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SENTI-202: Terapia cellulare CAR NK con gating logico standard negli adulti con tumori del sangue CD33 e/o FLT3, inclusa AML/MDS

10 febbraio 2026 aggiornato da: Senti Biosciences

SENTI-202-101: studio di fase 1, multicentrico, in aperto su SENTI-202, una terapia cellulare CAR NK selettiva con gating logico pronta all'uso, in soggetti con neoplasie ematologiche che esprimono CD33 e/o FLT3

Questo è uno studio in aperto sulla sicurezza, la biodinamica e l'attività antitumorale di SENTI-202 (una terapia cellulare CAR NK con controllo logico standard) in pazienti con tumori del sangue che esprimono CD33 e/o FLT3, inclusa la leucemia mieloide acuta e MDS.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di determinazione della dose di SENTI-202, comprendente una determinazione della dose iniziale utilizzando un disegno di studio "3+3" modificato per determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase due (RP2D) di SENTI-202 quando somministrati dopo chemioterapia linfodepletiva (Parte 1) seguiti da coorti di espansione specifiche per la malattia al RP2D (Parte 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • TriStar Bone Marrow Transplant
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con CD33 e/o FLT3 che esprimono tumori maligni, tra cui:

    • Leucemia mieloide acuta (LMA) refrattaria recidiva con recidiva morfologica definita da ≥ 5% di blasti nel midollo osseo che hanno ricevuto almeno 1 linea precedente, ma non più di 3 linee precedenti di terapia anti-LMA standard. I soggetti con malattia FLT3 mutata o IDH ½ mutata devono aver ricevuto almeno una precedente terapia mirata.
    • Sindrome mielodisplastica refrattaria (MDS) recidivante con aumento dei blasti che hanno ricevuto almeno 1 linea precedente, ma non più di 2 linee precedenti di terapia anti-MDS
    • Altre neoplasie ematologiche che hanno ricevuto almeno 1 precedente linea di cura standard per la rispettiva malattia
    • Documentazione dell'espressione CD33 (o espressione FLT3 se disponibile) in base allo standard di cura istituzionale individuale
  • Punteggio delle prestazioni ECOG di 0-1
  • Funzione organica adeguata, compresa la conta piastrinica > 20x109/L (è consentita la trasfusione di piastrine)
  • Adeguato recupero dalle tossicità derivanti da precedenti trattamenti antitumorali, come descritto nel protocollo di studio
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 20×109/L o blasti circolanti ≥ 10×109/L o malattia rapidamente progressiva/iperproliferativa
  • Leucemia promielocitica acuta con t(15;17) (q22;q12) o leucemia promielocitica anomala/recettore alfa dell'acido retinoico (APML-RARA)
  • MDS con fibrosi (MDS-f) o storia nota di condizioni/sindromi costituzionali con leucemia mieloide acuta responsiva alla chemioterapia
  • Evidenza di meningite leucemica o malattia attiva nota del sistema nervoso centrale
  • Presenza di malattia extramidollare o solo sarcoma mieloide senza recidiva ematologica morfologica
  • Utilizzo precedente di determinate terapie antitumorali e/o utilizzo entro un certo numero di giorni prima del trattamento dello studio SENTI-202, come descritto nel protocollo dello studio
  • Trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) meno di 100 giorni prima della prima dose di SENTI-202
  • Precedente terapia con cellule NK o cellule CAR T in qualsiasi momento
  • Precedente infusione di linfociti del donatore (DLI), tranne se dopo HCT per malattia MRD+
  • Condizioni mediche o farmaci proibiti dal protocollo dello studio
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cellulare SENTI-202 CAR NK

Parte 1 Determinazione della dose: coorti sequenziali riceveranno dosi di SENTI-202 utilizzando un disegno di studio 3+3 modificato per determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D). La dose iniziale sarà di 1 miliardo di cellule. Altre dosi possono essere valutate in base ai dati dello studio.

Parte 2 Espansione della coorte: dopo la determinazione dell'RP2D, ulteriori soggetti verranno arruolati in coorti di espansione specifiche per la malattia a quella dose per esplorare ulteriormente la sicurezza, la biodinamica e l'attività antitumorale di SENTI-202
Biologico: SENTI-202

SENTI-202 è una terapia cellulare sperimentale CAR NK pronta all'uso progettata per colpire ed eliminare selettivamente le neoplasie ematologiche che esprimono CD33 e/o FLT3 risparmiando le cellule sane utilizzando una porta logica NOT.

SENTI-202 viene somministrato in un regime di 3 dosi (Programma 1: Giorni 0, 7, 14) o in un regime di 5 dosi (Programma 2: Giorni 0, 3, 7, 10, 14) di un ciclo di trattamento di 28 giorni successivo un regime di condizionamento contro la linfodeplezione di fludarabina e citarabina (influenza/Ara-C). I soggetti riceveranno un minimo di 1 e un massimo di 3 cicli di trattamento per ottenere una risposta ottimale con la possibilità di un ulteriore ciclo di consolidamento successivo. Ulteriori schemi di dosaggio possono essere esplorati in base ai dati dello studio.

Altri nomi:
  • Fludarabina
  • Citarabina (ara-C)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità per la determinazione della dose di SENTI-202
Lasso di tempo: Alla fine di ogni ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni) e fino al completamento dello studio, fino a 2 anni
Verranno valutati l'incidenza, il tipo, la frequenza e la gravità degli eventi avversi e delle tossicità dose-limitanti per determinare la dose massima tollerata e/o la dose raccomandata per la fase 2 e il regime di dosaggio
Alla fine di ogni ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni) e fino al completamento dello studio, fino a 2 anni
Per i soggetti arruolati nella/e coorte/i di Espansione della Dose: Attività antitumorale di SENTI-202
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, per un massimo di 2 anni
Il tasso di risposta a SENTI-202 sarà misurato utilizzando misure cliniche di beneficio come definite dai criteri standard di consenso per la rispettiva malattia
Fino al completamento dello studio, per un massimo di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico (PK) e farmacodinamico (PDn) di SENTI-202
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Verranno misurati i livelli di SENTI-202 circolante e i livelli di citochine periferiche per valutare il profilo PK/PDn di SENTI-202
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Risposta immunitaria dell'ospite a SENTI-202
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
La risposta immunitaria anti-SENTI-202 e l'RCR saranno misurati in campioni di sangue
Attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
Per i soggetti arruolati nelle coorti di determinazione della dose: Attività antitumorale di SENTI-202
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, per un massimo di 2 anni
Il tasso di risposta a SENTI-202 sarà misurato utilizzando misure cliniche di beneficio come definite dai criteri di consenso standard per la rispettiva malattia
Fino al completamento dello studio, per un massimo di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Senti Biosciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rochelle Emery, MD, Senti Biosciences, Medical Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SENTI-202-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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