Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SENTI-202: Kant-en-klare Logic-Gated CAR NK-celtherapie bij volwassenen met CD33- en/of FLT3-bloedkanker, waaronder AML/MDS

10 februari 2026 bijgewerkt door: Senti Biosciences

SENTI-202-101: Een fase 1, multicenter, open-label onderzoek naar SENTI-202, een selectieve, kant-en-klare, logica-gestuurde CAR NK-celtherapie, bij proefpersonen met CD33 en/of FLT3 die hematologische maligniteiten tot expressie brengen

Dit is een open-label onderzoek naar de veiligheid, biodynamiek en antikankeractiviteit van SENTI-202 (een kant-en-klare logica-gated CAR NK-celtherapie) bij patiënten met bloedkankers die CD33 en/of FLT3 tot expressie brengen, waaronder AML. en MDS.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dosisbepalingsonderzoek van SENTI-202, bestaande uit het bepalen van de initiële dosis met behulp van een aangepast "3+3"-onderzoeksontwerp om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen fase twee dosis (RP2D) van SENTI-202 te bepalen wanneer toegediend na lymfodendepleterende chemotherapie (deel 1), gevolgd door ziektespecifieke expansiecohorten op de RP2D (deel 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met CD33 en/of FLT3 die maligniteiten tot expressie brengen, waaronder:

    • Recidiverende refractaire acute myeloïde leukemie (AML) met morfologische terugval zoals gedefinieerd door ≥5% beenmergblasten die ten minste 1 eerdere lijn, maar niet meer dan 3 eerdere lijnen standaard anti-AML-therapie hebben gekregen. Proefpersonen met een FLT3-gemuteerde of IDH ½-gemuteerde ziekte moeten ten minste één eerdere gerichte therapie hebben gekregen.
    • Recidiverend refractair myelodysplastisch syndroom (MDS) met verhoogde blasten die minstens 1 eerdere lijn, maar niet meer dan 2 eerdere lijnen anti-MDS-therapie hebben gekregen
    • Andere hematologische maligniteiten die ten minste één eerdere standaardbehandeling voor de betreffende ziekte hebben gekregen
    • Documentatie van CD33-expressie (of FLT3-expressie indien beschikbaar) volgens individuele institutionele zorgstandaard
  • ECOG-prestatiescore van 0-1
  • Adequate orgaanfunctie inclusief aantal bloedplaatjes >20x109/L (bloedplaatjestransfusie is toegestaan)
  • Adequaat herstel van toxiciteiten van eerdere kankerbehandelingen, zoals beschreven in het onderzoeksprotocol
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Aantal witte bloedcellen (WBC) van ≥20×109/l of circulerende blasten ≥10×109/l of snel progressieve/hyperproliferatieve ziekte
  • Acute promyelocytische leukemie met t(15;17) (q22;q12) of abnormale promyelocytische leukemie/retinoïnezuurreceptor-alfa (APML-RARA)
  • MDS met fibrose (MDS-f) of bekende voorgeschiedenis van constitutionele aandoeningen/syndromen met chemo-responsieve AML
  • Bewijs van leukemische meningitis of bekende actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel
  • Aanwezigheid van alleen extramedullaire ziekte of myeloïde sarcoom zonder morfologische hematologische terugval
  • Voorafgaand gebruik van bepaalde antikankertherapieën en/of gebruik binnen een bepaald aantal dagen voorafgaand aan de SENTI-202-onderzoeksbehandeling, zoals beschreven in het onderzoeksprotocol
  • Hematopoietische celtransplantatie (HCT) minder dan 100 dagen voorafgaand aan de eerste dosis SENTI-202
  • Eerdere NK-cel- of CAR T-celtherapie op enig moment
  • Voorafgaande donorlymfocyteninfusie (DLI), behalve indien na HCT voor MRD+-ziekte
  • Medische aandoeningen of medicijnen die verboden zijn door het onderzoeksprotocol
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SENTI-202 CAR NK-celtherapie

Deel 1 Dosisbepaling: Opeenvolgende cohorten zullen doses SENTI-202 ontvangen met behulp van een aangepast 3+3 onderzoeksontwerp om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen. De startdosis zal 1 miljard cellen zijn. Afhankelijk van de onderzoeksgegevens kunnen andere doses worden onderzocht.

Deel 2 Cohortuitbreiding: Na bepaling van de RP2D zullen extra proefpersonen bij die dosis worden ingeschreven in ziektespecifieke expansiecohorten om de veiligheid, biodynamiek en antikankeractiviteit van SENTI-202 verder te onderzoeken
Biologisch: SENTI-202

SENTI-202 is een kant-en-klare CAR NK-celtherapie die is ontworpen om zich selectief te richten op en te elimineren van CD33 en/of FLT3 die hematologische maligniteiten tot expressie brengen, terwijl gezonde cellen worden gespaard met behulp van een NIET logische poort.

SENTI-202 wordt toegediend in een schema van 3 doses (schema 1: dagen 0, 7, 14) of een schema van 5 doses (schema 2: dagen 0, 3, 7, 10, 14) van een behandelcyclus van 28 dagen na een conditioneringsregime voor lymfodepletie met fludarabine en cytarabine (griep/Ara-C). De proefpersonen krijgen minimaal 1 en maximaal 3 behandelingscycli om een ​​optimale respons te bereiken, met de mogelijkheid van een aanvullende consolidatiecyclus daarna. Afhankelijk van de onderzoeksgegevens kunnen aanvullende doseringsschema's worden onderzocht.

Andere namen:
  • Fludarabine
  • Cytarabine (ara-C)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid voor dosisbepaling van SENTI-202
Tijdsspanne: Aan het einde van elke behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen) en na voltooiing van het onderzoek, maximaal 2 jaar
Incidentie, type, frequentie en ernst van bijwerkingen en dosisbeperkende toxiciteiten zullen worden beoordeeld om de maximaal getolereerde dosis en/of aanbevolen fase 2-dosis en doseringsregime te bepalen
Aan het einde van elke behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen) en na voltooiing van het onderzoek, maximaal 2 jaar
Voor proefpersonen die zijn ingeschreven in de Dosisuitbreidingscohort(en): Antikankeractiviteit van SENTI-202
Tijdsspanne: Tot en met de studie voltooiing, tot 2 jaar
De responssnelheid op SENTI-202 zal worden gemeten met behulp van klinische maatstaven van voordeel zoals gedefinieerd door standaard consensuscriteria voor de respectievelijke ziekte
Tot en met de studie voltooiing, tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch (PK) en farmacodynamisch (PDn) profiel van SENTI-202
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 2 jaar
Niveaus van circulerende SENTI-202 en perifere cytokineniveaus zullen worden gemeten om het PK/PDn-profiel van SENTI-202 te beoordelen
Door voltooiing van de studie, maximaal 2 jaar
Gastheer-immuunreactie op SENTI-202
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 2 jaar
De anti-SENTI-202-immuunrespons en RCR zullen in bloedmonsters worden gemeten
Door voltooiing van de studie, maximaal 2 jaar
Voor proefpersonen die zijn ingeschreven in de doseringvindende cohorten: Antikankeractiviteit van SENTI-202
Tijdsspanne: Gedurende de studie, tot 2 jaar
De responssnelheid op SENTI-202 wordt gemeten met behulp van klinische maatstaven voor voordeel zoals gedefinieerd door standaard consensuscriteria voor de betreffende ziekte
Gedurende de studie, tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Senti Biosciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rochelle Emery, MD, Senti Biosciences, Medical Director

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SENTI-202-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren