Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SENTI-202: Běžná buněčná terapie Logic Gated CAR NK u dospělých s rakovinou krve CD33 a/nebo FLT3 včetně AML/MDS

10. února 2026 aktualizováno: Senti Biosciences

SENTI-202-101: Fáze 1, multicentrická, otevřená studie SENTI-202, selektivní off-the-shelf Logic Gated CAR NK buněčná terapie u pacientů s hematologickými malignitami exprimujícími CD33 a/nebo FLT3

Toto je otevřená studie bezpečnosti, biodynamiky a protirakovinné aktivity SENTI-202 (běžná terapie CAR NK buňkami s logickou bránou) u pacientů s rakovinou krve exprimující CD33 a/nebo FLT3, včetně AML a MDS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie zaměřená na zjištění dávky SENTI-202, která se skládá z počáteční dávky pomocí upraveného designu studie „3+3“ ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky druhé fáze (RP2D) SENTI-202, když podávané po lymfodepleční chemoterapii (část 1) následované expanzními kohortami specifickými pro onemocnění na RP2D (část 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s malignitami exprimujícími CD33 a/nebo FLT3, včetně:

    • Recidivující refrakterní akutní myeloidní leukémie (AML) s morfologickým relapsem definovaným ≥5% blasty kostní dřeně, kteří dostali alespoň 1 předchozí, ale ne více než 3 předchozí linie standardní anti-AML terapie. Subjekty s FLT3-mutovaným nebo IDH 1/2-mutovaným onemocněním musí dostat alespoň jednu předchozí cílenou terapii.
    • Recidivující refrakterní myelodysplastický syndrom (MDS) se zvýšenými blasty, kteří dostali alespoň 1 předchozí, ale ne více než 2 předchozí linie anti-MDS terapie
    • Jiné hematologické malignity, kterým byla poskytnuta alespoň 1 předchozí linie standardní péče pro příslušné onemocnění
    • Dokumentace exprese CD33 (nebo exprese FLT3, pokud je k dispozici) podle individuálního institucionálního standardu péče
  • Skóre výkonu ECOG 0-1
  • Přiměřená funkce orgánů včetně počtu krevních destiček >20x109/l (transfuze krevních destiček je povolena)
  • Adekvátní zotavení z toxicit z předchozí léčby rakoviny, jak je popsáno v protokolu studie
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Počet bílých krvinek (WBC) ≥20×109/l nebo cirkulujících blastů ≥10×109/l nebo rychle progredující/hyperproliferativní onemocnění
  • Akutní promyelocytární leukémie s t(15;17) (q22;q12) nebo abnormální promyelocytární leukémie/receptor alfa kyseliny retinové (APML-RARA)
  • MDS s fibrózou (MDS-f) nebo známou předchozí anamnézou konstitučních stavů/syndromů s chemo-responzivní AML
  • Důkaz leukemické meningitidy nebo známého aktivního onemocnění centrálního nervového systému
  • Přítomnost extramedulárního onemocnění nebo samotného myeloidního sarkomu bez morfologického hematologického relapsu
  • Předchozí použití určitých protirakovinných terapií a/nebo použití během určitého počtu dní před léčbou studie SENTI-202, jak je popsáno v protokolu studie
  • Transplantace hematopoetických buněk (HCT) méně než 100 dní před první dávkou přípravku SENTI-202
  • Před terapií NK buňkami nebo CAR T buňkami kdykoli
  • Předchozí infuze lymfocytů dárce (DLI), kromě případů po HCT pro MRD+ onemocnění
  • Zdravotní stavy nebo léky zakázané protokolem studie
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Buněčná terapie SENTI-202 CAR NK

Část 1 Vyhledání dávky: Sekvenční kohorty dostanou dávky SENTI-202 za použití upraveného designu studie 3+3 ke stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D). Počáteční dávka bude 1 miliarda buněk. Jiné dávky mohou být prozkoumány v závislosti na datech studie.

Část 2 Rozšíření kohorty: Po stanovení RP2D budou další subjekty zařazeny do expanzních kohort specifických pro onemocnění v této dávce, aby se dále prozkoumala bezpečnost, biodynamika a protirakovinná aktivita SENTI-202.
Biologický: SENTI-202

SENTI-202 je komerčně dostupná buněčná terapie CAR NK navržená tak, aby selektivně cílila a eliminovala hematologické malignity exprimující CD33 a/nebo FLT3 a zároveň šetřila zdravé buňky pomocí logického hradla NOT.

SENTI-202 se podává buď v 3dávkovém režimu (Schéma 1: Dny 0, 7, 14) nebo 5dávkovém (Schéma 2: Dny 0, 3, 7, 10, 14) 28denního léčebného cyklu po režim úpravy lymfodeplece fludarabinu a cytarabinu (chřipka/Ara-C). Subjekty obdrží minimálně 1 a maximálně 3 léčebné cykly k dosažení optimální odpovědi s možností dalšího konsolidačního cyklu poté. V závislosti na datech studie mohou být prozkoumány další dávkovací schémata.

Ostatní jména:
  • Fludarabin
  • Cytarabin (ara-C)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost pro stanovení dávky SENTI-202
Časové okno: Na konci každého léčebného cyklu (každý cyklus je 28 dní) a po dokončení studie až 2 roky
Výskyt, typ, frekvence a závažnost nežádoucích účinků a toxicita omezující dávku budou posouzeny za účelem stanovení maximální tolerované dávky a/nebo doporučené dávky a dávkovacího režimu fáze 2
Na konci každého léčebného cyklu (každý cyklus je 28 dní) a po dokončení studie až 2 roky
Pro subjekty zařazené do kohorty(y) expanze dávky: Protinádorová aktivita přípravku SENTI-202
Časové okno: Po dobu trvání studie, až 2 roky
Odezva na SENTI-202 bude měřena pomocí klinických ukazatelů přínosu definovaných standardními konsenzuálními kritérii pro příslušné onemocnění
Po dobu trvání studie, až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) a farmakodynamický (PDn) profil SENTI-202
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
Hladiny cirkulujícího SENTI-202 a hladiny periferních cytokinů budou měřeny za účelem posouzení PK/PDn profilu SENTI-202.
Po ukončení studia až 2 roky
Imunitní odpověď hostitele na SENTI-202
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
Anti-SENTI-202 imunitní odpověď a RCR budou měřeny ve vzorcích krve
Po ukončení studia až 2 roky
Pro subjekty zařazené do kohort pro stanovení dávky: Protinádorová aktivita přípravku SENTI-202
Časové okno: Po dobu trvání studie, až 2 roky
Míra odpovědi na SENTI-202 bude měřena pomocí klinických měřítek přínosu definovaných standardními konsenzuálními kritérii pro příslušné onemocnění
Po dobu trvání studie, až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Senti Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rochelle Emery, MD, Senti Biosciences, Medical Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SENTI-202-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit