Muzikoterapie pro rehabilitaci u neplynulé afázie po mrtvici: indická adaptace
28. listopadu 2024 aktualizováno: Deepti Vibha, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Cílem této intervenční studie je vyvinout a otestovat indickou adaptační terapii melodické intonace (MIT) pro indické pacienty s non-fluentní afázií po mozkové příhodě (PSNFA).
Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: • Vyvinout indický adaptační nástroj MIT a ověřit jeho proveditelnost • Porovnat MIT se standardní rehabilitací řeči u pacienta s PSNFA.
Účastníci podstoupí Rehabilitaci řeči podle vyvinutého modulu a standardní léčba bude podávána v komparátoru.
Uzdravení řeči ve 12. týdnu bude porovnáno v obou léčebných ramenech.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena ve dvou fázích:
- Fáze 1 (formulace intervence): Pomocí SLT ve spolupráci s odborníkem (odborníky) na indickou hudbu, neurologem a fyziologem bude sestavena baterie pro terapii. V sérii fyzických a online setkání bude formulována délka, frekvence a obsah terapeutického programu. Bude také rozhodnuto o fázi (etapach), ve kterých bude NIRS prováděna. To nebude zahrnovat žádný nábor pacientů a mělo by být hotovo do tří měsíců.
- Fáze 2 (fáze proveditelnosti): Průběh proveditelnosti bude proveden u 10 způsobilých pacientů. S dalšími úpravami v závislosti na zkušenostech ve fázi proveditelnosti bude provedena pilotní fáze, ve které budou léčebná ramena náhodně rozdělena.
Fáze 2 (pilotní fáze): Za předpokladu standardní chyby měření pro účastníky s afázií jako 4,33 bodů s 5bodovým rozdílem považovaným za klinicky významný pro Western Aphasia Battery (WAB) a vzhledem k tomu, že žádná taková předchozí studie neexistuje, 30 pacientů v zpočátku by byl přijat zásah a kontrolní rameno. Celková velikost vzorku tedy 10+30+30=70 pacientů.
- Randomizace bude provedena v poměru 1:1 prostřednictvím počítačem generované sekvence náhodných čísel, která bude v zapečetěné neprůhledné obálce. Přidělení bude skryto a léčebné rameno bude odhaleno poté, co byl pacient vyšetřen a souhlasil se studií.
- Hodnocení výsledku bude provádět zaslepený hodnotitel, který bude ve studii spoluřešitelem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Deepti Vibha
- Telefonní číslo: +91-9868398263
- E-mail: deeptivibha@aiims.edu
Studijní místa
-
-
-
Delhi, Indie, 110029
- Nábor
- Institute of Human Behavior and Allied Sciences
-
Kontakt:
- Deepti Vibha
- Telefonní číslo: 09868398263
- E-mail: deeptivibha@gmail.com
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- Nábor
- Safdarjung Hospital
-
Kontakt:
- Deepti Vibha
- Telefonní číslo: 09868398263
- E-mail: deeptivibha@gmail.com
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- Nábor
- All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
-
Kontakt:
- Deepti Vibha
- Telefonní číslo: 09868398263
- E-mail: deeptivibha@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny následující
- Věk ≥18 let
- Cévní mozková příhoda s neplynulou afázií, do jednoho roku od iktusu
- Zobrazovací důkaz svědčící pro ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu dominantní hemisféry
- Pacient je ve střehu a je schopen sledovat jednoduché příkazy (neměl by mít globální afázii)
- Motivovaný pečovatel
- Informovaný a podepsaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Kterákoli z následujících možností:
- Pacienti s anamnézou předchozí cévní mozkové příhody jinou než indexovou událostí, která může vysvětlit afázii.
- Jakýkoli klinický stav (např. krátká očekávaná délka života, souběžné onemocnění) nebo jiné charakteristiky, které znemožňují vhodné sledování ve studii (např. vzdálené bydliště, žádná podpora rodiny)
- Pacienti účastnící se jakýchkoli klinických studií s terapeutickými intervencemi hodnotícími zotavení po mozkové příhodě
- Užívání psychofarmak, které interferují s hodnocením pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervenční rameno dostane muzikoterapii, modul přizpůsobený indickému jazyku
|
Melodická intonační terapie – modul indické adaptace, který bude vyvinut v pilotní fázi
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Aktivní komparátor bude mít standardní rehabilitaci řeči.
|
Melodická intonační terapie – modul indické adaptace, který bude vyvinut v pilotní fázi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre baterie Western Aphasia
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre baterie Western Aphasia
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
funkční měření Near Red Spectroscopy
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
upravené Rankinovo skóre
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Skóre hodnocení Fugl Meyer
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I-1623
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
IPD bude sdíleno na žádost PI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .