De invloed van anesthesietechniek op de cerebrale zuurstofvoorziening tijdens spinale chirurgie
De invloed van verschillende anesthesietechnieken op de cerebrale zuurstofvoorziening tijdens een operatie aan de wervelkolom in buikligging met gecontroleerde hypotensie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten zullen worden gevolgd met standaard monitoring, SedLine sedatiemonitor en O3 regionale oximeter, Masimo Corp, Irvine, CA. Fentanyl, propofol en cisatracurium zullen worden toegediend voor anesthesie-inductie. Anesthetica zullen worden gehandhaafd met intraveneuze anesthetica in de ene groep en sevofluraan in een andere groep om de PSI 25-50 te verkrijgen. De gemiddelde bloeddruk blijft 20-30% onder de uitgangswaarde. MAP, HR, SpO2, ETCO2 en SrO2 worden beoordeeld in rugligging zonder zuurstoftoediening (T1), rugligging met zuurstoftoediening (T2-basislijn), intubatie in rugligging (T3), net na buikligging (T4) 10 minuten na buikligging (T5), aan het einde van de operatie in buikligging (T6) en aan het einde van de anesthesie in rugligging (T7).
Gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie. De gemiddelde verschillen zullen worden geanalyseerd met behulp van de Student's T-test voor kwantitatieve variabelen in die gevallen waarin die variabelen een normale verdeling volgden. De distributie zal worden geëvalueerd door de Z-test van Kolmogorov-Smirnoff. Verschillen in proporties zullen worden uitgevoerd met contingentieanalyses, waarbij indien nodig gebruik wordt gemaakt van Chi-kwadraat en Fisher's exact-test.
Een P-waarde < 0,05 zal statistisch significant zijn. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van het statistische softwareprogramma SPSS-PC (versie 15.0; SPSS, Inc., Chicago, IL, VS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11159
- Prince Sultan Military Medical City
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status I en II
- Gepland voor een electieve operatie aan de wervelkolom
- Gevoelige positie
- Algemene anesthesie met gecontroleerde hypotensie.
Uitsluitingscriteria:
- Hypertensie
- Coronaire hartziekte
- Nier-, lever- of herseninsufficiëntie,
- Patiënten met coagulopathie of die geneesmiddelen krijgen die de stolling beïnvloeden
- Sterk bloedarmoede
- Hypovolemische patiënten
- Chronisch zieke en verzwakte patiënten,
- Bloeding van meer dan 200 ml
- Hemodynamische instabiliteit (daling van 25% van de gemiddelde arteriële druk bij aanvang [MAP] gedurende drie minuten)
- Patiënten met significante bradycardie bij baseline.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep S
27 patiënten zullen algemene inhalatie-anesthesie krijgen met behulp van sevofluraan.
|
O3 regionale oximetrie bewaakt de regionale hemoglobinezuurstofverzadiging van het bloed (rSO2) bij volwassen patiënten, geplaatst op het voorhoofd door niet-invasieve en continue combinatie van arteriële en veneuze zuurstofverzadigingssignalen van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)
|
|
Groep P
27 patiënten zullen intraveneuze anesthesie krijgen met behulp van propofol-infusie.
|
O3 regionale oximetrie bewaakt de regionale hemoglobinezuurstofverzadiging van het bloed (rSO2) bij volwassen patiënten, geplaatst op het voorhoofd door niet-invasieve en continue combinatie van arteriële en veneuze zuurstofverzadigingssignalen van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
regionale cerebrale zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Door de sensoren van regionale cerebrale zuurstofverzadiging op het voorhoofd aan te brengen.
|
tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed A Daabiss, M.D., Prince Sultan Military Medical City
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2232/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .