Музыкальная терапия для реабилитации при постинсультной небеглой афазии: индийская адаптация
28 ноября 2024 г. обновлено: Deepti Vibha, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Целью этого интервенционного исследования является разработка и апробация индийской адаптации мелодической интонационной терапии (MIT) для индийских пациентов с постинсультной неплавной афазией (PSNFA).
Основные вопросы, на которые он стремится ответить: • Разработать индийский инструмент адаптации MIT и проверить его осуществимость. • Сравнить MIT со стандартной речевой реабилитацией у пациентов с PSNFA.
Участники пройдут речевую реабилитацию по разработанному модулю и получат стандартное лечение в группе сравнения.
Восстановление речи через 12 недель будет сравниваться в обеих группах лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проходить в два этапа:
- Этап 1 (формулирование вмешательства): Батарея терапии будет составлена с помощью СЛТ совместно с экспертом(ами) в области индийской музыки, неврологом и физиологом. В ходе серии физических и онлайн-встреч будут сформулированы продолжительность, частота и содержание терапевтической программы. Также будет определен этап(ы), на которых будет проводиться NIRS. Это не потребует набора пациентов и должно быть завершено через три месяца.
- Этап 2 (Этап технико-экономического обоснования): технико-экономическое обоснование будет проведено у 10 подходящих пациентов. С дальнейшей адаптацией в зависимости от опыта на этапе осуществимости будет проведен пилотный этап, на котором группы лечения будут рандомизированы.
Этап 2 (пилотный этап): если предположить, что стандартная ошибка измерения для участников с афазией равна 4,33 балла с разницей в 5 баллов, которая считается клинически значимой для батареи Западной афазии (WAB), и учитывая, что такого предварительного исследования не проводилось, 30 пациентов в Первоначально будут приняты меры по вмешательству и контролю. Следовательно, общий размер выборки 10+30+30=70 пациентов.
- Рандомизация будет осуществляться в соотношении 1:1 с помощью сгенерированной компьютером последовательности случайных чисел, которая будет находиться в запечатанном непрозрачном конверте. Распределение будет скрыто, а группа лечения будет раскрыта после того, как пациент пройдет обследование и даст согласие на участие в исследовании.
- Оценка результатов будет осуществляться слепым экспертом, который будет со-исследователем в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Deepti Vibha
- Номер телефона: +91-9868398263
- Электронная почта: deeptivibha@aiims.edu
Места учебы
-
-
-
Delhi, Индия, 110029
- Рекрутинг
- Institute of Human Behavior and Allied Sciences
-
Контакт:
- Deepti Vibha
- Номер телефона: 09868398263
- Электронная почта: deeptivibha@gmail.com
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110029
- Рекрутинг
- Safdarjung Hospital
-
Контакт:
- Deepti Vibha
- Номер телефона: 09868398263
- Электронная почта: deeptivibha@gmail.com
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110029
- Рекрутинг
- All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
-
Контакт:
- Deepti Vibha
- Номер телефона: 09868398263
- Электронная почта: deeptivibha@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Все следующее
- Возраст ≥18 лет
- Инсульт с неплавной афазией, в течение одного года после иктуса
- Визуализирующие данные, указывающие на ишемический или геморрагический инсульт доминантного полушария.
- Пациент активен и способен выполнять простые команды (не должно быть глобальной афазии).
- Мотивированный опекун
- Информированное и подписанное согласие
Критерий исключения:
Любое из следующего:
- Пациенты с предыдущим инсультом, отличным от индексного события, которое может объяснить афазию.
- Любое клиническое состояние (например, короткая продолжительность жизни, сопутствующее заболевание) или другие характеристики, которые препятствуют соответствующему наблюдению в исследовании (например, удаленное проживание, отсутствие поддержки со стороны семьи)
- Пациенты, участвующие в любых терапевтических клинических исследованиях, оценивающих восстановление после инсульта.
- Использование психотропных препаратов, которые мешают оценке состояния пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства получит музыкальную терапию, адаптированный модуль на индийском языке.
|
Мелодическая интонационная терапия - модуль индийской адаптации, который будет разработан на пилотном этапе.
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор
Активной руке сравнения будет проведена стандартная речевая реабилитация.
|
Мелодическая интонационная терапия - модуль индийской адаптации, который будет разработан на пилотном этапе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка батареи западной афазии
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка батареи западной афазии
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
функциональные меры ближней красной спектроскопии
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
модифицированная оценка Рэнкина
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Баллы оценки Фугля Мейера
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Нейроповеденческие проявления
- Коммуникативные расстройства
- Языковые расстройства
- Расстройства речи
- Инсульт
- Афазия
- Афазия, Брока
Другие идентификационные номера исследования
- I-1623
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
IPD будет предоставлен PI по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .