Muziektherapie voor revalidatie bij niet-vloeiende afasie na een beroerte: de Indiase aanpassing
28 november 2024 bijgewerkt door: Deepti Vibha, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Het doel van deze interventionele studie is het ontwikkelen en testen van de Indian Adaptation of Melodic Intonation Therapy (MIT) voor Indiase patiënten met niet-vloeiende afasie (PSNFA) na een beroerte.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: • Het ontwikkelen van de MIT Indian Adaptation tool en het controleren van de haalbaarheid ervan. • Het vergelijken van de MIT met standaard spraakrehabilitatie bij patiënten met PSNFA.
Deelnemers ondergaan Spraakrevalidatie volgens de ontwikkelde module en de standaardbehandeling wordt gegeven in de vergelijkingsarm.
Het spraakherstel na 12 weken zal in beide behandelarmen worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd:
- Fase 1 (Interventieformulering): Er zal een batterij voor therapie worden geformuleerd met de hulp van SLT in samenwerking met de expert(s) in Indiase muziek, neuroloog en fysioloog. In een reeks fysieke en online bijeenkomsten wordt de duur, frequentie en inhoud van het therapieprogramma geformuleerd. Ook wordt besloten in welke fase(n) NIRS zal worden uitgevoerd. Hierbij is geen sprake van patiëntenwerving en zou binnen drie maanden afgerond moeten zijn.
- Fase 2 (haalbaarheidsfase): De haalbaarheidsrun wordt uitgevoerd bij 10 in aanmerking komende patiënten. Met verdere aanpassingen afhankelijk van de ervaringen in de haalbaarheidsfase zal de pilotfase worden uitgevoerd, waarin de behandelingsarmen zullen worden gerandomiseerd.
Fase 2 (pilotfase): Ervan uitgaande dat de standaardmeetfout voor deelnemers met afasie 4,33 punten is, met een verschil van 5 punten dat als klinisch betekenisvol wordt beschouwd voor de Western Aphasia Battery (WAB), en overwegende dat een dergelijk eerder onderzoek niet bestaat, zijn 30 patiënten in interventie- en controlearm zouden in eerste instantie worden genomen. Daarom is de totale steekproefomvang 10+30+30=70 patiënten.
- De randomisatie zal plaatsvinden in een verhouding van 1:1, via een door de computer gegenereerde willekeurige getallenreeks die zich in een verzegelde, ondoorzichtige envelop bevindt. De toewijzing wordt verborgen gehouden en de behandelarm wordt onthuld nadat de patiënt is gescreend en toestemming heeft gegeven voor het onderzoek.
- De uitkomstbeoordeling zal plaatsvinden door een geblindeerde beoordelaar, die mede-onderzoeker in het onderzoek zal zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Deepti Vibha
- Telefoonnummer: +91-9868398263
- E-mail: deeptivibha@aiims.edu
Studie Locaties
-
-
-
Delhi, Indië, 110029
- Werving
- Institute of Human Behavior and Allied Sciences
-
Contact:
- Deepti Vibha
- Telefoonnummer: 09868398263
- E-mail: deeptivibha@gmail.com
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110029
- Werving
- Safdarjung Hospital
-
Contact:
- Deepti Vibha
- Telefoonnummer: 09868398263
- E-mail: deeptivibha@gmail.com
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110029
- Werving
- All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
-
Contact:
- Deepti Vibha
- Telefoonnummer: 09868398263
- E-mail: deeptivibha@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Al het volgende
- Leeftijd ≥18 jaar
- Beroerte met niet-vloeiende afasie, binnen één jaar na ictus
- Beeldvormend bewijs dat wijst op een ischemische of hemorragische beroerte van het dominante halfrond
- Patiënt is alert en kan eenvoudige commando's uitvoeren (mag geen globale afasie hebben)
- Gemotiveerde zorgverlener
- Geïnformeerde en ondertekende toestemming
Uitsluitingscriteria:
Een van de volgende:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een eerdere beroerte, anders dan de indexgebeurtenis, die de afasie kan verklaren.
- Elke klinische aandoening (bijv. korte levensverwachting, naast elkaar bestaande ziekte) of andere kenmerken die een passende follow-up in het onderzoek uitsluiten (bijv. verre woonplaats, geen gezinsondersteuning)
- Patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken naar therapeutische interventies die het herstel na een beroerte evalueren
- Gebruik van psychotrope geneesmiddelen die de evaluatie van de patiënt verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De interventietak krijgt de muziektherapie, de in de Indiase taal aangepaste module
|
Module Melodische Intonatietherapie-Indiase aanpassing die in de pilotfase zal worden ontwikkeld
|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
De actieve comparatorarm krijgt de standaard spraakrevalidatie.
|
Module Melodische Intonatietherapie-Indiase aanpassing die in de pilotfase zal worden ontwikkeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Westerse afasiebatterijscore
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Westerse afasiebatterijscore
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
functionele Near Red Spectroscopie-maatregelen
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
gewijzigde Rankin-score
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Fugl Meyer-beoordelingsscores
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I-1623
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt op verzoek gedeeld met de PI
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .