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뇌졸중 후 유창하지 못한 실어증의 재활을 위한 음악 치료: 인도인의 적응

2024년 3월 15일 업데이트: Deepti Vibha, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
이 중재 연구의 목표는 뇌졸중 후 유창하지 못한 실어증(PSNFA)이 있는 인도 환자를 위한 인도 멜로디 억양 치료(MIT)의 인도 적응을 개발하고 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. • MIT 인도 적응 도구를 개발하고 그 타당성을 확인합니다. • PSNFA 환자의 표준 언어 재활과 MIT를 비교합니다. 참가자는 개발된 모듈에 따라 언어 재활을 받게 되며 표준 치료는 비교기 팔에서 제공됩니다. 12주차의 언어 회복은 두 치료군에서 비교됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

개입 / 치료

상세 설명

연구는 두 단계로 진행됩니다:

  • 1단계(개입 제제): 인도 음악 전문가, 신경과 전문의, 생리학자와 함께 SLT의 도움을 받아 치료용 배터리가 공식화됩니다. 일련의 물리적 및 온라인 회의를 통해 치료 프로그램의 기간, 빈도 및 내용이 공식화됩니다. NIRS를 실시할 단계도 결정됩니다. 여기에는 환자 모집이 포함되지 않으며 3개월 내에 완료되어야 합니다.
  • 2단계(타당성 단계): 타당성 실행은 10명의 적격 환자를 대상으로 수행됩니다. 타당성 단계의 경험에 따라 추가 조정을 통해 파일럿 단계가 수행되며, 여기서 치료군은 무작위로 지정됩니다.
  • 2단계(파일럿 단계): 서부 실어증 배터리(WAB)에 대해 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되는 5점 차이와 함께 실어증 참가자에 대한 측정 표준 오차를 4.33점으로 가정하고, 그러한 사전 연구가 없다는 점을 고려하여, 개입 및 제어 부문이 처음에 취해질 것입니다. 따라서 전체 표본 크기는 10+30+30=70명의 환자입니다.

    • 무작위 배정은 봉인된 불투명 봉투에 들어 있는 컴퓨터 생성 난수 시퀀스를 통해 1:1 비율로 수행됩니다. 할당은 숨겨지며, 환자가 검사를 받고 연구에 동의한 후에 치료군이 공개됩니다.
    • 결과 평가는 연구의 공동 조사자가 될 맹검 평가자가 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

다음 모두

  1. 연령 ≥18세
  2. 발작 후 1년 이내의 유창하지 못한 실어증을 동반한 뇌졸중
  3. 우성 반구의 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중을 암시하는 영상 증거
  4. 환자는 의식이 있고 간단한 명령을 따를 수 있습니다(전반적인 실어증이 있어서는 안 됨).
  5. 의욕이 넘치는 간병인
  6. 정보를 제공하고 서명한 동의

제외 기준:

다음 중 하나:

  1. 실어증을 설명할 수 있는 지표 사건 이외의 이전 뇌졸중 병력이 있는 환자.
  2. 연구에서 적절한 후속 조치를 방해하는 모든 임상적 상태(예: 짧은 기대 수명, 공존하는 질병) 또는 기타 특성(예: 먼 거주지, 가족 지원 없음)
  3. 뇌졸중 후 회복을 평가하는 치료 중재 임상 시험에 참여하는 환자
  4. 환자 평가를 방해하는 향정신성 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
중재 부문에는 인도어에 적합한 모듈인 음악 치료가 제공됩니다.
멜로디 억양 치료 - 파일럿 단계에서 개발될 인도 적응 모듈
활성 비교기: 활성 비교기
활성 비교기 팔에는 표준 언어 재활이 제공됩니다.
멜로디 억양 치료 - 파일럿 단계에서 개발될 인도 적응 모듈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
서부 실어증 배터리 점수
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
서부 실어증 배터리 점수
기간: 6주
6주
기능성 근적색 분광법 측정
기간: 12주
12주
수정된 랜킨 점수
기간: 12주
12주
푸글 마이어 평가 점수
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD는 PI에 요청 시 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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언어 재활에 대한 임상 시험

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