- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06325462
L'influence de la technique d'anesthésie sur l'oxygénation cérébrale pendant la chirurgie de la colonne vertébrale
L'influence de différentes techniques d'anesthésie sur l'oxygénation cérébrale lors d'une chirurgie de la colonne vertébrale en position couchée avec hypotension contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients seront surveillés avec une surveillance standard, un moniteur de sédation SedLine et un oxymètre régional O3, Masimo Corp, Irvine, Californie. Le fentanyl, le propofol et le cisatracurium seront administrés pour l'induction de l'anesthésie. Les agents anesthésiques seront maintenus avec des agents anesthésiques intraveineux dans un groupe et du sévoflurane dans un autre groupe pour obtenir le PSI 25-50. La pression artérielle moyenne sera maintenue 20 à 30 % en dessous de la valeur de base. MAP, HR, SpO2, ETCO2 et SrO2 seront évalués en position couchée sans administration d'oxygène (T1), en position couchée avec administration d'oxygène (T2-base), intubation en position couchée (T3), juste après le positionnement couché (T4) , 10 minutes après la mise en position couchée (T5), en fin d'intervention chirurgicale en position couchée (T6) et à la fin de l'anesthésie en position couchée (T7).
Les données seront exprimées en moyenne et en écart type. Les différences moyennes seront analysées à l'aide du test T de Student pour les variables quantitatives dans les cas où ces variables suivaient une distribution normale. La distribution sera évaluée par le test Z de Kolmogorov-Smirnoff. Les différences de proportion seront effectuées avec une analyse de contingence utilisant le test exact du chi carré et de Fisher si nécessaire.
Une valeur P <0,05 sera statistiquement significative. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel statistique SPSS-PC (version 15.0 ; SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11159
- Prince Sultan Military Medical City
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) État physique I et II
- Prévu pour une chirurgie élective de la colonne vertébrale
- Position couchée
- Anesthésie générale avec hypotension contrôlée.
Critère d'exclusion:
- Hypertension
- Maladie de l'artère coronaire
- Insuffisance rénale, hépatique ou cérébrale,
- Patients souffrant de coagulopathie ou recevant des médicaments affectant la coagulation
- Grossièrement anémique
- Patients hypovolémiques
- Patients atteints de maladies chroniques et affaiblis,
- Saignement de plus de 200 ml
- Instabilité hémodynamique (diminution de 25 % de la pression artérielle moyenne [MAP] de base pendant trois minutes)
- Patients présentant une bradycardie initiale significative.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe S
27 patients recevront une anesthésie générale par inhalation utilisant du sévoflurane.
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L'oxymétrie régionale O3 surveille la saturation régionale en oxygène de l'hémoglobine du sang (rSO2) chez les patients adultes, placée sur le front par combinaison non invasive et continue de signaux de saturation artérielle et veineuse en oxygène provenant de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS)
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Groupe P
27 patients recevront une anesthésie intraveineuse par perfusion de propofol.
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L'oxymétrie régionale O3 surveille la saturation régionale en oxygène de l'hémoglobine du sang (rSO2) chez les patients adultes, placée sur le front par combinaison non invasive et continue de signaux de saturation artérielle et veineuse en oxygène provenant de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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saturation cérébrale régionale en oxygène
Délai: jusqu'à 24 semaines
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En appliquant les capteurs de saturation cérébrale régionale en oxygène sur le front.
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jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed A Daabiss, M.D., Prince Sultan Military Medical City
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E2232/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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