Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Musicoterapia para reabilitação na afasia não fluente pós-AVC: a adaptação indiana

28 de novembro de 2024 atualizado por: Deepti Vibha, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
O objetivo deste estudo intervencionista é desenvolver e testar a adaptação indiana da terapia de entonação melódica (MIT) para pacientes indianos com afasia não fluente pós-AVC (PSNFA). As principais questões que pretende responder são: • Desenvolver a ferramenta de adaptação indiana do MIT e verificar a sua viabilidade. • Comparar o MIT com a reabilitação da fala padrão em pacientes com PSNFA. Os participantes serão submetidos à Reabilitação da Fala de acordo com o módulo desenvolvido e o tratamento padrão será administrado no braço comparador. A recuperação da fala em 12 semanas será comparada em ambos os braços de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será feito em duas etapas:

  • Etapa 1 (formulação da intervenção): Uma bateria de terapia será formulada com a ajuda do SLT em conjunto com o(s) especialista(s) em música indiana, neurologista e fisiologista. Em uma série de reuniões físicas e online, serão formulados a duração, a frequência e o conteúdo do programa de terapia. A(s) fase(s) em que o NIRS será conduzido também serão decididas. Isso não envolverá nenhum recrutamento de pacientes e deverá ser concluído em três meses.
  • Etapa 2 (fase de viabilidade): A análise de viabilidade será realizada em 10 pacientes elegíveis. Com novas adaptações dependendo da experiência na fase de viabilidade, será realizada a fase piloto, na qual os braços de tratamento serão randomizados.

  • Estágio 2 (fase piloto): Assumindo o erro padrão de medição para participantes com afasia como 4,33 pontos com uma diferença de 5 pontos considerada clinicamente significativa para a Western Aphasia Battery (WAB), e considerando que não existe tal estudo anterior, 30 pacientes em o braço de intervenção e controle seria inicialmente adotado. Portanto, o tamanho total da amostra 10+30+30=70 pacientes.

    • A randomização será feita na proporção de 1:1, por meio de uma sequência de números aleatórios gerada por computador que estará em um envelope opaco lacrado. A alocação será ocultada e o braço de tratamento será revelado após o paciente ter sido examinado e consentido com o estudo.
    • A avaliação do resultado será feita por um avaliador cego, que será co-investigador do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Índia
      • Delhi, Índia, 110029
        • Recrutamento
        • Institute of Human Behavior and Allied Sciences
        • Contato:
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110029
        • Recrutamento
        • Safdarjung Hospital
        • Contato:
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110029
        • Recrutamento
        • All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os seguintes

  1. Idade ≥18 anos de idade
  2. AVC com afasia não fluente, dentro de um ano de ictus
  3. Evidência de imagem sugestiva de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico do hemisfério dominante
  4. O paciente está alerta e é capaz de seguir comandos simples (não deve ter afasia global)
  5. Cuidador motivado
  6. Consentimento informado e assinado

Critério de exclusão:

Qualquer um dos seguintes:

  1. Pacientes com história de acidente vascular cerebral anterior diferente do evento índice, o que pode explicar a afasia.
  2. Qualquer condição clínica (por exemplo, baixa expectativa de vida, doença coexistente) ou outras características que impeçam o acompanhamento adequado no estudo (por exemplo, residência distante, sem apoio familiar)
  3. Pacientes que participam de qualquer ensaio clínico de intervenção terapêutica que avalie a recuperação pós-AVC
  4. Uso de psicotrópicos que interferem na avaliação do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
O braço de intervenção será ministrado a Musicoterapia, módulo adaptado à língua indiana
Outro: Reabilitação da fala
Terapia de entonação melódica - módulo de adaptação indiana que será desenvolvido na fase piloto
Comparador Ativo: Comparador ativo
O braço comparador ativo receberá a reabilitação de fala padrão.
Outro: Reabilitação da fala
Terapia de entonação melódica - módulo de adaptação indiana que será desenvolvido na fase piloto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação da bateria da afasia ocidental
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação da bateria da afasia ocidental
Prazo: 4 semanas
4 semanas
medidas funcionais de espectroscopia perto do vermelho
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Pontuação de Rankin modificada
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Pontuações de avaliação de Fugl Meyer
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Colaboradores

Vardhman Mahavir Medical College And Safdarjung Hospital
Institute of Human Behavior and Allied Sciences
Indian Institute of Technology, New Delhi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • I-1623

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O IPD será compartilhado mediante solicitação ao PI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever