Vliv anestetické techniky na okysličení mozku během spinální chirurgie
Vliv různých anestetických technik na okysličení mozku během operace páteře v poloze na břiše s kontrolovanou hypotenzí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti budou sledováni standardním monitorováním, monitorem sedace SedLine a regionálním oxymetrem O3, Masimo Corp, Irvine, CA. K úvodu do anestezie budou podávány fentanyl, propofol a cisatrakurium. Anestetika budou udržována intravenózními anestetiky v jedné skupině a sevofluranem v jiné skupině, aby se dosáhlo PSI 25-50. Průměrný krevní tlak bude udržován 20-30 % pod výchozí hodnotou. MAP, HR, SpO2, ETCO2 a SrO2 budou hodnoceny v poloze na zádech bez podávání kyslíku (T1), v poloze na zádech s podáváním kyslíku (základní hodnota T2), intubace v poloze na zádech (T3), těsně po poloze na břiše (T4) , 10 minut po poloze na břiše (T5), na konci operace v poloze na břiše (T6) a na konci anestezie v poloze na zádech (T7).
Data budou vyjádřena jako průměr a standardní odchylka. Průměrné rozdíly budou analyzovány pomocí Studentova T testu pro kvantitativní proměnné v těch případech, kdy tyto proměnné sledovaly normální rozdělení. Distribuce bude hodnocena Kolmogorov-Smirnoffovým Z testem. Rozdíly v proporcích budou v případě potřeby provedeny kontingenční analýzou pomocí Chi-kvadrát a Fisherova exaktního testu.
P-hodnota < 0,05 bude statisticky významná. Statistická analýza bude provedena pomocí statistického softwarového programu SPSS-PC (verze 15.0; SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 11159
- Prince Sultan Military Medical City
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav I a II
- Naplánováno na elektivní operaci páteře
- Poloha na břiše
- Celková anestezie s kontrolovanou hypotenzí.
Kritéria vyloučení:
- Hypertenze
- Ischemická choroba srdeční
- Renální, jaterní nebo cerebrální nedostatečnost,
- Pacienti s koagulopatií nebo užívající léky ovlivňující koagulaci
- Silně anemický
- Hypovolemičtí pacienti
- chronicky nemocní a oslabení pacienti,
- Krvácení více než 200 ml
- Hemodynamická nestabilita (pokles o 25 % výchozího středního arteriálního tlaku [MAP] po dobu tří minut)
- Pacienti s významnou výchozí bradykardií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina S
27 pacientů dostane inhalační celkovou anestezii sevofluranem.
|
O3 regionální oxymetrie monitoruje regionální saturaci krve hemoglobinem kyslíkem (rSO2) u dospělých pacientů umístěnou na čele neinvazivní a kontinuální kombinací arteriálních a venózních signálů saturace kyslíkem z blízké infračervené spektroskopie (NIRS)
|
|
Skupina P
27 pacientů dostane intravenózní anestezii pomocí infuze propofolu.
|
O3 regionální oxymetrie monitoruje regionální saturaci krve hemoglobinem kyslíkem (rSO2) u dospělých pacientů umístěnou na čele neinvazivní a kontinuální kombinací arteriálních a venózních signálů saturace kyslíkem z blízké infračervené spektroskopie (NIRS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
regionální cerebrální saturace kyslíkem
Časové okno: až 24 týdnů
|
Přiložením senzorů regionální mozkové saturace kyslíkem na čelo.
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed A Daabiss, M.D., Prince Sultan Military Medical City
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2232/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .