

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Copka Sonpashan

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tähti ganglion tukoksen vaikutuksen tutkimiseksi aivovammaan ja dysfagiaan

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata tähtiganglionsalpauksen tehoa lapsilla, joilla on aivohalvaus ja dysfagia. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

• Voiko stellate ganglionin salpaus parantaa aivohalvausta sairastavien lasten dysfagiaa? Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joille kaikille annettiin rutiinihoito. Tämän perusteella koeryhmälle annettiin tähti ganglion blokkaus. Videofluoroskopinen nielemistutkimus tehtiin nielemistoiminnan testaamiseksi ennen tutkimusta ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus on yleinen ei-progressiivinen kliininen tila, jolle on tunnusomaista motoriset häiriöt ja epänormaalit asennot, jotka vaikuttavat merkittävästi sairastuneiden lasten elämänlaatuun. Nielemishäiriö on yleinen komplikaatio lapsilla, joilla on aivohalvaus, ja se vaikuttaa heidän päivittäisiin syömis- ja kommunikaatiokykyihinsä ja estää heidän ravitsemuskehitystä ja sosiaalista vuorovaikutusta. Stellate ganglion salpaus on osoittanut tiettyä tehoa parantamaan nielemistoimintoa lapsilla, joilla on aivohalvaus. On kuitenkin olemassa rajallista tutkimusta tähti ganglionsalpauksen vaikutuksista nielemishäiriöihin lapsilla, joilla on aivovamma. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tätä aihetta ja tarjota tieteellistä näyttöä sen kliinisestä soveltamisesta.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata tähtiganglionsalpauksen tehoa lapsilla, joilla on aivohalvaus ja dysfagia. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

• Voiko stellate ganglionin salpaus parantaa aivohalvausta sairastavien lasten dysfagiaa? Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joille kaikille annettiin rutiinihoito. Tämän perusteella koeryhmälle annettiin tähti ganglion blokkaus. Videofluoroskopinen nielemistutkimus tehtiin nielemistoiminnan testaamiseksi ennen tutkimusta ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aivohalvauksen diagnostisten kriteerien täyttäminen, jotka on muotoiltu 13. kansallisessa lasten aivohalvauksen kuntoutuskonferenssissa;
  • ikä 4-7 vuotta;
  • on diagnosoitu dysfagiaksi, joka on vahvistettu Dysfagia Disorder Survey -tutkimuksella tai lasten esofagoskopialla;

Poissulkemiskriteerit:

  • muiden sairauksien tai tekijöiden aiheuttama dysfagia;
  • etenevä neurologinen sairaus tai rappeuttava neurologinen sairaus;
  • joilla on vakava sydänsairaus, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, hematologiset häiriöt tai muut akuutit ja vaikeet oireet;
  • suuontelon, nielun, ruokatorven tai muiden ruoansulatuskanavan osien poikkeavuudet;
  • huonolla noudattamisella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rutiinikuntoutushoito+Stellate ganglionkatkos
Kaikki osallistujat saivat ammattitaitoisten kuntoutusterapeuttien rutiinikuntoutushoitoa, mukaan lukien liikuntaterapiaa, ohjattua koulutusta, psykologista terapiaa, akupunktio- ja hierontaterapiaa motoristen ja kognitiivisten toimintojen kehittymisen sekä älyllisen kehityksen edistämiseksi. Lisäksi annettiin nielemistoimintokoulutusta, mukaan lukien suora koulutus, epäsuora koulutus ja kompensoiva koulutus. Koeryhmälle annettiin Stellate Ganglion Block.
Menettely: Stellate ganglionilohko
Potilaille annettiin Stellate ganglion esto käyttämällä 0,5 ml 2 % lidokaiinihydrokloridia (1 ml: 0,5 mg) ja 500 ug B12-vitamiinia (1 ml: 0,5 g). Perkutaanista lähestymistapaa paratrakeaalisen reitin kautta käytettiin Stellate ganglion blokkaamiseen. Operaattori seisoi lohkon kyljessä, käski potilasta makaamaan selällään ohuella tyynyllä olkapäiden alle ja kallistaen päätä 45° tukkeutuneelle puolelle paljastaen kaulan kokonaan. Sen jälkeen tehtiin kaulan ihon rutiini desinfiointi. Punktiokohta sijaitsi 2,5 cm sternoclavicular -nivelen yläpuolella ja 1,5 cm lateraalisesti kaulan keskilinjasta.
Käyttäytyminen: säännöllinen kuntoutushoito
Kaikille osallistujille annettiin ammatillisten kuntoutusterapeuttien rutiinikuntoutushoitoa, mukaan lukien liikuntaterapia, ohjattu koulutus, psykologinen terapia, akupunktio ja hierontahoito motoristen ja kognitiivisten toimintojen kehityksen edistämiseksi sekä älyllisen kehityksen parantamiseksi[. Lisäksi annettiin myös nielemistoimintokoulutusta, mukaan lukien suora koulutus, epäsuora koulutus ja kompensoiva koulutus.
Lääke: Lidokaiinihydrokloridi
Potilaille annettiin Stellate ganglion esto käyttämällä 0,5 ml 2 % lidokaiinihydrokloridia (1 ml: 0,5 mg) ja 500 ug B12-vitamiinia (1 ml: 0,5 g). Perkutaanista lähestymistapaa paratrakeaalisen reitin kautta käytettiin Stellate ganglion blokkaamiseen. Operaattori seisoi lohkon kyljessä, käski potilasta makaamaan selällään ohuella tyynyllä olkapäiden alle ja kallistaen päätä 45° tukkeutuneelle puolelle paljastaen kaulan kokonaan. Sitten tehtiin kaulan ihon rutiini desinfiointi. Punktiokohta sijaitsi 2,5 cm sternoclavicular -nivelen yläpuolella ja 1,5 cm lateraalisesti kaulan keskilinjasta. Kerran päivässä.
Placebo Comparator: rutiinikuntoutushoito+Placebo
Kaikki osallistujat saivat ammattitaitoisten kuntoutusterapeuttien rutiinikuntoutushoitoa, mukaan lukien liikuntaterapiaa, ohjattua koulutusta, psykologista terapiaa, akupunktio- ja hierontaterapiaa motoristen ja kognitiivisten toimintojen kehittymisen sekä älyllisen kehityksen edistämiseksi. Lisäksi annettiin myös nielemistoimintokoulutusta, mukaan lukien suora koulutus, epäsuora koulutus ja kompensoiva koulutus.
Käyttäytyminen: säännöllinen kuntoutushoito
Kaikille osallistujille annettiin ammatillisten kuntoutusterapeuttien rutiinikuntoutushoitoa, mukaan lukien liikuntaterapia, ohjattu koulutus, psykologinen terapia, akupunktio ja hierontahoito motoristen ja kognitiivisten toimintojen kehityksen edistämiseksi sekä älyllisen kehityksen parantamiseksi[. Lisäksi annettiin myös nielemistoimintokoulutusta, mukaan lukien suora koulutus, epäsuora koulutus ja kompensoiva koulutus.
Menettely: Placebo-injektio
Operaattori seisoi lohkon kyljessä, käski potilasta makaamaan selällään ohuella tyynyllä olkapäiden alle ja kallistaen päätä 45° tukkeutuneelle puolelle paljastaen kaulan kokonaan. Sitten tehtiin kaulan ihon rutiini desinfiointi. Punktiokohta sijaitsi 2,5 cm sternoclavicular -nivelen yläpuolella ja 1,5 cm lateraalisesti kaulan keskilinjasta. Injektioon käytetään 1 millilitraa normaalia suolaliuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Penetration-Aspiration asteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 10
Penetration-Aspiration Scale -asteikkoa käytetään dysfagian arvioimiseen Videofluoroscopic Swallowing Study -tutkimuksessa, jossa ensisijaisesti arvioidaan, missä määrin nestemäistä ruokaa pääsee hengitysteihin ja aiheutti tunkeutumisen tai aspiraation nielemisprosessin aikana. Kun taso nousee, myös dysfagian vakavuus lisääntyy. Asteikkopisteet vaihtelevat välillä 1-8.
päivä 1 ja päivä 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nielemisen kesto
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 10
Aika, jonka potilas nieli varjoainetta Videofluoroscopic Swallowing Study -kohdassa, kirjataan. Yksikkö: sekuntia.
päivä 1 ja päivä 10
Toimiva suun kautta otettava asteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 10
Dysfagia-funktionaalisen oraalisen saantiasteikon arvioinnin aikana arvioijat kommunikoivat potilaan kanssa, tekevät havaintoja ja tallentavat potilaan suun kautta otettavan annoksen kykyä arvioida. Functional Oral Intake Scale -arviointilomake sisältää seitsemän pisteytystasoa, jotka vaihtelevat tasosta 1 tasoon 7. Pisteiden nousu osoittaa potilaan suun kautta otettavan annoksen asteittaista paranemista.
päivä 1 ja päivä 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Copka Sonpashan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGB-NT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Stellate ganglionilohko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa