Musikterapi til rehabilitering ved ikke-flydende afasi efter slagtilfælde: den indiske tilpasning
28. november 2024 opdateret af: Deepti Vibha, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Målet med denne interventionsundersøgelse er at udvikle og teste den indiske tilpasning af melodisk intonationsterapi (MIT) til indiske patienter med post-slagtilfælde non-fluent afasi (PSNFA).
Hovedspørgsmålene, som det sigter mod at besvare er: • At udvikle MIT Indian Adaptation-værktøjet og kontrollere dets gennemførlighed • At sammenligne MIT med standard talerehabilitering hos patienter med PSNFA.
Deltagerne vil gennemgå talerehabilitering i henhold til det udviklede modul, og standardbehandlingen vil blive givet i komparatorarmen.
Talgenopretningen ved 12 uger vil blive sammenlignet i begge behandlingsarme.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført i to faser:
- Trin 1 (interventionsformulering): Et batteri til terapi vil blive formuleret ved hjælp af SLT i samarbejde med ekspert(erne) i indisk musik, neurolog og fysiolog. I en række fysiske og online møder vil terapiprogrammets varighed, hyppighed og indhold blive formuleret. Det eller de stadier, hvor NIRS vil blive gennemført, vil også blive besluttet. Dette vil ikke involvere nogen patientrekruttering og bør være afsluttet om tre måneder.
- Fase 2 (Feasibility fase): Feasibility-kørslen vil blive udført i 10 kvalificerede patienter. Med yderligere tilpasninger afhængigt af erfaringerne i feasibility-fasen vil pilotfasen blive gennemført, hvor behandlingsarmene vil blive randomiseret.
Fase 2 (pilotfase): Antaget standardmålefejl for deltagere med afasi som 4,33 point med en 5-punkts forskel, der anses for klinisk meningsfuld for Western Aphasia Battery (WAB), og i betragtning af, at der ikke findes en sådan tidligere undersøgelse, 30 patienter i interventions- og kontrolarm vil i første omgang blive taget. Derfor er den samlede stikprøvestørrelse 10+30+30=70 patienter.
- Randomiseringen vil ske i forholdet 1:1 via en computergenereret tilfældig talsekvens, som vil være i en forseglet uigennemsigtig kuvert. Tildelingen vil blive skjult, og behandlingsarmen vil blive afsløret, efter at patienten er blevet screenet og har givet samtykke til undersøgelsen.
- Resultatvurderingen vil være af en blindet bedømmer, som vil være medundersøger i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Deepti Vibha
- Telefonnummer: +91-9868398263
- E-mail: deeptivibha@aiims.edu
Studiesteder
-
-
-
Delhi, Indien, 110029
- Rekruttering
- Institute of Human Behavior and Allied Sciences
-
Kontakt:
- Deepti Vibha
- Telefonnummer: 09868398263
- E-mail: deeptivibha@gmail.com
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- Rekruttering
- Safdarjung Hospital
-
Kontakt:
- Deepti Vibha
- Telefonnummer: 09868398263
- E-mail: deeptivibha@gmail.com
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- Rekruttering
- All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
-
Kontakt:
- Deepti Vibha
- Telefonnummer: 09868398263
- E-mail: deeptivibha@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alt det følgende
- Alder ≥18 år
- Slagtilfælde med ikke-flydende afasi, inden for et år efter ictus
- Billeddannende beviser, der tyder på iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde af dominerende hemisfære
- Patienten er opmærksom og i stand til at følge enkle kommandoer (bør ikke have global afasi)
- Motiveret pårørende
- Informeret og underskrevet samtykke
Ekskluderingskriterier:
Enhver af følgende:
- Patienter med en anamnese med et tidligere slagtilfælde andet end indekshændelsen, hvilket kan forklare afasi.
- Enhver klinisk tilstand (f.eks. kort forventet levetid, sameksisterende sygdom) eller andre karakteristika, der udelukker passende opfølgning i undersøgelsen (f.eks. fjerntliggende bopæl, ingen familiestøtte)
- Patienter, der deltager i kliniske forsøg med terapeutisk intervention, der evaluerer restitution efter slagtilfælde
- Brug af psykofarmaka, der forstyrrer patientevalueringen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsarmen får Musikterapi, det indiske sprogtilpassede modul
|
Melodisk intonationsterapi - indisk tilpasningsmodul, som vil blive udviklet i pilotfasen
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Den aktive komparatorarm vil få standard talerehabilitering.
|
Melodisk intonationsterapi - indisk tilpasningsmodul, som vil blive udviklet i pilotfasen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Western Aphasia Battery Score
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Western Aphasia Battery Score
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
funktionelle nær røde spektroskopiske mål
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
ændret Rankin Score
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Fugl Meyer Bedømmelsesscore
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I-1623
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
IPD vil blive delt efter anmodning til PI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .