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Sternganglionblockade bei Zerebralparese

19. März 2024 aktualisiert von: Copka Sonpashan

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung der Sternganglionblockade bei Zerebralparese und Dysphagie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Sternganglionblockade bei Kindern mit Zerebralparese und Dysphagie zu testen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Kann ein Sternganglionblock die Dysphagie bei Kindern mit Zerebralparese verbessern? Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, die alle eine Routinetherapie erhielten. Auf dieser Grundlage erhielt die Versuchsgruppe eine Blockade des Ganglion stellum. Die Video-Durchleuchtungs-Schluckstudie wurde durchgeführt, um die Schluckfunktion vor und nach der Studie zu testen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zerebralparese ist eine häufige, nicht fortschreitende klinische Erkrankung, die durch motorische Störungen und Fehlhaltungen gekennzeichnet ist und die Lebensqualität der betroffenen Kinder erheblich beeinträchtigt. Schluckstörungen sind eine häufige Komplikation bei Kindern mit Zerebralparese, die ihre täglichen Ess- und Kommunikationsfähigkeiten beeinträchtigt und ihre Ernährungsentwicklung und soziale Interaktion behindert. Die Blockade des Ganglion stellum hat eine gewisse Wirksamkeit bei der Verbesserung der Schluckfunktion bei Kindern mit Zerebralparese gezeigt. Es gibt jedoch nur begrenzte Forschungsergebnisse zu den Auswirkungen der Behandlung mit Sternganglionblockaden auf Schluckstörungen bei Kindern mit Zerebralparese. Daher zielt diese Studie darauf ab, dieses Thema zu untersuchen und wissenschaftliche Beweise für seine klinische Anwendung zu liefern.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Sternganglionblockade bei Kindern mit Zerebralparese und Dysphagie zu testen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Kann ein Sternganglionblock die Dysphagie bei Kindern mit Zerebralparese verbessern? Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, die alle eine Routinetherapie erhielten. Auf dieser Grundlage erhielt die Versuchsgruppe eine Blockade des Ganglion stellum. Die Video-Durchleuchtungs-Schluckstudie wurde durchgeführt, um die Schluckfunktion vor und nach der Studie zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien der Zerebralparese, die von der 13. Nationalen Konferenz zur pädiatrischen Zerebralparese-Rehabilitation formuliert wurden;
  • Alter zwischen 4 und 7 Jahren;
  • diagnostiziert als Dysphagie, bestätigt durch Dysphagia Disorder Survey oder pädiatrische Ösophagoskopie;

Ausschlusskriterien:

  • mit Dysphagie, die durch andere Krankheiten oder Faktoren verursacht wird;
  • mit fortschreitender neurologischer Erkrankung oder degenerativer neurologischer Erkrankung;
  • mit schwerer Herzerkrankung, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, hämatologischen Störungen oder anderen akuten und schweren Symptomen;
  • mit Anomalien in der Mundhöhle, im Rachen, in der Speiseröhre oder anderen Teilen des Verdauungstrakts;
  • mit schlechter Compliance.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: routinemäßige Rehabilitationsbehandlung+Blockade des Ganglion stellum
Alle Teilnehmer erhielten routinemäßige Rehabilitationsbehandlungen von professionellen Rehabilitationstherapeuten, einschließlich Bewegungstherapie, geführter Ausbildung, psychologischer Therapie, Akupunktur und Massagetherapie, um die Entwicklung motorischer und kognitiver Funktionen zu fördern und die intellektuelle Entwicklung zu verbessern. Darüber hinaus wurde auch ein Schluckfunktionstraining angeboten, einschließlich direktem Training, indirektem Training und kompensatorischem Training. Die Versuchsgruppe erhielt einen Stellate-Ganglion-Block.
Verfahren: Blockade des Ganglion stellum
Den Patienten wurde eine Stellatum-Ganglienblockade mit 0,5 ml 2 %igem Lidocainhydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) und 500 µg Vitamin B12 (1 ml: 0,5 g) verabreicht. Der perkutane Zugang über den paratrachealen Weg wurde für die Blockade des Ganglion stellum verwendet. Der Operateur stand auf der Seite der Blockade, wies den Patienten an, auf dem Rücken zu liegen und ein dünnes Kissen unter den Schultern zu platzieren, und neigte den Kopf um 45° zur blockierten Seite, sodass der Hals vollständig freigelegt wurde. Anschließend wurde eine routinemäßige Desinfektion der Halshaut durchgeführt. Die Punktionsstelle befand sich 2,5 cm über dem Sternoklavikulargelenk und 1,5 cm seitlich der Mittellinie des Halses.
Verhalten: routinemäßige Rehabilitationsbehandlung
Alle Teilnehmer erhielten routinemäßige Rehabilitationsbehandlungen von professionellen Rehabilitationstherapeuten, einschließlich Bewegungstherapie, geführter Ausbildung, psychologischer Therapie, Akupunktur und Massagetherapie, um die Entwicklung der motorischen und kognitiven Funktionen zu fördern und die intellektuelle Entwicklung zu verbessern[. Darüber hinaus wurde auch ein Schluckfunktionstraining durchgeführt, darunter direktes Training, indirektes Training und kompensatorisches Training.
Arzneimittel: Lidocainhydrochlorid
Den Patienten wurde eine Stellatum-Ganglienblockade mit 0,5 ml 2 %igem Lidocainhydrochlorid (1 ml: 0,5 mg) und 500 µg Vitamin B12 (1 ml: 0,5 g) verabreicht. Der perkutane Zugang über den paratrachealen Weg wurde für die Blockade des Ganglion stellum verwendet. Der Operateur stand auf der Seite der Blockade, wies den Patienten an, auf dem Rücken zu liegen und ein dünnes Kissen unter den Schultern zu platzieren, und neigte den Kopf um 45° zur blockierten Seite, sodass der Hals vollständig freigelegt wurde. Anschließend wurde eine routinemäßige Desinfektion der Halshaut durchgeführt. Die Punktionsstelle befand sich 2,5 cm über dem Sternoklavikulargelenk und 1,5 cm seitlich der Mittellinie des Halses. Einmal am Tag.
Placebo-Komparator: routinemäßige Rehabilitationsbehandlung+Placebo
Alle Teilnehmer erhielten routinemäßige Rehabilitationsbehandlungen von professionellen Rehabilitationstherapeuten, einschließlich Bewegungstherapie, geführter Ausbildung, psychologischer Therapie, Akupunktur und Massagetherapie, um die Entwicklung motorischer und kognitiver Funktionen zu fördern und die intellektuelle Entwicklung zu verbessern. Darüber hinaus wurde auch ein Schluckfunktionstraining durchgeführt, darunter direktes Training, indirektes Training und kompensatorisches Training.
Verhalten: routinemäßige Rehabilitationsbehandlung
Alle Teilnehmer erhielten routinemäßige Rehabilitationsbehandlungen von professionellen Rehabilitationstherapeuten, einschließlich Bewegungstherapie, geführter Ausbildung, psychologischer Therapie, Akupunktur und Massagetherapie, um die Entwicklung der motorischen und kognitiven Funktionen zu fördern und die intellektuelle Entwicklung zu verbessern[. Darüber hinaus wurde auch ein Schluckfunktionstraining durchgeführt, darunter direktes Training, indirektes Training und kompensatorisches Training.
Verfahren: Placebo-Injektion
Der Operateur stand auf der Seite der Blockade, wies den Patienten an, auf dem Rücken zu liegen und ein dünnes Kissen unter den Schultern zu platzieren, und neigte den Kopf um 45° zur blockierten Seite, sodass der Hals vollständig freigelegt wurde. Anschließend wurde eine routinemäßige Desinfektion der Halshaut durchgeführt. Die Punktionsstelle befand sich 2,5 cm über dem Sternoklavikulargelenk und 1,5 cm seitlich der Mittellinie des Halses. Zur Injektion wird 1 Milliliter physiologische Kochsalzlösung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penetration-Aspiration-Skala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Die Penetrations-Aspirations-Skala wird zur Beurteilung der Dysphagie im Rahmen einer videofluoroskopischen Schluckstudie verwendet und bewertet in erster Linie das Ausmaß, in dem flüssige Nahrung in die Atemwege gelangt und während des Schluckvorgangs eine Penetration oder Aspiration verursacht. Mit steigendem Wert nimmt auch die Schwere der Dysphagie zu. Die Skalenwerte liegen zwischen 1 und 8.
Tag 1 und Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schluckdauer
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Die Zeitdauer, in der der Patient das Kontrastmittel im Rahmen der Videofluoroskopischen Schluckstudie geschluckt hat, wird aufgezeichnet. Einheit: Sekunden.
Tag 1 und Tag 10
Funktionelle orale Aufnahmeskala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Während der Beurteilung der Skala zur funktionellen oralen Aufnahme von Dysphagie nehmen die Prüfer an der Kommunikation mit dem Patienten teil, führen Beobachtungen durch und erstellen Aufzeichnungen, um die Fähigkeit des Patienten zur oralen Aufnahme zu beurteilen. Das Bewertungsformular „Functional Oral Intake Scale“ umfasst sieben Bewertungsstufen, die von Stufe 1 bis Stufe 7 reichen. Die Erhöhung der Punktzahlen zeigt eine fortschreitende Verbesserung der oralen Aufnahmefähigkeit des Patienten an.
Tag 1 und Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Copka Sonpashan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGB-NT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

Klinische Studien zur Blockade des Ganglion stellum

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