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Musicothérapie pour la réadaptation dans l'aphasie non fluente post-AVC : l'adaptation indienne

28 novembre 2024 mis à jour par: Deepti Vibha, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Le but de cette étude interventionnelle est de développer et de tester l'adaptation indienne de la thérapie d'intonation mélodique (MIT) pour les patients indiens souffrant d'aphasie non fluide post-AVC (PSNFA). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont : • Développer l'outil d'adaptation indien du MIT et vérifier sa faisabilité. • Comparer le MIT à la rééducation de la parole standard chez les patients atteints de PSNFA. Les participants subiront une rééducation de la parole selon le module développé et le traitement standard sera administré dans le bras comparateur. La récupération de la parole à 12 semaines sera comparée dans les deux bras de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se fera en deux étapes :

  • Étape 1 (Formulation de l'intervention) : Une batterie de thérapie sera formulée avec l'aide de SLT en collaboration avec le ou les experts en musique indienne, le neurologue et le physiologiste. Au cours d'une série de réunions physiques et en ligne, la durée, la fréquence et le contenu du programme de thérapie seront formulés. La ou les étapes auxquelles le NIRS sera mené seront également décidées. Celle-ci ne nécessitera aucun recrutement de patients et devrait être achevée dans trois mois.
  • Étape 2 (phase de faisabilité) : L'essai de faisabilité sera effectué sur 10 patients éligibles. Avec d'autres adaptations en fonction de l'expérience de la phase de faisabilité, la phase pilote sera menée, dans laquelle les bras de traitement seront randomisés.

  • Étape 2 (phase pilote) : en supposant une erreur standard de mesure pour les participants aphasiques de 4,33 points avec une différence de 5 points considérée comme cliniquement significative pour la Western Aphasia Battery (WAB), et en considérant qu'il n'existe aucune étude antérieure de ce type, 30 patients dans l'intervention et le bras de contrôle seraient initialement pris. Par conséquent, la taille totale de l'échantillon est de 10+30+30=70 patients.

    • La randomisation se fera dans un rapport 1:1, via une séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur qui sera dans une enveloppe opaque scellée. L'attribution sera dissimulée et le bras de traitement sera révélé une fois que le patient aura été sélectionné et aura consenti à l'étude.
    • L'évaluation des résultats sera effectuée par un évaluateur en aveugle, qui sera co-investigateur de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
      • Delhi, Inde, 110029
        • Recrutement
        • Institute of Human Behavior and Allied Sciences
        • Contact:
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110029
        • Recrutement
        • Safdarjung Hospital
        • Contact:
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110029
        • Recrutement
        • All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Tout ce qui suit

  1. Âge ≥18 ans
  2. AVC avec aphasie non fluente, dans l'année suivant l'ictus
  3. Preuve d'imagerie évocatrice d'un accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique de l'hémisphère dominant
  4. Le patient est alerte et capable de suivre des commandes simples (ne devrait pas souffrir d’aphasie globale)
  5. Soignant motivé
  6. Consentement éclairé et signé

Critère d'exclusion:

L'un des éléments suivants :

  1. Patients ayant des antécédents d’accident vasculaire cérébral autre que l’événement index, ce qui peut expliquer l’aphasie.
  2. Toute condition clinique (par exemple, espérance de vie courte, maladie coexistante) ou autres caractéristiques qui empêchent un suivi approprié dans l'étude (par exemple, résidence éloignée, pas de soutien familial)
  3. Patients participant à des essais cliniques d'intervention thérapeutique évaluant la récupération post-AVC
  4. Utilisation de médicaments psychotropes qui interfèrent avec l'évaluation du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Le bras d'intervention recevra la musicothérapie, le module adapté à la langue indienne
Autre: Rééducation de la parole
Thérapie d'intonation mélodique - Module d'adaptation indienne qui sera développé dans la phase pilote
Comparateur actif: Comparateur actif
Le bras comparateur actif recevra la rééducation standard de la parole.
Autre: Rééducation de la parole
Thérapie d'intonation mélodique - Module d'adaptation indienne qui sera développé dans la phase pilote

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score de batterie d'aphasie occidentale
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score de batterie d'aphasie occidentale
Délai: 4 semaines
4 semaines
mesures fonctionnelles de spectroscopie proche du rouge
Délai: 8 semaines
8 semaines
Score de Rankin modifié
Délai: 8 semaines
8 semaines
Résultats d’évaluation de Fugl Meyer
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Collaborateurs

Vardhman Mahavir Medical College And Safdarjung Hospital
Institute of Human Behavior and Allied Sciences
Indian Institute of Technology, New Delhi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Première publication (Réel)

21 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I-1623

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

L'IPD sera partagé sur demande au PI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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