Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SENTI-202: Standardmäßige, logikgesteuerte CAR-NK-Zelltherapie bei Erwachsenen mit CD33- und/oder FLT3-Blutkrebs, einschließlich AML/MDS

10. Februar 2026 aktualisiert von: Senti Biosciences

SENTI-202-101: Eine multizentrische, offene Phase-1-Studie zu SENTI-202, einer selektiven, handelsüblichen, logikgesteuerten CAR-NK-Zelltherapie, bei Patienten mit CD33 und/oder FLT3, die hämatologische Malignome exprimieren

Hierbei handelt es sich um eine offene Studie zur Sicherheit, Biodynamik und Antikrebsaktivität von SENTI-202 (einer handelsüblichen, logikgesteuerten CAR-NK-Zelltherapie) bei Patienten mit CD33- und/oder FLT3-exprimierenden Blutkrebsarten, einschließlich AML und MDS.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Dosisfindungsstudie zu SENTI-202, die aus einer anfänglichen Dosisfindung unter Verwendung eines modifizierten „3+3“-Studiendesigns besteht, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von SENTI-202 zu bestimmen verabreicht nach einer lymphodepleting Chemotherapie (Teil 1), gefolgt von krankheitsspezifischen Expansionskohorten am RP2D (Teil 2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit CD33 und/oder FLT3, die maligne Erkrankungen aufweisen, darunter:

    • Rezidivierte refraktäre akute myeloische Leukämie (AML) mit morphologischem Rückfall, definiert durch ≥5 % Knochenmarksblasten, die mindestens 1 vorherige Linie, aber nicht mehr als 3 vorherige Linien der Standard-Anti-AML-Therapie erhalten haben. Patienten mit FLT3-mutierter oder IDH ½-mutierter Erkrankung müssen zuvor mindestens eine gezielte Therapie erhalten haben.
    • Rezidiviertes refraktäres myelodysplastisches Syndrom (MDS) mit vermehrter Blastenbildung, die mindestens 1 vorherige Linie, aber nicht mehr als 2 vorherige Linien einer Anti-MDS-Therapie erhalten haben
    • Andere hämatologische Malignome, die zuvor mindestens eine Standardbehandlung für die jeweilige Krankheit erhalten haben
    • Dokumentation der CD33-Expression (oder FLT3-Expression, falls verfügbar) nach individuellen institutionellen Pflegestandards
  • ECOG-Leistungsbewertung von 0-1
  • Ausreichende Organfunktion einschließlich Thrombozytenzahl >20x109/l (Thrombozytentransfusion ist zulässig)
  • Angemessene Erholung von Toxizitäten früherer Krebsbehandlungen, wie im Studienprotokoll beschrieben
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≥20×109/L oder zirkulierende Blasten ≥10×109/L oder schnell fortschreitende/hyperproliferative Erkrankung
  • Akute Promyelozytenleukämie mit t(15;17) (q22;q12) oder abnormale Promyelozytenleukämie/Retinsäurerezeptor-alpha (APML-RARA)
  • MDS mit Fibrose (MDS-f) oder bekannte Vorgeschichte konstitutioneller Erkrankungen/Syndrome mit chemoresponsiver AML
  • Hinweise auf eine leukämische Meningitis oder eine bekannte aktive Erkrankung des Zentralnervensystems
  • Vorliegen einer extramedullären Erkrankung oder eines myeloischen Sarkoms allein ohne morphologischen hämatologischen Rückfall
  • Vorherige Anwendung bestimmter Krebstherapien und/oder Anwendung innerhalb einer bestimmten Anzahl von Tagen vor der SENTI-202-Studienbehandlung, wie im Studienprotokoll beschrieben
  • Hämatopoetische Zelltransplantation (HCT) weniger als 100 Tage vor der ersten Dosis von SENTI-202
  • Vorherige NK-Zell- oder CAR-T-Zelltherapie jederzeit möglich
  • Vorherige Spenderlymphozyteninfusion (DLI), außer nach HCT bei MRD+-Erkrankung
  • Erkrankungen oder Medikamente, die im Studienprotokoll verboten sind
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SENTI-202 CAR NK-Zelltherapie

Teil 1 Dosisfindung: Aufeinanderfolgende Kohorten erhalten Dosen von SENTI-202 unter Verwendung eines modifizierten 3+3-Studiendesigns, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen. Die Anfangsdosis beträgt 1 Milliarde Zellen. Abhängig von den Studiendaten können andere Dosierungen untersucht werden.

Teil 2 Kohortenerweiterung: Nach der Bestimmung des RP2D werden weitere Probanden mit dieser Dosis in krankheitsspezifische Erweiterungskohorten aufgenommen, um die Sicherheit, Biodynamik und Antikrebsaktivität von SENTI-202 weiter zu untersuchen
Biologisch: SENTI-202

SENTI-202 ist eine handelsübliche CAR-NK-Zelltherapie, die darauf abzielt, CD33 und/oder FLT3, die hämatologische Malignome exprimieren, selektiv anzugreifen und zu eliminieren und gleichzeitig gesunde Zellen mithilfe eines NOT-Logik-Gatters zu schonen.

SENTI-202 wird entweder in einem 3-Dosen-Schema (Schema 1: Tage 0, 7, 14) oder in einem 5-Dosen-Schema (Schema 2: Tage 0, 3, 7, 10, 14) eines 28-tägigen Behandlungszyklus verabreicht ein Lymphodepletions-Konditionierungsschema mit Fludarabin und Cytarabin (Grippe/Ara-C). Die Probanden erhalten mindestens 1 und maximal 3 Behandlungszyklen, um eine optimale Reaktion zu erzielen, mit der Option eines zusätzlichen Konsolidierungszyklus danach. Abhängig von den Studiendaten können zusätzliche Dosierungspläne untersucht werden.

Andere Namen:
  • Fludarabin
  • Cytarabin (ara-C)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit zur Dosisbestimmung von SENTI-202
Zeitfenster: Am Ende jedes Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und bis zum Abschluss der Studie bis zu 2 Jahre
Inzidenz, Art, Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse und dosislimitierender Toxizitäten werden bewertet, um die maximal tolerierte Dosis und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis und das empfohlene Dosierungsschema zu bestimmen
Am Ende jedes Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und bis zum Abschluss der Studie bis zu 2 Jahre
Für Patienten, die in die Dosis-Expansions-Kohorte(n) eingeschlossen wurden: Antitumoraktivität von SENTI-202
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Die Ansprechrate auf SENTI-202 wird anhand klinischer Nutzenparameter gemessen, wie sie durch standardisierte Konsensuskriterien für die jeweilige Erkrankung definiert sind
Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches (PK) und pharmakodynamisches (PDn) Profil von SENTI-202
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2 Jahre
Zur Beurteilung des PK/PDn-Profils von SENTI-202 werden die Spiegel des zirkulierenden SENTI-202 und die peripheren Zytokinspiegel gemessen
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2 Jahre
Immunantwort des Wirts auf SENTI-202
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2 Jahre
Die Anti-SENTI-202-Immunantwort und RCR werden in Blutproben gemessen
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 2 Jahre
Für Teilnehmer, die in die Dosisfindungs-Kohorten eingeschlossen wurden: Antikrebsaktivität von SENTI-202
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Die Ansprechrate auf SENTI-202 wird anhand klinischer Nutzenmaße gemessen, wie sie durch die standardisierten Konsensuskriterien für die jeweilige Erkrankung definiert sind.
Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Senti Biosciences

Ermittler

  • Studienleiter: Rochelle Emery, MD, Senti Biosciences, Medical Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SENTI-202-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren