Wpływ techniki znieczulenia na dotlenienie mózgu podczas operacji kręgosłupa
Wpływ różnych technik znieczulających na dotlenienie mózgu podczas operacji kręgosłupa w pozycji na brzuchu z kontrolowaną hipotensją
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą standardowego monitorowania, monitora sedacji SedLine i regionalnego pulsoksymetru O3, Masimo Corp, Irvine, Kalifornia. W celu wprowadzenia do znieczulenia zostanie podany fentanyl, propofol i cisatrakurium. Środki znieczulające będą uzupełniane dożylnymi środkami znieczulającymi w jednej grupie i sewofluranem w innej grupie, aby uzyskać PSI 25-50. Średnie ciśnienie krwi będzie utrzymywane o 20–30% poniżej wartości wyjściowej. MAP, HR, SpO2, ETCO2 i SrO2 będą oceniane w pozycji na plecach bez podawania tlenu (T1), pozycji na plecach z podaniem tlenu (baza T2), intubacji w pozycji na plecach (T3), tuż po ułożeniu na brzuchu (T4) , 10 minut po ułożeniu na brzuchu (T5), po zakończeniu zabiegu w pozycji na brzuchu (T6) i po zakończeniu znieczulenia w pozycji na plecach (T7).
Dane zostaną wyrażone jako średnia i odchylenie standardowe. Średnie różnice będą analizowane za pomocą testu T-Studenta dla zmiennych ilościowych w tych przypadkach, w których zmienne te mają rozkład normalny. Rozkład zostanie oceniony za pomocą testu Z Kołmogorowa-Smirnoffa. Różnice w proporcjach zostaną przeprowadzone za pomocą analizy kontyngencji przy użyciu testu Chi-kwadrat i dokładnego testu Fishera, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Wartość P < 0,05 będzie istotna statystycznie. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu programu statystycznego SPSS-PC (wersja 15.0; SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11159
- Prince Sultan Military Medical City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny I i II
- Zaplanowany na planową operację kręgosłupa
- Pozycja leżąca
- Znieczulenie ogólne z kontrolowanym niedociśnieniem.
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie
- Choroba wieńcowa
- Niewydolność nerek, wątroby lub mózgu,
- Pacjenci z koagulopatią lub przyjmujący leki wpływające na krzepnięcie
- Mocna anemia
- Pacjenci z hipowolemią
- Pacjenci przewlekle chorzy i osłabieni,
- Krwawienie większe niż 200 ml
- Niestabilność hemodynamiczna (spadek o 25% podstawowego średniego ciśnienia tętniczego [MAP] przez trzy minuty)
- Pacjenci ze znaczącą wyjściową bradykardią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa S
27 pacjentów otrzyma wziewne znieczulenie ogólne z użyciem sewofluranu.
|
Regionalna oksymetria O3 monitoruje regionalne nasycenie hemoglobiny tlenem we krwi (rSO2) u dorosłych pacjentów, umieszczane na czole poprzez nieinwazyjne i ciągłe łączenie sygnałów nasycenia tlenem tętniczym i żylnym ze spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS).
|
|
Grupa P
27 pacjentów otrzyma znieczulenie dożylne wlewem propofolu.
|
Regionalna oksymetria O3 monitoruje regionalne nasycenie hemoglobiny tlenem we krwi (rSO2) u dorosłych pacjentów, umieszczane na czole poprzez nieinwazyjne i ciągłe łączenie sygnałów nasycenia tlenem tętniczym i żylnym ze spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
regionalne nasycenie tlenem mózgu
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
|
Poprzez zastosowanie czujników regionalnego nasycenia mózgu tlenem na czole.
|
do 24 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed A Daabiss, M.D., Prince Sultan Military Medical City
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2232/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .