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脊椎手術中の脳酸素化に対する麻酔技術の影響

2024年3月15日 更新者:Mohamed Daabiss、Prince Sultan Military Medical City

低血圧を制御した腹臥位での脊椎手術中の脳酸素化に対するさまざまな麻酔技術の影響

麻酔中の姿勢の変化は、特に仰臥位から​​腹臥位に移動するときに、脳血流と酸素供給の減少につながる可能性があります。 これは、低血圧を管理しながら脊椎手術を行う場合に特に重要です。 O3 センサーを使用して前頭皮質で監視される脳酸素濃度測定は、このようなシナリオでの脳酸素化に対する麻酔技術の影響を調査するための非侵襲的かつ継続的な方法です。

調査の概要

詳細な説明

すべての患者は、カリフォルニア州アーバインの Masimo Corp の標準モニタリング、SedLine 鎮静モニター、および O3 局所酸素濃度計でモニタリングされます。 麻酔導入にはフェンタニル、プロポフォール、シサトラクリウムが投与されます。 麻酔薬は、PSI 25 ~ 50 を得るために、1 つのグループでは静脈麻酔薬で維持され、別のグループではセボフルランで維持されます。 平均血圧はベースラインより 20 ~ 30% 低く維持されます。 MAP、HR、SpO2、ETCO2、および SrO2 は、酸素投与なしの仰臥位 (T1)、酸素投与ありの仰臥位 (T2 ベースライン)、仰臥位での挿管 (T3)、腹臥位直後 (T4) で評価されます。 、腹臥位の 10 分後 (T5)、腹臥位での手術終了時 (T6)、および仰臥位での麻酔終了時 (T7)。

データは平均値と標準偏差として表されます。 平均差は、量的変数が正規分布に従う場合、量的変数のスチューデントの T 検定を使用して分析されます。 分布はコルモゴロフ・スミノフの Z 検定によって評価されます。 比率の違いは、必要に応じてカイ二乗検定とフィッシャーの直接確率検定を使用した偶発性分析で実行されます。

P 値 < 0.05 は統計的に有意です。 統計分析は、SPSS-PC 統計ソフトウェア プログラム (バージョン 15.0、SPSS, Inc.、米国イリノイ州シカゴ) を使用して実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

54

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Riyadh、サウジアラビア、11159
        • 募集
        • Prince Sultan Military Medical City
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Rashid Al-Otaibi, M.D.
        • 副調査官:
          • Osama Shalaan, M.D.
        • 副調査官:
          • Muteb Al-Otaibi, M.D.
        • 副調査官:
          • Majid Al-Sherif

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18歳から68歳までの男女54人の患者

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I および II
  • 待機的脊椎手術の予定
  • うつ伏せの姿勢
  • 低血圧を管理した全身麻酔。

除外基準:

  • 高血圧
  • 冠動脈疾患
  • 腎臓、肝臓、脳の機能不全、
  • 凝固障害のある患者、または凝固に影響を与える薬剤を投与されている患者
  • ひどい貧血
  • 血液量減少患者
  • 慢性疾患や衰弱している患者、
  • 200ml以上の出血がある
  • 血行動態の不安定性(3分間のベースライン平均動脈圧[MAP]の25%の低下)
  • ベースラインで重大な徐脈がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループS
27人の患者はセボフルランを使用した吸入全身麻酔を受けることになる。
O3 局所酸素濃度測定は、近赤外分光法 (NIRS) からの動脈と静脈の酸素飽和度信号を非侵襲的かつ連続的に組み合わせることで、成人患者の額に装着され、局所的な血液のヘモグロビン酸素飽和度 (rSO2) を監視します。
グループP
27人の患者はプロポフォール点滴による静脈麻酔を受ける。
O3 局所酸素濃度測定は、近赤外分光法 (NIRS) からの動脈と静脈の酸素飽和度信号を非侵襲的かつ連続的に組み合わせることで、成人患者の額に装着され、局所的な血液のヘモグロビン酸素飽和度 (rSO2) を監視します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所的な脳酸素飽和度
時間枠:24週間まで
局所的な脳酸素飽和度のセンサーを額に貼り付けることによって。
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mohamed A Daabiss, M.D.、Prince Sultan Military Medical City

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月10日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月15日

最初の投稿 (実際)

2024年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月15日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E2232/2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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