Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SENTI-202: Off-the-shelf Logic Gated CAR NK celleterapi hos voksne med CD33- og/eller FLT3-blodkræft, inklusive AML/MDS

10. februar 2026 opdateret af: Senti Biosciences

SENTI-202-101: En fase 1, multicenter, åben-label undersøgelse af SENTI-202, en selektiv off-the-shelf logisk gated CAR NK-celleterapi, i forsøgspersoner med CD33 og/eller FLT3, der udtrykker hæmatologiske maligniteter

Dette er en åben-label undersøgelse af sikkerheden, biodynamikken og anti-cancer-aktiviteten af ​​SENTI-202 (en off-the-shelf logic gated CAR NK celleterapi) hos patienter med CD33 og/eller FLT3, der udtrykker blodkræft, inklusive AML og MDS.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dosisfindende studie af SENTI-202, der består af en initial dosisfund ved brug af et modificeret "3+3" studiedesign til at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og anbefalet fase to dosis (RP2D) af SENTI-202, når administreret efter lymfodepletende kemoterapi (del 1) efterfulgt af sygdomsspecifikke ekspansionskohorter ved RP2D (del 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med CD33 og/eller FLT3, der udtrykker maligniteter, herunder:

    • Recidiverende refraktær akut myeloid leukæmi (AML) med morfologisk tilbagefald som defineret ved ≥5 % knoglemarvsblaster, som har modtaget mindst 1 tidligere linje, men ikke mere end 3 tidligere linjer med standard anti-AML-behandling. Personer med FLT3-muteret eller IDH ½-muteret sygdom skal have modtaget mindst én tidligere målrettet behandling.
    • Recidiverende refraktært myelodysplastisk syndrom (MDS) med øgede blaster, som har modtaget mindst 1 tidligere linje, men ikke mere end 2 tidligere linjer med anti-MDS-terapi
    • Andre hæmatologiske maligniteter, der har modtaget mindst 1 tidligere standardbehandling for den respektive sygdom
    • Dokumentation af CD33-ekspression (eller FLT3-ekspression, hvis tilgængelig) efter individuelle institutionelle plejestandarder
  • ECOG præstationsscore på 0-1
  • Tilstrækkelig organfunktion inklusive trombocyttal >20x109/L (blodpladetransfusion er tilladt)
  • Tilstrækkelig genopretning fra toksiciteter fra tidligere kræftbehandlinger, som beskrevet i undersøgelsesprotokollen
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Antal hvide blodlegemer (WBC) på ≥20×109/L eller cirkulerende blaster ≥10×109/L eller hurtigt fremadskridende/hyperproliferativ sygdom
  • Akut promyelocytisk leukæmi med t(15;17) (q22;q12) eller unormal promyelocytisk leukæmi/retinsyrereceptor alfa (APML-RARA)
  • MDS med fibrose (MDS-f) eller kendt tidligere historie med konstitutionelle tilstande/syndromer med kemo-responsiv AML
  • Tegn på leukæmi-meningitis eller kendt aktiv centralnervesystemsygdom
  • Tilstedeværelse af ekstra medullær sygdom eller myeloid sarkom alene uden morfologisk hæmatologisk tilbagefald
  • Forudgående brug af visse anti-cancer-terapier og/eller brug inden for et bestemt antal dage før SENTI-202 undersøgelsesbehandling, som beskrevet i undersøgelsesprotokollen
  • Hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) mindre end 100 dage før den første dosis af SENTI-202
  • Forudgående NK-celle- eller CAR T-celleterapi til enhver tid
  • Forudgående donorlymfocytinfusion (DLI), undtagen hvis efter HCT for MRD+ sygdom
  • Medicinske tilstande eller medicin, der er forbudt i henhold til undersøgelsesprotokollen
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SENTI-202 CAR NK celleterapi

Del 1 Dosisfinding: Sekventielle kohorter vil modtage doser af SENTI-202 ved hjælp af et modificeret 3+3-studiedesign til at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D). Startdosis vil være 1 milliard celler. Andre doser kan undersøges afhængigt af undersøgelsesdata.

Del 2 kohorteudvidelse: Efter bestemmelse af RP2D vil yderligere forsøgspersoner blive tilmeldt sygdomsspecifikke ekspansionskohorter i den dosis for yderligere at udforske sikkerhed, biodynamik og anti-cancer aktivitet af SENTI-202
Biologisk: SENTI-202

SENTI-202 er en CAR NK-celleterapi, der er klar til undersøgelse, designet til selektivt at målrette og eliminere CD33- og/eller FLT3-udtrykkende hæmatologiske maligniteter, samtidig med at sunde celler skånes ved hjælp af en IKKE logisk gate.

SENTI-202 administreres i enten et 3-dosis-regime (skema 1: Dage 0, 7, 14) eller et 5-dosis-regime (skema 2: Dage 0, 3, 7, 10, 14) i en 28-dages behandlingscyklus efter en lymfodepletion-konditionerende kur af fludarabin og cytarabin (influenza/Ara-C). Forsøgspersonerne vil modtage minimum 1 og maksimum 3 behandlingscyklusser for at opnå optimal respons med mulighed for en ekstra konsolideringscyklus derefter. Yderligere doseringsplaner kan undersøges afhængigt af undersøgelsesdata.

Andre navne:
  • Fludarabin
  • Cytarabin (ara-C)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet til dosisbestemmelse af SENTI-202
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage) og gennem afslutning af studiet, op til 2 år
Hyppighed, type, hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser og dosisbegrænsende toksiciteter vil blive vurderet for at bestemme den maksimalt tolererede dosis og/eller anbefalet fase 2 dosis og doseringsregime
Ved afslutningen af ​​hver behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage) og gennem afslutning af studiet, op til 2 år
For patienter indskrevet i dosisudvidelseskohorten/kohorterne: Antikraeftaktivitet af SENTI-202
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, op til 2 år
Responsraten for SENTI-202 vil blive målt ved hjælp af kliniske mål for fordel, som defineret af standard konsensuskriterier for den pågældende sygdom
Gennem studieafslutningen, op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PDn) profil af SENTI-202
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
Niveauer af cirkulerende SENTI-202 og perifere cytokinniveauer vil blive målt for at vurdere PK/PDn-profilen af ​​SENTI-202
Gennem studieafslutning, op til 2 år
Værts immunrespons på SENTI-202
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
Anti-SENTI-202 immunrespons og RCR vil blive målt i blodprøver
Gennem studieafslutning, op til 2 år
For patienter inkluderet i dosisfindingskohorterne: Antikanceraktivitet af SENTI-202
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, op til 2 år
Responsraten for SENTI-202 vil blive målt ved hjælp af kliniske fordelingsmål defineret af standard konsensuskriterier for den respektive sygdom
Gennem studieafslutningen, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Senti Biosciences

Efterforskere

  • Studieleder: Rochelle Emery, MD, Senti Biosciences, Medical Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SENTI-202-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner