Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SENTI-202: Hyllevare Logic Gated CAR NK-celleterapi hos voksne med CD33- og/eller FLT3-blodkreft, inkludert AML/MDS

10. februar 2026 oppdatert av: Senti Biosciences

SENTI-202-101: En fase 1, multisenter, åpen undersøkelse av SENTI-202, en selektiv off-the-shelf logisk gated CAR NK celleterapi, hos personer med CD33 og/eller FLT3 som uttrykker hematologiske maligniteter

Dette er en åpen studie av sikkerheten, biodynamikken og anti-kreftaktiviteten til SENTI-202 (en hyllevare med logisk gated CAR NK celleterapi) hos pasienter med CD33 og/eller FLT3 som uttrykker blodkreft, inkludert AML og MDS.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dosefinnende studie av SENTI-202, bestående av et startdosefunn ved bruk av et modifisert "3+3" studiedesign for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase to-dose (RP2D) av SENTI-202 når administrert etter lymfodepletterende kjemoterapi (del 1) etterfulgt av sykdomsspesifikke ekspansjonskohorter ved RP2D (del 2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med CD33 og/eller FLT3 som uttrykker maligniteter, inkludert:

    • Residiverende refraktær akutt myeloid leukemi (AML) med morfologisk tilbakefall som definert av ≥5 % benmargsblaster som har mottatt minst 1 tidligere linje, men ikke mer enn 3 tidligere linjer med standard anti-AML-behandling. Pasienter med FLT3-mutert eller IDH ½-mutert sykdom må ha mottatt minst én tidligere målrettet behandling.
    • Residiverende refraktært myelodysplastisk syndrom (MDS) med økte blaster som har mottatt minst 1 tidligere linje, men ikke mer enn 2 tidligere linjer med anti-MDS-behandling
    • Andre hematologiske maligniteter som har mottatt minst 1 tidligere standardbehandlingslinje for den respektive sykdommen
    • Dokumentasjon av CD33-uttrykk (eller FLT3-uttrykk hvis tilgjengelig) etter individuell institusjonsstandard
  • ECOG ytelsesscore på 0-1
  • Tilstrekkelig organfunksjon inkludert blodplateantall >20x109/L (blodplatetransfusjon er tillatt)
  • Tilstrekkelig utvinning fra toksisiteter fra tidligere kreftbehandlinger, som beskrevet i studieprotokollen
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Antall hvite blodlegemer (WBC) på ≥20×109/L eller sirkulerende eksplosjoner ≥10×109/L eller raskt progressiv/hyperproliferativ sykdom
  • Akutt promyelocytisk leukemi med t(15;17) (q22;q12) eller unormal promyelocytisk leukemi/retinsyrereseptor alfa (APML-RARA)
  • MDS med fibrose (MDS-f) eller kjent tidligere historie med konstitusjonelle tilstander/syndromer med kjemoresponsiv AML
  • Bevis på leukemisk meningitt eller kjent aktiv sentralnervesystemsykdom
  • Tilstedeværelse av ekstramedullær sykdom eller myeloid sarkom alene uten morfologisk hematologisk tilbakefall
  • Tidligere bruk av visse anti-kreftterapier og/eller bruk innen et visst antall dager før SENTI-202 studiebehandling, som beskrevet i studieprotokollen
  • Hematopoetisk celletransplantasjon (HCT) mindre enn 100 dager før første dose av SENTI-202
  • Tidligere NK-celle- eller CAR T-cellebehandling til enhver tid
  • Tidligere donorlymfocyttinfusjon (DLI), unntatt etter HCT for MRD+ sykdom
  • Medisinske tilstander eller medisiner som er forbudt i henhold til studieprotokollen
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SENTI-202 CAR NK celleterapi

Del 1 Dosefunn: Sekvensielle kohorter vil motta doser av SENTI-202 ved å bruke et modifisert 3+3 studiedesign for å bestemme anbefalt fase 2-dose (RP2D). Startdosen vil være 1 milliard celler. Andre doser kan undersøkes avhengig av studiedata.

Del 2 Kohortutvidelse: Etter bestemmelse av RP2D, vil flere forsøkspersoner bli registrert i sykdomsspesifikke ekspansjonskohorter ved den dosen for å utforske sikkerhet, biodynamikk og anti-kreftaktivitet til SENTI-202 ytterligere.
Biologisk: SENTI-202

SENTI-202 er en undersøkende CAR NK-celleterapi designet for å selektivt målrette og eliminere CD33- og/eller FLT3-uttrykkende hematologiske maligniteter, samtidig som man sparer friske celler ved hjelp av en IKKE-logisk port.

SENTI-202 administreres i enten et 3-doseregime (skjema 1: Dag 0, 7, 14) eller et 5 dose-regime (skjema 2: Dager 0, 3, 7, 10, 14) av en 28-dagers behandlingssyklus etter et kondisjoneringsregime for lymfodeplesjon av fludarabin og cytarabin (influensa/Ara-C). Forsøkspersonene vil motta minimum 1 og maksimum 3 behandlingssykluser for å oppnå optimal respons med mulighet for en ekstra konsolideringssyklus deretter. Ytterligere doseringsplaner kan utforskes avhengig av studiedata.

Andre navn:
  • Fludarabin
  • Cytarabin (ara-C)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for dosebestemmelse av SENTI-202
Tidsramme: Ved slutten av hver behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager) og gjennom fullføring av studien, opptil 2 år
Forekomst, type, frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og dosebegrensende toksisiteter vil bli vurdert for å bestemme maksimal tolerert dose og/eller anbefalt fase 2-dose og doseringsregime
Ved slutten av hver behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager) og gjennom fullføring av studien, opptil 2 år
For pasienter inkludert i Dose Expansion Cohort(s): Antikreftaktivitet av SENTI-202
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, opptil 2 år
Responsraten til SENTI-202 vil bli målt ved bruk av kliniske mål for nytte som definert av standard konsensuskriterier for den respektive sykdommen
Gjennom studiefullføring, opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PDn) profil for SENTI-202
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
Nivåer av sirkulerende SENTI-202 og perifere cytokinnivåer vil bli målt for å vurdere PK/PDn-profilen til SENTI-202
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
Verts immunrespons mot SENTI-202
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
Anti-SENTI-202 immunrespons og RCR vil bli målt i blodprøver
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
For pasienter inkludert i doseringsfinner-kohortene: Antikreftaktivitet av SENTI-202
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, opptil 2 år
Responsraten for SENTI-202 vil bli målt ved hjelp av kliniske mål på nytte som definert av standard konsensuskriterier for den respektive sykdommen
Gjennom studiens gjennomføring, opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Senti Biosciences

Etterforskere

  • Studieleder: Rochelle Emery, MD, Senti Biosciences, Medical Director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2040

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SENTI-202-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere