Musiikkiterapia kuntoutukseen aivohalvauksen jälkeisessä epäsuorassa afasiassa: Intian sopeutuminen
torstai 28. marraskuuta 2024 päivittänyt: Deepti Vibha, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on kehittää ja testata intialaista melodisen intonaatioterapian (MIT) mukauttamista intialaisille potilaille, joilla on aivohalvauksen jälkeinen epäsuora afasia (PSNFA).
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: • Kehittää MIT Indian Adaptation -työkalua ja tarkistaa sen toteutettavuus • Vertaa MIT:tä normaaliin puhekuntoutukseen potilailla, joilla on PSNFA.
Osallistujat käyvät läpi puheen kuntoutuksen kehitetyn moduulin mukaisesti ja standardihoitoa annetaan vertailukäsivarressa.
Puheen palautumista 12 viikon kohdalla verrataan molemmissa hoitoryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään kahdessa vaiheessa:
- Vaihe 1 (interventioformulaatio): SLT:n avulla muodostetaan akku hoitoa varten yhdessä intialaisen musiikin asiantuntijan, neurologin ja fysiologin kanssa. Fyysisten ja online-tapaamisten sarjassa muotoillaan terapiaohjelman kesto, tiheys ja sisältö. Myös vaiheet, joissa NIRS suoritetaan, päätetään. Tämä ei edellytä potilaiden rekrytointia, ja sen pitäisi valmistua kolmen kuukauden kuluessa.
- Vaihe 2 (Toteutettavuusvaihe): Toteutettavuusajo suoritetaan 10:lle kelvolliselle potilaalle. Lisäsopeutuksilla toteutettavuusvaiheen kokemuksesta riippuen suoritetaan pilottivaihe, jossa hoitohaarat satunnaistetaan.
Vaihe 2 (pilottivaihe): oletetaan, että afasiaa sairastavien osallistujien mittausvirhe on 4,33 pistettä 5 pisteen erolla, jota pidetään kliinisesti merkityksellisenä Western Aphasia Batteryn (WAB) kannalta, ja kun otetaan huomioon, ettei tällaista aikaisempaa tutkimusta ole olemassa, 30 potilasta väliintuloa ja valvontaa otettaisiin aluksi käyttöön. Siksi kokonaisotoskoko 10+30+30=70 potilasta.
- Satunnaistaminen tehdään suhteessa 1:1 tietokoneella luodun satunnaislukusarjan kautta, joka on suljetussa läpinäkymättömässä kirjekuoressa. Jako piilotetaan ja hoitohaara paljastetaan, kun potilas on seulottu ja antanut suostumuksensa tutkimukseen.
- Tulosarvioinnin tekee sokea arvioija, joka on mukana tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deepti Vibha
- Puhelinnumero: +91-9868398263
- Sähköposti: deeptivibha@aiims.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Delhi, Intia, 110029
- Rekrytointi
- Institute of Human Behavior and Allied Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Deepti Vibha
- Puhelinnumero: 09868398263
- Sähköposti: deeptivibha@gmail.com
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110029
- Rekrytointi
- Safdarjung Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Deepti Vibha
- Puhelinnumero: 09868398263
- Sähköposti: deeptivibha@gmail.com
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110029
- Rekrytointi
- All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
-
Ottaa yhteyttä:
- Deepti Vibha
- Puhelinnumero: 09868398263
- Sähköposti: deeptivibha@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki seuraavat
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Aivohalvaus, johon liittyy epäsuora afasia, vuoden sisällä ikuksesta
- Kuvaustodisteet, jotka viittaavat hallitsevan pallonpuoliskon iskeemiseen tai hemorragiseen aivohalvaukseen
- Potilas on valpas ja pystyy noudattamaan yksinkertaisia komentoja (ei saisi olla globaalia afasiaa)
- Motivoitunut hoitaja
- Tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut muu aivohalvaus kuin indeksitapahtuma, mikä voi selittää afasian.
- Mikä tahansa kliininen tila (esim. lyhyt elinajanodote, rinnakkainen sairaus) tai muut ominaisuudet, jotka estävät asianmukaisen seurannan tutkimuksessa (esim. kaukainen asuinpaikka, ei perheen tukea)
- Potilaat, jotka osallistuvat mihin tahansa terapeuttiseen interventiotutkimukseen, jossa arvioidaan aivohalvauksen jälkeistä toipumista
- Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö, jotka häiritsevät potilaan arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmälle annetaan musiikkiterapia, intialainen kielelle sovitettu moduuli
|
Melodic Intonation Therapy - Indian Adaptation -moduuli, jota kehitetään pilottivaiheessa
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailija
Aktiiviselle vertailijavarrelle annetaan normaali puheen kuntoutus.
|
Melodic Intonation Therapy - Indian Adaptation -moduuli, jota kehitetään pilottivaiheessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Western Aphasia Battery Score
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Western Aphasia Battery Score
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
toiminnallinen Near Red Spectroscopy mittaa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
muokattu Rankin-pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Fugl Meyerin arviointipisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I-1623
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaetaan pyynnöstä PI:lle
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .