Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SENTI-202: Off-the-shelf Logic Gated CAR NK cellterapi hos vuxna med CD33 och/eller FLT3 blodcancer inklusive AML/MDS

19 mars 2024 uppdaterad av: Senti Biosciences

SENTI-202-101: En fas 1, multicenter, öppen studie av SENTI-202, en selektiv off-the-shelf logisk gated CAR NK-cellterapi, hos patienter med CD33 och/eller FLT3 som uttrycker hematologiska maligniteter

Detta är en öppen studie av säkerheten, biodynamiken och anti-canceraktiviteten hos SENTI-202 (en färdig logikstyrd CAR NK-cellterapi) hos patienter med CD33- och/eller FLT3-uttryckande blodcancer, inklusive AML och MDS.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dosfinnande studie av SENTI-202, som består av ett initialt dosfynd med en modifierad "3+3" studiedesign för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och rekommenderad fas två-dos (RP2D) av SENTI-202 när administreras efter lymfodpletande kemoterapi (del 1) följt av sjukdomsspecifika expansionskohorter vid RP2D (del 2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CD33 och/eller FLT3 uttryckande maligniteter, inklusive:

    • Återfallande refraktär akut myeloid leukemi (AML) med morfologiskt återfall enligt definitionen av ≥5 % benmärgsblaster som har fått minst 1 tidigare linje, men inte mer än 3 tidigare linjer av standard anti-AML-terapi. Patienter med FLT3-muterad eller IDH ½-muterad sjukdom måste ha fått minst en tidigare riktad behandling.
    • Återfallande refraktärt myelodysplastiskt syndrom (MDS) med ökade blaster som har fått minst 1 tidigare linje, men inte mer än 2 tidigare rader av anti-MDS-behandling
    • Andra hematologiska maligniteter som har fått minst 1 tidigare standardvårdslinje för respektive sjukdom
    • Dokumentation av CD33-uttryck (eller FLT3-uttryck om tillgängligt) av individuell institutionell vårdstandard
  • ECOG prestandaresultat på 0-1
  • Tillräcklig organfunktion inklusive trombocytantal >20x109/L (trombocyttransfusion är tillåten)
  • Adekvat återhämtning från toxicitet från tidigare cancerbehandlingar, som beskrivs i studieprotokollet
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Antal vita blodkroppar (WBC) ≥20×109/L eller cirkulerande blaster ≥10×109/L eller snabbt progressiv/hyperproliferativ sjukdom
  • Akut promyelocytisk leukemi med t(15;17) (q22;q12) eller onormal promyelocytisk leukemi/retinsyrareceptor alfa (APML-RARA)
  • MDS med fibros (MDS-f) eller känd tidigare historia av konstitutionella tillstånd/syndrom med kemoresponsiv AML
  • Bevis på leukemisk meningit eller känd aktiv sjukdom i centrala nervsystemet
  • Förekomst av extramedullär sjukdom eller myeloid sarkom enbart utan morfologiskt hematologiskt återfall
  • Tidigare användning av vissa anti-cancerterapier och/eller användning inom ett visst antal dagar före SENTI-202 studiebehandling, enligt beskrivningen i studieprotokollet
  • Hematopoetisk celltransplantation (HCT) mindre än 100 dagar före den första dosen av SENTI-202
  • Tidigare NK-cells- eller CAR T-cellsbehandling när som helst
  • Tidigare donatorlymfocytinfusion (DLI), utom efter HCT för MRD+-sjukdom
  • Medicinska tillstånd eller mediciner som är förbjudna enligt studieprotokollet
  • Gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SENTI-202 CAR NK cellterapi

Del 1 Dosupptäckt: Sekventiella kohorter kommer att få doser av SENTI-202 med en modifierad 3+3 studiedesign för att bestämma den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D). Startdosen kommer att vara 1 miljard celler. Andra doser kan undersökas beroende på studiedata.

Del 2 Kohortexpansion: Efter bestämning av RP2D kommer ytterligare försökspersoner att registreras i sjukdomsspecifika expansionskohorter vid den dosen för att ytterligare utforska säkerhet, biodynamik och anti-canceraktivitet hos SENTI-202
Biologisk: SENTI-202

SENTI-202 är en undersökningsbar CAR NK-cellterapi utformad för att selektivt rikta in och eliminera CD33- och/eller FLT3-uttryckande hematologiska maligniteter samtidigt som man skonar friska celler med hjälp av en NOT-logisk grind.

SENTI-202 administreras i 3 veckodoser (dagar 0, 7, 14) av en 28-dagars behandlingscykel efter en lymfodpletion-konditioneringsregim av fludarabin och cytarabin (influensa/Ara-C). Försökspersoner kommer att få minst 1 och maximalt 3 behandlingscykler.

Andra namn:
  • Fludarabin
  • Cytarabin (ara-C)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för dosbestämning av SENTI-202
Tidsram: I slutet av varje behandlingscykel (varje cykel är 28 dagar) och efter avslutad studie, upp till 2 år
Incidens, typ, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar och dosbegränsande toxiciteter kommer att bedömas för att bestämma den maximala tolererade dosen och/eller rekommenderad fas 2-dos
I slutet av varje behandlingscykel (varje cykel är 28 dagar) och efter avslutad studie, upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-canceraktivitet av SENTI-202
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 2 år
Svarsfrekvensen på SENTI-202 kommer att mätas med hjälp av kliniska mått på nytta som definieras av standardkonsensuskriterier för respektive sjukdom
Genom avslutad studie, upp till 2 år
Farmakokinetisk (PK) och farmakodynamisk (PDn) profil för SENTI-202
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 2 år
Nivåer av cirkulerande SENTI-202 och perifera cytokinnivåer kommer att mätas för att bedöma PK/PDn-profilen för SENTI-202
Genom avslutad studie, upp till 2 år
Värdens immunsvar mot SENTI-202
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 2 år
Anti-SENTI-202 immunsvar och RCR kommer att mätas i blodprover
Genom avslutad studie, upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Senti Biosciences

Utredare

  • Studierektor: Rochelle Emery, MD, Senti Biosciences, Medical Director

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2040

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Första postat (Faktisk)

22 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SENTI-202-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AML/MDS

Kliniska prövningar på SENTI-202

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera