Muzykoterapia w rehabilitacji w niepłynnej afazji po udarze: adaptacja indyjska
28 listopada 2024 zaktualizowane przez: Deepti Vibha, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Celem tego badania interwencyjnego jest opracowanie i przetestowanie indyjskiej adaptacji terapii intonacją melodyczną (MIT) dla indyjskich pacjentów z poudarową afazją niepłynną (PSNFA).
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: • Opracowanie narzędzia MIT Indian Adaptation i sprawdzenie jego wykonalności • Porównanie MIT ze standardową rehabilitacją mowy u pacjenta z PSNFA.
Uczestnicy zostaną poddani Rehabilitacji Logopedycznej według opracowanego modułu, a w ramieniu porównawczym zastosowane zostanie standardowe leczenie.
W obu ramionach leczenia zostanie porównana poprawa mowy po 12 tygodniach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach:
- Etap 1 (Formuła interwencji): Zestaw terapii zostanie opracowany przy pomocy SLT we współpracy z ekspertami w dziedzinie muzyki indyjskiej, neurologiem i fizjologiem. Podczas serii spotkań stacjonarnych i internetowych zostanie ustalony czas trwania, częstotliwość i treść programu terapii. Zostaną również ustalone etapy, na których zostanie przeprowadzony NIRS. Nie będzie się to wiązało z rekrutacją pacjentów i powinno zakończyć się w ciągu trzech miesięcy.
- Etap 2 (faza wykonalności): Ocena wykonalności zostanie przeprowadzona u 10 kwalifikujących się pacjentów. Po dalszych dostosowaniach w zależności od doświadczeń zdobytych w fazie wykonalności, przeprowadzona zostanie faza pilotażowa, w której grupy badawcze zostaną losowo wybrane.
Etap 2 (faza pilotażowa): Zakładając, że błąd standardowy pomiaru dla uczestników z afazją wynosi 4,33 punktu z 5-punktową różnicą uznawaną za klinicznie znaczącą dla Baterii Afazji Zachodniej (WAB) oraz biorąc pod uwagę, że nie przeprowadzono takiego wcześniejszego badania, w badaniu wzięło udział 30 pacjentów początkowo zostanie zastosowana część interwencyjna i kontrolna. Zatem całkowita wielkość próby 10+30+30=70 pacjentów.
- Randomizacja zostanie przeprowadzona w stosunku 1:1, poprzez wygenerowaną komputerowo losową sekwencję liczb, która będzie umieszczona w zapieczętowanej, nieprzezroczystej kopercie. Przydział zostanie ukryty, a grupa leczona zostanie ujawniona po przeprowadzeniu badania przesiewowego i wyrażeniu przez pacjenta zgody na badanie.
- Ocena wyniku zostanie przeprowadzona przez zaślepionego asesora, który będzie współbadaczem w badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Deepti Vibha
- Numer telefonu: +91-9868398263
- E-mail: deeptivibha@aiims.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Delhi, Indie, 110029
- Rekrutacyjny
- Institute of Human Behavior and Allied Sciences
-
Kontakt:
- Deepti Vibha
- Numer telefonu: 09868398263
- E-mail: deeptivibha@gmail.com
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- Rekrutacyjny
- Safdarjung Hospital
-
Kontakt:
- Deepti Vibha
- Numer telefonu: 09868398263
- E-mail: deeptivibha@gmail.com
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- Rekrutacyjny
- All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
-
Kontakt:
- Deepti Vibha
- Numer telefonu: 09868398263
- E-mail: deeptivibha@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie poniższe
- Wiek ≥18 lat
- Udar z niepłynną afazją, w ciągu jednego roku od udaru
- Dowody obrazowe sugerujące udar niedokrwienny lub krwotoczny półkuli dominującej
- Pacjent jest czujny i potrafi wykonywać proste polecenia (nie powinien mieć globalnej afazji)
- Zmotywowany opiekun
- Świadoma i podpisana zgoda
Kryteria wyłączenia:
Którekolwiek z poniższych:
- Pacjenci z udarem w wywiadzie innym niż zdarzenie indeksowe, które może wyjaśnić afazję.
- Każdy stan kliniczny (np. krótka oczekiwana długość życia, choroba współistniejąca) lub inne cechy, które uniemożliwiają odpowiednią kontynuację badania (np. odległe miejsce zamieszkania, brak wsparcia rodziny)
- Pacjenci biorący udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych dotyczących interwencji terapeutycznych, oceniających powrót do zdrowia po udarze
- Stosowanie leków psychotropowych zakłócających ocenę pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Oddział interwencyjny otrzyma moduł muzykoterapii, dostosowany do języka indyjskiego
|
Terapia intonacją melodyczną – moduł adaptacji indyjskiej, który zostanie opracowany w fazie pilotażowej
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Aktywne ramię porównawcze zostanie objęte standardową rehabilitacją mowy.
|
Terapia intonacją melodyczną – moduł adaptacji indyjskiej, który zostanie opracowany w fazie pilotażowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik baterii afazji zachodniej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik baterii afazji zachodniej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
funkcjonalne środki spektroskopii bliskiej czerwieni
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Wyniki oceny Fugla Meyera
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I-1623
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
IPD zostanie udostępnione na żądanie PI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .