Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SENTI-202: Gotowa terapia komórkami NK CAR bramkowanymi logicznie u dorosłych z nowotworami krwi CD33 i/lub FLT3, w tym AML/MDS

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Senti Biosciences

SENTI-202-101: Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 dotyczące SENTI-202, selektywnej, gotowej terapii komórkami CAR NK bramkowanymi logiką, u pacjentów z nowotworami hematologicznymi wykazującymi ekspresję CD33 i/lub FLT3

Jest to otwarte badanie dotyczące bezpieczeństwa, biodynamiki i aktywności przeciwnowotworowej SENTI-202 (gotowej terapii komórkami CAR NK bramkowanymi logicznie) u pacjentów z nowotworami krwi wykazującymi ekspresję CD33 i/lub FLT3, w tym AML i MDS.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie mające na celu ustalenie dawki leku SENTI-202, składające się z ustalenia dawki początkowej przy użyciu zmodyfikowanego projektu badania „3+3” w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i zalecanej dawki drugiej fazy (RP2D) leku SENTI-202, gdy podawane po chemioterapii limfodeplecyjnej (Część 1), a następnie kohorty ekspansji specyficznej dla choroby w RP2D (Część 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowotworami wykazującymi ekspresję CD33 i/lub FLT3, w tym:

    • Nawrotowa, oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa (AML) z nawrotem morfologicznym zdefiniowanym jako ≥5% komórek blastycznych w szpiku kostnym, które otrzymały co najmniej 1 wcześniejszą linię, ale nie więcej niż 3 wcześniejsze linie standardowej terapii przeciw AML. Pacjenci z chorobą z mutacją FLT3 lub mutacją IDH ½ muszą otrzymać wcześniej co najmniej jedną terapię celowaną.
    • Nawrotowy oporny na leczenie zespół mielodysplastyczny (MDS) ze zwiększoną liczbą blastów, którzy otrzymali co najmniej 1 wcześniejszą linię, ale nie więcej niż 2 wcześniejsze linie terapii anty-MDS
    • Inne nowotwory hematologiczne, które otrzymały co najmniej 1 wcześniejszą linię standardowego leczenia w związku z daną chorobą
    • Dokumentacja ekspresji CD33 (lub ekspresji FLT3, jeśli jest dostępna) według indywidualnych standardów opieki instytucjonalnej
  • Wynik wydajności ECOG 0-1
  • Prawidłowa czynność narządów, w tym liczba płytek krwi >20x109/l (dozwolona jest transfuzja płytek krwi)
  • Odpowiednia rekonwalescencja po toksycznościach wynikających z poprzednich terapii przeciwnowotworowych, zgodnie z opisem w protokole badania
  • Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Liczba białych krwinek (WBC) ≥20×109/l lub krążących blastów ≥10×109/l lub choroba szybko postępująca/hiperproliferacyjna
  • Ostra białaczka promielocytowa z t(15;17) (q22;q12) lub nieprawidłowa białaczka promielocytowa/receptor alfa kwasu retinowego (APML-RARA)
  • MDS ze zwłóknieniem (MDS-f) lub znana wcześniej choroba/zespoły konstytucjonalne z AML reagującą na chemioterapię
  • Dowody białaczkowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub znanej aktywnej choroby ośrodkowego układu nerwowego
  • Obecność choroby pozardzeniowej lub samego mięsaka szpikowego bez morfologicznego nawrotu hematologicznego
  • Wcześniejsze stosowanie niektórych terapii przeciwnowotworowych i/lub stosowanie w ciągu określonej liczby dni przed leczeniem badanym SENTI-202, zgodnie z opisem w protokole badania
  • Przeszczep komórek krwiotwórczych (HCT) w czasie krótszym niż 100 dni przed pierwszą dawką preparatu SENTI-202
  • Wcześniejsza terapia komórkami NK lub komórkami T CAR w dowolnym momencie
  • Wcześniejszy wlew limfocytów dawcy (DLI), z wyjątkiem przypadków po HCT z powodu choroby MRD+
  • Stany chorobowe lub leki zabronione protokołem badania
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia komórkami SENTI-202 CAR NK

Część 1 Ustalenie dawki: Kolejne kohorty otrzymają dawki preparatu SENTI-202 w oparciu o zmodyfikowany projekt badania 3+3 w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D). Dawka początkowa będzie wynosić 1 miliard komórek. W zależności od danych z badań można zbadać inne dawki.

Część 2 Ekspansja kohorty: Po określeniu RP2D do kohort ekspansji specyficznej dla choroby przy tej dawce zostaną włączeni dodatkowi uczestnicy w celu dalszego zbadania bezpieczeństwa, biodynamiki i aktywności przeciwnowotworowej preparatu SENTI-202
Biologiczny: SENTI-202

SENTI-202 to eksperymentalna, ogólnodostępna terapia komórkami CAR NK, zaprojektowana w celu selektywnego celowania i eliminowania nowotworów hematologicznych wykazujących ekspresję CD33 i/lub FLT3, przy jednoczesnym oszczędzaniu zdrowych komórek przy użyciu bramki logicznej NOT.

SENTI-202 podaje się w schemacie składającym się z 3 dawek (Schemat 1: dni 0, 7, 14) lub w schemacie 5 dawek (Schemat 2: dni 0, 3, 7, 10, 14) w 28-dniowym cyklu leczenia po schemat kondycjonowania limfodeplecji obejmujący fludarabinę i cytarabinę (grypa/Ara-C). Pacjenci otrzymają co najmniej 1 i maksymalnie 3 cykle leczenia w celu uzyskania optymalnej odpowiedzi, z możliwością późniejszego dodatkowego cyklu konsolidacyjnego. W zależności od danych z badań można rozważyć dodatkowe schematy dawkowania.

Inne nazwy:
  • Fludarabina
  • Cytarabina (ara-C)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja przy określaniu dawki SENTI-202
Ramy czasowe: Na koniec każdego cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni) i po zakończeniu badania, przez okres do 2 lat
Częstość występowania, rodzaj, częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz toksyczności ograniczającej dawkę zostaną ocenione w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki i/lub zalecanej dawki i schematu dawkowania fazy 2.
Na koniec każdego cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni) i po zakończeniu badania, przez okres do 2 lat
Dla pacjentów włączonych do kohorty/kohort rozszerzenia dawki: Działanie przeciwnowotworowe preparatu SENTI-202
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 2 lat
Odpowiedź na SENTI-202 będzie mierzona przy użyciu klinicznych miar korzyści, zgodnie z definicją standardowych kryteriów konsensusu dla danej choroby
Do zakończenia badania, do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny (PK) i farmakodynamiczny (PDn) SENTI-202
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 2 lat
Poziomy krążącego SENTI-202 i poziomy cytokin obwodowych zostaną zmierzone w celu oceny profilu PK/PDn SENTI-202
Po ukończeniu studiów, do 2 lat
Odpowiedź immunologiczna gospodarza na SENTI-202
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 2 lat
Odpowiedź immunologiczna anty-SENTI-202 i RCR będą mierzone w próbkach krwi
Po ukończeniu studiów, do 2 lat
Dla pacjentów włączonych do kohort ustalania dawki: Działanie przeciwnowotworowe preparatu SENTI-202
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 2 lat
Wskaźnik odpowiedzi na SENTI-202 zostanie zmierzony przy użyciu klinicznych miar korzyści zgodnie z definicją standardowych kryteriów konsensusowych dla odpowiedniej choroby
Do zakończenia badania, do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Senti Biosciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rochelle Emery, MD, Senti Biosciences, Medical Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SENTI-202-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj