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Musicoterapia per la riabilitazione nell'afasia non fluente post-ictus: l'adattamento indiano

28 novembre 2024 aggiornato da: Deepti Vibha, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
L'obiettivo di questo studio interventistico è sviluppare e testare l'adattamento indiano della terapia di intonazione melodica (MIT) per pazienti indiani affetti da afasia non fluente post-ictus (PSNFA). Le principali domande a cui si intende rispondere sono: • Sviluppare lo strumento MIT Indian Adaptation e verificarne la fattibilità. • Confrontare il MIT con la riabilitazione logopedica standard in pazienti con PSNFA. I partecipanti verranno sottoposti a riabilitazione vocale secondo il modulo sviluppato e il trattamento standard verrà somministrato nel braccio di confronto. Il recupero del linguaggio a 12 settimane sarà confrontato in entrambi i bracci di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si svolgerà in due fasi:

  • Fase 1 (formulazione dell'intervento): una batteria per la terapia sarà formulata con l'aiuto della SLT in collaborazione con gli esperti di musica indiana, neurologo e fisiologo. In una serie di incontri fisici e online verranno formulati la durata, la frequenza e il contenuto del programma terapeutico. Verranno inoltre decise le fasi in cui verrà condotto il NIRS. Ciò non comporterà alcun reclutamento di pazienti e dovrebbe essere completato entro tre mesi.
  • Fase 2 (fase di fattibilità): la corsa di fattibilità verrà eseguita su 10 pazienti idonei. Con ulteriori adattamenti a seconda dell'esperienza nella fase di fattibilità, verrà condotta la fase pilota, in cui i bracci di trattamento verranno randomizzati.

  • Fase 2 (fase pilota): presupponendo che l'errore standard di misurazione per i partecipanti con afasia sia pari a 4,33 punti con una differenza di 5 punti considerata clinicamente significativa per la Western Aphasia Battery (WAB) e considerando che non esiste alcuno studio precedente, 30 pazienti in Inizialmente verrebbero presi l'intervento e il braccio di controllo. Pertanto, la dimensione totale del campione è 10+30+30=70 pazienti.

    • La randomizzazione sarà effettuata in rapporto 1:1, tramite una sequenza di numeri casuali generata dal computer e contenuta in una busta opaca sigillata. L'assegnazione verrà nascosta e il braccio di trattamento verrà rivelato dopo che il paziente sarà stato sottoposto a screening e avrà acconsentito allo studio.
    • La valutazione dei risultati sarà effettuata da un valutatore in cieco, che sarà un co-investigatore nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • India
      • Delhi, India, 110029
        • Reclutamento
        • Institute of Human Behavior and Allied Sciences
        • Contatto:
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Reclutamento
        • Safdarjung Hospital
        • Contatto:
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Reclutamento
        • All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutto quanto segue

  1. Età ≥18 anni
  2. Ictus con afasia non fluente, entro un anno dall'ictus
  3. Evidenze di imaging suggestive di ictus ischemico o emorragico dell'emisfero dominante
  4. Il paziente è vigile e in grado di seguire comandi semplici (non dovrebbe avere afasia globale)
  5. Badante motivato
  6. Consenso informato e firmato

Criteri di esclusione:

Uno qualsiasi dei seguenti:

  1. Pazienti con una storia di ictus precedente diverso dall'evento indice, che può spiegare l'afasia.
  2. Qualsiasi condizione clinica (ad esempio, breve aspettativa di vita, malattia coesistente) o altre caratteristiche che precludono un adeguato follow-up nello studio (ad esempio, residenza lontana, nessun supporto familiare)
  3. Pazienti che partecipano a studi clinici di intervento terapeutico che valutano il recupero post-ictus
  4. Uso di farmaci psicotropi che interferiscono con la valutazione del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Al braccio d'intervento verrà fornita la Musicoterapia, il modulo adattato alla lingua indiana
Altro: Riabilitazione del linguaggio
Terapia dell'intonazione melodica - Modulo di adattamento indiano che sarà sviluppato nella fase pilota
Comparatore attivo: Comparatore attivo
Al braccio di confronto attivo verrà fornita la riabilitazione vocale standard.
Altro: Riabilitazione del linguaggio
Terapia dell'intonazione melodica - Modulo di adattamento indiano che sarà sviluppato nella fase pilota

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio della batteria dell'afasia occidentale
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio della batteria dell'afasia occidentale
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
misure funzionali di spettroscopia del vicino rosso
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Punteggi di valutazione Fugl Meyer
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Collaboratori

Vardhman Mahavir Medical College And Safdarjung Hospital
Institute of Human Behavior and Allied Sciences
Indian Institute of Technology, New Delhi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I-1623

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso su richiesta al PI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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