Musiktherapie zur Rehabilitation bei nicht fließender Aphasie nach Schlaganfall: die indische Anpassung

Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt:

• Stufe 1 (Interventionsformulierung): Mithilfe von SLT wird in Zusammenarbeit mit Experten für indische Musik, Neurologen und Physiologen eine Therapiebatterie formuliert. In einer Reihe von Präsenz- und Online-Meetings werden Dauer, Häufigkeit und Inhalt des Therapieprogramms festgelegt. Es wird auch entschieden, in welchen Phasen NIRS durchgeführt wird. Dies erfordert keine Patientenrekrutierung und sollte in drei Monaten abgeschlossen sein.
• Stufe 2 (Machbarkeitsphase): Der Machbarkeitslauf wird bei 10 geeigneten Patienten durchgeführt. Mit weiteren Anpassungen abhängig von den Erfahrungen in der Machbarkeitsphase wird die Pilotphase durchgeführt, in der die Behandlungsarme randomisiert werden.

• Stufe 2 (Pilotphase): Unter der Annahme eines Standardmessfehlers für Teilnehmer mit Aphasie von 4,33 Punkten mit einem 5-Punkte-Unterschied, der für die Western Aphasia Battery (WAB) als klinisch bedeutsam angesehen wird, und unter Berücksichtigung der Tatsache, dass es keine solche vorherige Studie gibt, nehmen 30 Patienten teil Interventions- und Kontrollarm würden zunächst übernommen. Daher beträgt die Gesamtstichprobengröße 10+30+30=70 Patienten.

  • Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 1:1 über eine computergenerierte Zufallszahlenfolge, die sich in einem versiegelten, undurchsichtigen Umschlag befindet. Die Zuordnung wird geheim gehalten und der Behandlungszweig wird bekannt gegeben, nachdem der Patient untersucht wurde und der Studie zugestimmt hat.
  • Die Ergebnisbeurteilung erfolgt durch einen verblindeten Gutachter, der als Co-Ermittler an der Studie beteiligt ist.