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SENTI-202: AML/MDSを含むCD33および/またはFLT3血液がんの成人に対する既製のロジックゲートCAR NK細胞療法

2026年2月10日 更新者：Senti Biosciences

SENTI-202-101：CD33および/またはFLT3を発現する血液悪性腫瘍を有する被験者を対象とした、選択的既製論理ゲートCAR NK細胞療法であるSENTI-202の第1相多施設共同非盲検試験

これは、AMLを含むCD33および/またはFLT3を発現する血液がん患者を対象としたSENTI-202（既製のロジックゲートCAR NK細胞療法）の安全性、生体力学、抗がん活性に関する非盲検試験です。そしてMDS。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、SENTI-202 の用量決定研究であり、SENTI-202 の最大耐用量 (MTD) と推奨第 2 相用量 (RP2D) を決定するための修正「3+3」研究デザインを使用した初期用量決定で構成されます。リンパ球除去化学療法（パート 1）の後に投与され、続いて RP2D での疾患特異的拡大コホート（パート 2）が行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

21

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Healthcare
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CD33および/またはFLT3を発現する悪性腫瘍を有する以下の対象:

    • 形態学的再発を伴う再発性難治性急性骨髄性白血病（AML）で、骨髄芽球が5％以上で定義され、標準的な抗AML治療を少なくとも1ライン、3ライン以下受けている。 FLT3変異またはIDH 1/2変異疾患を有する被験者は、少なくとも1つの以前の標的療法を受けていなければなりません。
    • 芽球の増加を伴う再発性難治性骨髄異形成症候群（MDS）で、以前に少なくとも1ライン、ただし2ライン以下の抗MDS療法を受けている
    • それぞれの疾患について過去に少なくとも1回の標準治療を受けているその他の血液悪性腫瘍
    • 個々の施設の標準治療による CD33 発現 (または利用可能な場合は FLT3 発現) の文書化
  • ECOG パフォーマンス スコア 0-1
  • 血小板数 >20x109/L を含む適切な臓器機能 (血小板輸血は許可されています)
  • 研究計画書に記載されている、以前のがん治療による毒性からの適切な回復
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある

除外基準:

  • 白血球（WBC）数 ≥20×109/L または循環芽球 ≥10×109/L または急速進行性/過剰増殖性疾患
  • t(15;17) (q22;q12) または異常前骨髄球性白血病/レチノイン酸受容体アルファ (APML-RARA) を伴う急性前骨髄球性白血病
  • 線維症を伴うMDS（MDS-f）、または化学反応性AMLを伴う体質的状態/症候群の既往歴がある
  • 白血病性髄膜炎または既知の活動性中枢神経系疾患の証拠
  • 形態学的血液学的再発を伴わない髄外疾患または骨髄肉腫のみの存在
  • -研究計画書に記載されている、特定の抗がん療法の以前の使用および/またはSENTI-202研究治療前の特定の日数以内の使用
  • SENTI-202の初回投与前100日以内に造血細胞移植（HCT）を受けた患者
  • いつでもNK細胞またはCAR T細胞療法の以前の治療を受けている
  • MRD+疾患に対するHCT後の場合を除く、事前のドナーリンパ球注入（DLI）
  • 研究計画で禁止されている病状または投薬
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SENTI-202 CAR NK細胞療法

パート 1 用量の決定: 修正された 3+3 研究デザインを使用して、連続コホートに SENTI-202 の用量が投与され、推奨される第 2 相用量 (RP2D) が決定されます。 開始用量は10億細胞です。 研究データに応じて、他の用量が検討される可能性があります。

パート 2 コホート拡大: RP2D の決定後、SENTI-202 の安全性、生物力学、および抗がん活性をさらに調査するために、追加の被験者がその用量で疾患特異的拡大コホートに登録されます。
生物学的：SENTI-202

SENTI-202は、NOT論理ゲートを使用して健康な細胞を温存しながら、CD33および/またはFLT3を発現する血液悪性腫瘍を選択的に標的にして排除するように設計された治験中の既製CAR NK細胞療法です。

SENTI-202は、28日間の治療サイクルの3回用量レジメン（スケジュール1：0、7、14日目）または5回用量レジメン（スケジュール2：0、3、7、10、14日目）のいずれかで投与されます。フルダラビンとシタラビン（インフルエンザ/Ara-C）のリンパ除去コンディショニングレジメン。 被験者は最適な反応を達成するために最低 1 回、最大 3 回の治療サイクルを受けますが、その後の追加の地固めサイクルもオプションで受けられます。 研究データに応じて、追加の投与スケジュールが検討される場合があります。

他の名前：
  • フルダラビン
  • シタラビン（ara-C）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SENTI-202 の用量決定における安全性と忍容性
時間枠：各治療サイクル (各サイクルは 28 日) の終了時から研究完了まで、最長 2 年間
有害事象および用量制限毒性の発生率、種類、頻度、重症度を評価して、最大耐用量および/または推奨される第 2 相用量および投与計画を決定します。
各治療サイクル (各サイクルは 28 日) の終了時から研究完了まで、最長 2 年間
用量拡張コホートに登録された被験者について：SENTI-202の抗がん活性
時間枠：研究終了まで、最長2年間
SENTI-202への反応率は、それぞれの疾患に対する標準的な合意基準で定義された、臨床的な有益性の測定を用いて評価されます
研究終了まで、最長2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SENTI-202 の薬物動態 (PK) および薬力学 (PDn) プロファイル
時間枠：学習完了まで、最長2年間
SENTI-202のPK/PDnプロファイルを評価するために、循環SENTI-202のレベルと末梢サイトカインのレベルが測定されます。
学習完了まで、最長2年間
SENTI-202に対する宿主免疫応答
時間枠：学習完了まで、最長2年間
抗SENTI-202免疫反応とRCRは血液サンプルで測定されます
学習完了まで、最長2年間
投与量設定コホートに登録された被験者について：SENTI-202の抗がん活性
時間枠：研究完了まで、最大2年間
SENTI-202に対する反応率は、それぞれの疾患に対する標準的なコンセンサス基準で定義された臨床的有益性の尺度を用いて測定されます
研究完了まで、最大2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Senti Biosciences

捜査官

  • スタディディレクター：Rochelle Emery, MD、Senti Biosciences, Medical Director

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月22日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2040年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月19日

最初の投稿 (実際)

2024年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月10日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SENTI-202-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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