Musikkterapi for rehabilitering ved ikke-flytende afasi etter slag: den indiske tilpasningen
28. november 2024 oppdatert av: Deepti Vibha, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Målet med denne intervensjonsstudien er å utvikle og teste Indian Adaptation of Melodic Intonation Therapy (MIT) for indiske pasienter med post-stroke Non-Fluent Aphasia (PSNFA).
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: • Å utvikle MIT Indian Adaptation-verktøyet og sjekke dets gjennomførbarhet • Å sammenligne MIT med standard talerehabilitering hos pasienter med PSNFA.
Deltakerne vil gjennomgå talerehabilitering i henhold til den utviklede modulen og standardbehandlingen vil bli gitt i komparatorarmen.
Talegjenopprettingen ved 12 uker vil bli sammenlignet i begge behandlingsarmene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført i to trinn:
- Trinn 1 (Intervensjonsformulering): Et batteri for terapi vil bli formulert ved hjelp av SLT i samarbeid med eksperten(e) i indisk musikk, nevrolog og fysiolog. I en serie med fysiske og nettbaserte møter vil varighet, frekvens og innhold i terapiprogrammet formuleres. Stadien(e) der NIRS skal gjennomføres vil også bli bestemt. Dette vil ikke innebære noen pasientrekruttering og bør være ferdig om tre måneder.
- Trinn 2 (gjennomførbarhetsfasen): Gjennomførbarhetskjøringen vil bli utført på 10 kvalifiserte pasienter. Med ytterligere tilpasninger avhengig av erfaring i gjennomførbarhetsfasen, vil pilotfasen bli gjennomført, hvor behandlingsarmene vil bli randomisert.
Trinn 2 (pilotfase): Forutsatt at standard målefeil for deltakere med afasi er 4,33 poeng med en forskjell på 5 poeng som anses som klinisk meningsfull for Western Aphasia Battery (WAB), og tatt i betraktning at ingen slik tidligere studie er der, 30 pasienter i intervensjons- og kontrollarm vil i utgangspunktet bli tatt. Derfor er den totale utvalgsstørrelsen 10+30+30=70 pasienter.
- Randomiseringen vil gjøres i forholdet 1:1, via en datamaskingenerert tilfeldig tallsekvens som vil være i en forseglet ugjennomsiktig konvolutt. Tildelingen vil bli skjult, og behandlingsarmen vil bli avslørt etter at pasienten er screenet og har samtykket til studien.
- Resultatvurderingen vil være av en blindet bedømmer, som vil være medundersøker i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Deepti Vibha
- Telefonnummer: +91-9868398263
- E-post: deeptivibha@aiims.edu
Studiesteder
-
-
-
Delhi, India, 110029
- Rekruttering
- Institute of Human Behavior and Allied Sciences
-
Ta kontakt med:
- Deepti Vibha
- Telefonnummer: 09868398263
- E-post: deeptivibha@gmail.com
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- Rekruttering
- Safdarjung Hospital
-
Ta kontakt med:
- Deepti Vibha
- Telefonnummer: 09868398263
- E-post: deeptivibha@gmail.com
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- Rekruttering
- All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
-
Ta kontakt med:
- Deepti Vibha
- Telefonnummer: 09868398263
- E-post: deeptivibha@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alt av følgende
- Alder ≥18 år
- Hjerneslag med ikke-flytende afasi, innen ett år etter ictus
- Bildebevis som tyder på iskemisk eller hemorragisk slag i dominerende halvkule
- Pasienten er våken og i stand til å følge enkle kommandoer (bør ikke ha global afasi)
- Motivert omsorgsperson
- Informert og signert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Noen av følgende:
- Pasienter med en historie med et annet slag enn indekshendelsen, som kan forklare afasi.
- Enhver klinisk tilstand (f.eks. kort forventet levealder, sameksisterende sykdom) eller andre egenskaper som utelukker passende oppfølging i studien (f.eks. fjerntliggende bosted, ingen familiestøtte)
- Pasienter som deltar i kliniske studier med terapeutisk intervensjon som evaluerer utvinning etter slag
- Bruk av psykofarmaka som forstyrrer pasientevaluering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsarmen vil få musikkterapi, den indisk språktilpassede modulen
|
Melodisk intonasjonsterapi - indisk tilpasningsmodul som skal utvikles i pilotfasen
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Den aktive komparatorarmen vil få standard talerehabilitering.
|
Melodisk intonasjonsterapi - indisk tilpasningsmodul som skal utvikles i pilotfasen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Western Aphasia Battery Score
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Western Aphasia Battery Score
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
funksjonelle nær røde spektroskopi-mål
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
endret Rankin Score
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Fugl Meyer vurderingsscore
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I-1623
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli delt på forespørsel til PI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .