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SENTI-202: terapia con células NK CAR con activación lógica disponible en el mercado en adultos con cánceres de sangre CD33 y/o FLT3, incluidos AML/MDS

10 de febrero de 2026 actualizado por: Senti Biosciences

SENTI-202-101: Un estudio de fase 1, multicéntrico y abierto de SENTI-202, una terapia selectiva de células NK CAR con activación lógica disponible en el mercado, en sujetos con CD33 y/o FLT3 que expresan neoplasias hematológicas malignas

Este es un estudio de etiqueta abierta sobre la seguridad, la biodinámica y la actividad anticancerígena de SENTI-202 (una terapia con células CAR NK de activación lógica disponible en el mercado) en pacientes con cánceres sanguíneos que expresan CD33 y/o FLT3, incluida la AML y MDS.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de búsqueda de dosis de SENTI-202, compuesto por una búsqueda de dosis inicial utilizando un diseño de estudio "3+3" modificado para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis recomendada de fase dos (RP2D) de SENTI-202 cuando administrado después de la quimioterapia linfodeplectora (Parte 1) seguida de cohortes de expansión específicas de la enfermedad en el RP2D (Parte 2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

21

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con CD33 y/o FLT3 que expresan neoplasias malignas, incluidos:

    • Leucemia mieloide aguda (LMA) refractaria recidivante con recaída morfológica definida por ≥5% de blastos de médula ósea que han recibido al menos 1 línea previa, pero no más de 3 líneas previas de terapia anti-LMA estándar. Los sujetos con enfermedad con mutación FLT3 o IDH ½ deben haber recibido al menos una terapia dirigida previa.
    • Síndrome mielodisplásico refractario (MDS) recidivante con aumento de blastos que han recibido al menos 1 línea previa, pero no más de 2 líneas previas de terapia anti-MDS
    • Otras neoplasias malignas hematológicas que hayan recibido al menos 1 línea previa de atención estándar para la enfermedad respectiva.
    • Documentación de la expresión de CD33 (o expresión de FLT3, si está disponible) según el estándar de atención institucional individual
  • Puntuación de rendimiento ECOG de 0-1
  • Función orgánica adecuada, incluido un recuento de plaquetas >20x109/L (se permite la transfusión de plaquetas)
  • Recuperación adecuada de las toxicidades de tratamientos previos contra el cáncer, como se describe en el protocolo del estudio.
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥20×109/L o blastos circulantes ≥10×109/L o enfermedad rápidamente progresiva/hiperproliferativa
  • Leucemia promielocítica aguda con t(15;17) (q22;q12) o leucemia promielocítica anormal/receptor alfa del ácido retinoico (APML-RARA)
  • MDS con fibrosis (MDS-f) o antecedentes conocidos de condiciones/síndromes constitucionales con AML que responde a la quimioterapia
  • Evidencia de meningitis leucémica o enfermedad activa conocida del sistema nervioso central.
  • Presencia de enfermedad extramedular o sarcoma mieloide solo sin recaída hematológica morfológica
  • Uso previo de ciertas terapias contra el cáncer y/o uso dentro de una cierta cantidad de días antes del tratamiento del estudio SENTI-202, como se describe en el protocolo del estudio.
  • Trasplante de células hematopoyéticas (TCH) menos de 100 días antes de la primera dosis de SENTI-202
  • Terapia previa con células NK o células T CAR en cualquier momento
  • Infusión previa de linfocitos de donante (DLI), excepto si se realiza después de un TCH para enfermedad MRD+
  • Condiciones médicas o medicamentos prohibidos por el protocolo del estudio.
  • Mujer embarazada o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia con células NK SENTI-202 CAR

Determinación de dosis de la parte 1: las cohortes secuenciales recibirán dosis de SENTI-202 utilizando un diseño de estudio 3 + 3 modificado para determinar la dosis recomendada de fase 2 (RP2D). La dosis inicial será de mil millones de células. Se pueden explorar otras dosis según los datos del estudio.

Parte 2 Expansión de cohorte: después de la determinación de RP2D, se inscribirán sujetos adicionales en cohortes de expansión de enfermedades específicas con esa dosis para explorar más a fondo la seguridad, la biodinámica y la actividad anticancerígena de SENTI-202.
Biológico: SENTI-202

SENTI-202 es una terapia con células CAR NK en investigación y lista para usar, diseñada para apuntar y eliminar selectivamente CD33 y/o FLT3 que expresan neoplasias malignas hematológicas y, al mismo tiempo, preserva las células sanas utilizando una puerta NO lógica.

SENTI-202 se administra en un régimen de 3 dosis (Programa 1: Días 0, 7, 14) o en un régimen de 5 dosis (Programa 2: Días 0, 3, 7, 10, 14) de un ciclo de tratamiento de 28 días después un régimen de acondicionamiento para la linfodepleción de fludarabina y citarabina (gripe/Ara-C). Los sujetos recibirán un mínimo de 1 y un máximo de 3 ciclos de tratamiento para lograr una respuesta óptima con la opción de un ciclo de consolidación adicional a partir de entonces. Se pueden explorar esquemas de dosificación adicionales según los datos del estudio.

Otros nombres:
  • Fludarabina
  • Citarabina (ara-C)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad para la determinación de dosis de SENTI-202.
Periodo de tiempo: Al final de cada ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días) y hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
Se evaluará la incidencia, el tipo, la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos y las toxicidades limitantes de la dosis para determinar la dosis máxima tolerada y/o la dosis y el régimen de dosificación recomendados en la fase 2.
Al final de cada ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días) y hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
Para los sujetos inscritos en la(s) cohorte(s) de expansión de dosis: Actividad antitumoral de SENTI-202
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
La tasa de respuesta a SENTI-202 se medirá mediante medidas clínicas de beneficio según los criterios de consenso estándar para la enfermedad respectiva
Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil farmacocinético (PK) y farmacodinámico (PDn) de SENTI-202
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años.
Se medirán los niveles de SENTI-202 circulante y los niveles de citocinas periféricas para evaluar el perfil PK/PDn de SENTI-202.
Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años.
Respuesta inmune del huésped a SENTI-202
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años.
La respuesta inmune anti-SENTI-202 y el RCR se medirán en muestras de sangre
Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años.
Para los sujetos inscritos en las Cohorts de Determinación de Dosis: Actividad anticancerígena de SENTI-202
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
La tasa de respuesta a SENTI-202 se medirá utilizando medidas clínicas de beneficio según los criterios de consenso estándar para la enfermedad correspondiente
Hasta la finalización del estudio, hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Senti Biosciences

Investigadores

  • Director de estudio: Rochelle Emery, MD, Senti Biosciences, Medical Director

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2040

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SENTI-202-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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